Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT-I u pacientů s primárním mozkovým nádorem: Randomizovaná pilotní studie proveditelnosti fáze IIc (CBT-I in PBT)

30. září 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u pacientů s mozkovým nádorem: fáze IIc randomizovaná pilotní studie proveditelnosti

Tato studie se snaží prozkoumat manuálně řízenou behaviorální zdravotní intervenci založenou na důkazech, kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), u jedinců s primárními mozkovými nádory (PBT) a nespavostí. Náš projekt posoudí proveditelnost a přijatelnost náboru, registrace, postupů sběru dat a udržení jedinců s PBT a nespavostí v behaviorální zdravotní intervenci, CBT-I, a prozkoumá potenciální přínosy CBT-I v rámci tohoto rizikového a nedostatečně studovaná populace. Dlouhodobým cílem je rozšířit možnosti léčby neuroonkologických pacientů a zlepšit jejich misijní připravenost a celkovou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnostika mozkového nádoru (stupeň I-IV)
  • >/=2 týdny po kraniální resekci (pokud je to možné)
  • >/=1 měsíc po radiační terapii (pokud je relevantní)
  • Dokáže rozumět, mluvit a číst anglicky
  • Absence hlavních kognitivních obav
  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch verze 5 (DSM-V) diagnostickými kritérii pro nespavost
  • Spolehlivé připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Velké komunikační potíže, které by bránily účinnému zásahu
  • Neschopnost účastnit se týdenních setkání virtuálních skupin
  • Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době vězeň nebo pobývá v nápravném zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
CBT-I je nefarmakologický přístup k léčbě poruch spánku sestávající z výchovných, behaviorálních a kognitivních intervenčních složek se strategiemi založenými na důkazech, včetně efektivity spánku, kontroly stimulů a modifikace spánkové hygieny. CBT-I zahrnuje alespoň 6 skupinových sezení, každé v délce přibližně 90 minut, poskytovaných po dobu 6 týdnů prostřednictvím telehealth.
Žádný zásah: Vylepšená léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu se screeningovými postupy
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků, kteří souhlasí se screeningovými postupy
Výchozí stav (den 1)
Míra oprávněných přihlášených
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků, kteří jsou způsobilí k zápisu do protokolu
Výchozí stav (den 1)
Míra dokončení základního hodnocení
Časové okno: 1. týden
Počet účastníků, kteří dokončí základní hodnocení
1. týden
Míra dokončení pointervenčního hodnocení
Časové okno: 6. týden
Počet účastníků, kteří dokončí hodnocení po intervenci
6. týden
Míra dokončení následného hodnocení
Časové okno: 18. týden
Počet účastníků, kteří dokončí následné hodnocení
18. týden
Míra intervenčního opotřebení
Časové okno: 6. týden
Počet účastníků, kteří nedokončí intervenci CBT-I
6. týden
Přijatelnost množství hodnocení
Časové okno: 18. týden
Hodnocení spokojenosti množství hodnocení na stupnici 1–5, přičemž 5 je nejlepší
18. týden
Přijatelnost načasování hodnocení
Časové okno: 18. týden
Hodnocení spokojenosti načasování hodnocení na stupnici 1–5, přičemž 5 je nejlepší
18. týden
Přijatelnost délky hodnocení
Časové okno: 18. týden
Hodnocení spokojenosti doby trvání hodnocení na stupnici 1–5, přičemž 5 je nejlepší
18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23-20323
  • HM20028336 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit