免疫療法に対する反応を評価するためのインターフェロン-y PETイメージングのヒト初の研究
2026年3月9日 更新者：Nerissa T. Viola
IFN-γ PET イメージング: ベンチからベッドサイドまで
この臨床試験の目的は、未治療の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における病変と治療への反応を検出するための IFN-γ PET 造影剤としての [89Zr]Zr-DFO-エマパルマブの使用を調査することです。
造影剤投与後の PET スキャンは、免疫療法の開始前と開始後約 30 日後に完了します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、適格であることが確認され次第、臨床試験に登録されます。 スクリーニング活動には、標準的な血液検査、病歴、身体検査が含まれます。
-免疫療法の開始から14日以内に、参加者はトレーサー投与の1～2時間後、トレーサー投与の翌日、そしてトレーサー投与の3～5日後にPETスキャンを完了します。 このシーケンスは、免疫療法による治療開始から 25 ～ 45 日後に、合計 2 回のトレーサー注射と最大 6 回の PET スキャンで繰り返される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nerissa T Viola, PhD
- 電話番号：3135768309
- メール：violan@karmanos.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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副調査官：
- Hirva Mamdani, M.D.
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副調査官：
- Ammar Sukari, M.D.
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副調査官：
- Dipesh Uprety, M.D.
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コンタクト：
- Nerissa T Viola, PhD
- 電話番号：3135768309
- メール：violan@karmanos.org
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主任研究者：
- Nerissa T Viola, PhD
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副調査官：
- Anthony F Shields, MD, PhD
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副調査官：
- Tarik Hadid, MD, MPH, MS
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副調査官：
- Otto Muzik, PhD
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副調査官：
- Huailei Jiang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン
- -非小細胞肺がんの以前の組織学的または細胞学的診断。
- FDG PETは、標準治療の一環として、ベースライン画像撮影から2か月以内に実施されます。
- PETで画像化できる身体領域（肝臓の外側など）に少なくとも2cmの病変が少なくとも1つある、RECIST 1.1で測定可能な疾患
- テストの間はじっと横たわることができなければなりません。 胴回りと重量はガントリーに入るのに適切でなければなりませんが、これは断層撮影装置ごとに異なります。
- 18 歳以上である必要があります。
- 患者は、がんセンターの方針に従って、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 身体検査、CBC、多相検査（電解質、BUN、クレアチニン、総ビリルビン、AST、ALTを含む）は、PET画像検査の28日以内に実施する必要があります。
除外
- 現段階の NSCLC (非小細胞肺がん) に対する免疫療法は受けていません。 ネオアジュバントまたはアジュバント設定での免疫療法を受けており、免疫療法完了後少なくとも 12 か月以内に再発した場合は、主任研究者との話し合いの後に適格となります。
- 妊娠中または授乳中の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[89Zr]Zr-DFO-エマパルマブ
放射性トレーサー [89Zr]Zr-DFO-エマパルマブ注射
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放射性トレーサー [89Zr]Zr-DFO-エマパルマブの投与と、免疫療法開始後 14 日以内の 3 回の PET スキャン（0 日目、1 日目、3 ～ 5 日目）および免疫療法開始後 25 ～ 45 日後に 1 回繰り返し
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク標準摂取値 (SUVpeak)
時間枠：45日目まで
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ベースラインおよび免疫療法後の治療を説明的に要約します。
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45日目まで
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平均標準摂取値 (SUVmean)
時間枠：45日目まで
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ベースラインおよび免疫療法後の治療を説明的に要約します。
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45日目まで
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最大標準摂取値 (SUVmax)
時間枠：45日目まで
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ベースラインおよび免疫療法後の治療を説明的に要約します。
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45日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUVpeakの変更
時間枠：45日目まで
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ベースラインから免疫療法後の治療までの変化率を説明的に要約します。
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45日目まで
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SUVの変更意味
時間枠：45日目まで
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ベースラインから免疫療法後の治療までの変化率を説明的に要約します。
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45日目まで
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SUVmaxの変更
時間枠：45日目まで
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ベースラインから免疫療法後の治療までの変化率を説明的に要約します。
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45日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET反応によるSUVpeakの変化
時間枠：45日目まで
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PET 反応によるベースラインから免疫療法後までの変化率を説明的に要約します。
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45日目まで
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PET反応によるSUVの変化
時間枠：45日目まで
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PET 反応によるベースラインから免疫療法後までの変化率を説明的に要約します。
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45日目まで
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PET反応によるSUVmaxの変化
時間枠：45日目まで
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PET 反応によるベースラインから免疫療法後までの変化率を説明的に要約します。
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45日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nerissa T Viola, PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。