Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I hos primære hjernetumorpatienter: fase IIc randomiseret gennemførlighedspilotforsøg (CBT-I in PBT)

30. september 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos hjernetumorpatienter: fase IIc randomiseret gennemførlighedspilotforsøg

Denne undersøgelse søger at undersøge en evidensbaseret, manualiseret adfærdsmæssig sundhedsintervention, Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I), hos personer med primære hjernetumorer (PBT) og søvnløshed. Vores projekt vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​rekruttering, tilmelding, dataindsamlingsprocedurer og fastholdelse af personer med PBT og søvnløshed i adfærdsmæssig sundhedsintervention, CBT-I, og undersøge de potentielle fordele ved CBT-I inden for denne risiko- og understuderet befolkning. På længere sigt er målene at udvide behandlingsmulighederne for neuro-onkologiske patienter og forbedre deres missionsberedskab og generelle velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hjernetumordiagnose (grad I-IV)
  • >/=2 uger post-kraniel resektion (hvis relevant)
  • >/=1 måned efter strålebehandling (hvis relevant)
  • Kan forstå, tale og læse engelsk
  • Fravær af større kognitive bekymringer
  • Mød diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser version 5 (DSM-V) diagnostiske kriterier for søvnløshed
  • Pålidelig internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Store kommunikationsvanskeligheder, der ville forhindre effektiv indgriben
  • Manglende evne til at deltage i ugentlige virtuelle gruppemøder
  • Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke
  • I øjeblikket fange eller bosat i et kriminalforsorgsanlæg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telehealth kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
CBT-I er en ikke-farmakologisk tilgang til behandling af søvnforstyrrelser bestående af pædagogiske, adfærdsmæssige og kognitive interventionskomponenter med evidensbaserede strategier, herunder søvneffektivitet, stimuluskontrol og søvnhygiejnemodifikation. CBT-I omfatter mindst 6 gruppesessioner, hver ca. 90 minutter lange, leveret over 6 uger via telehealth.
Ingen indgriben: Forbedret behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykke til screeningsprocedurer
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Antal deltagere, der giver samtykke til screeningsprocedurer
Baseline (dag 1)
Antallet af berettigede tilmeldinger
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Antal deltagere, der er berettiget til at tilmelde sig protokollen
Baseline (dag 1)
Gennemførelseshastigheden for baselinevurdering
Tidsramme: Uge 1
Antal deltagere, der gennemfører basisvurderingen
Uge 1
Graden af ​​fuldførelse af vurderingen efter indgrebet
Tidsramme: Uge 6
Antallet af deltagere, der gennemfører evalueringen efter intervention
Uge 6
Frekvens for fuldførelse af opfølgende vurdering
Tidsramme: Uge 18
Antallet af deltagere, der gennemfører den opfølgende vurdering
Uge 18
Slidrate for intervention
Tidsramme: Uge 6
Antallet af deltagere, der ikke gennemfører CBT-I interventionen
Uge 6
Acceptabilitet af mængden af ​​vurderinger
Tidsramme: Uge 18
Tilfredshedsvurdering af antallet af vurderinger på en skala fra 1-5, hvor 5 er det bedste
Uge 18
Acceptabel timing af vurderinger
Tidsramme: Uge 18
Tilfredshedsvurderinger af timing af vurderinger på en skala fra 1-5, hvor 5 er det bedste
Uge 18
Acceptabel varighed af vurderinger
Tidsramme: Uge 18
Tilfredshedsvurderinger af varigheden af ​​vurderinger på en skala fra 1-5, hvor 5 er bedst
Uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23-20323
  • HM20028336 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner