Primer estudio en humanos de imágenes PET con interferón-y para evaluar la respuesta a la inmunoterapia
9 de marzo de 2026 actualizado por: Nerissa T. Viola
Imágenes PET con IFN-y: desde el banco hasta la cabecera
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el uso de [89Zr]Zr-DFO-emapalumab como agente de imágenes PET con IFN-γ para detectar lesiones y la respuesta a la terapia entre pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que no han recibido tratamiento previo.
Las exploraciones por PET después del agente de imágenes se completarán antes y aproximadamente 30 días después de comenzar la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se inscribirán en el ensayo clínico una vez que se confirme que son elegibles. Las actividades de detección incluyen análisis de sangre de atención estándar, historial médico y un examen físico.
-Dentro de los 14 días posteriores al inicio de la inmunoterapia, los participantes completarán exploraciones PET 1 a 2 horas después de la administración del trazador, nuevamente el día siguiente a la administración del trazador y de 3 a 5 días después de la administración del trazador. Esta secuencia se puede repetir entre 25 y 45 días después del inicio del tratamiento con inmunoterapia para un total de dos inyecciones de marcador y hasta seis exploraciones PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nerissa T Viola, PhD
- Número de teléfono: 3135768309
- Correo electrónico: violan@karmanos.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
Sub-Investigador:
- Hirva Mamdani, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ammar Sukari, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Dipesh Uprety, M.D.
-
Contacto:
- Nerissa T Viola, PhD
- Número de teléfono: 3135768309
- Correo electrónico: violan@karmanos.org
-
Investigador principal:
- Nerissa T Viola, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anthony F Shields, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tarik Hadid, MD, MPH, MS
-
Sub-Investigador:
- Otto Muzik, PhD
-
Sub-Investigador:
- Huailei Jiang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión
- Diagnóstico histológico o citológico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- PET con FDG realizada dentro de los 2 meses posteriores a la obtención de imágenes iniciales, como parte del estándar de atención.
- enfermedad medible según RECIST 1.1 con al menos una lesión de al menos 2 cm en una región del cuerpo de la que se pueden obtener imágenes mediante PET (p. ej., fuera del hígado)
- debe poder permanecer quieto durante las pruebas. Su circunferencia y peso deben ser adecuados para entrar en el pórtico, lo que varía según el tomógrafo.
- debe tener >18 años.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que conocen la naturaleza de investigación de este estudio, de acuerdo con las políticas del centro oncológico.
- El examen físico, CBC y multifásico (incluidos electrolitos, BUN, creatinina, bilirrubina total, AST y ALT) deben realizarse dentro de los 28 días previos a la exploración por PET.
Exclusión
- Sin inmunoterapia previa para la etapa actual de NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas). La inmunoterapia en un entorno neoadyuvante o adyuvante y tiene recurrencia al menos 12 meses después de completar la inmunoterapia son elegibles después de discutirlo con el investigador principal.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [89Zr]Zr-DFO-emapalumab
Inyección de radiotrazador [89Zr]Zr-DFO-emapalumab
|
Administración de radiotrazador [89Zr]Zr-DFO-emapalumab seguida de 3 exploraciones PET (día 0, día 1 y día 3-5) dentro de los 14 días posteriores al inicio de la inmunoterapia y repetida una vez entre 25 y 45 días después del inicio de la inmunoterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor máximo de absorción estándar (SUVpeak)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Resumir descriptivamente los tratamientos iniciales y posteriores a la inmunoterapia.
|
Hasta el día 45
|
|
Valor de absorción estándar medio (SUVmedia)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Resumir descriptivamente los tratamientos iniciales y posteriores a la inmunoterapia.
|
Hasta el día 45
|
|
Valor máximo de absorción estándar (SUVmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Resumir descriptivamente los tratamientos iniciales y posteriores a la inmunoterapia.
|
Hasta el día 45
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de SUVpico
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Resuma descriptivamente el cambio porcentual desde el inicio hasta los tratamientos posteriores a la inmunoterapia.
|
Hasta el día 45
|
|
cambio de SUVmedia
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Resuma descriptivamente el cambio porcentual desde el inicio hasta los tratamientos posteriores a la inmunoterapia.
|
Hasta el día 45
|
|
cambio de SUVmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Resuma descriptivamente el cambio porcentual desde el inicio hasta los tratamientos posteriores a la inmunoterapia.
|
Hasta el día 45
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de SUVpico por respuesta PET
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Resuma descriptivamente el cambio porcentual desde el inicio hasta después de la inmunoterapia según la respuesta de la PET.
|
Hasta el día 45
|
|
cambio de SUVmedia por respuesta PET
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Resuma descriptivamente el cambio porcentual desde el inicio hasta después de la inmunoterapia según la respuesta de la PET.
|
Hasta el día 45
|
|
cambio de SUVmax por respuesta PET
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Resuma descriptivamente el cambio porcentual desde el inicio hasta después de la inmunoterapia según la respuesta de la PET.
|
Hasta el día 45
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nerissa T Viola, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .