Ensimmäinen ihmisissä tehty interferoni-y-PET-kuvantaminen immunoterapian vasteen arvioimiseksi
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nerissa T. Viola
IFN-y PET-kuvantaminen: Penkistä sängyn viereen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia [89Zr]Zr-DFO-emapalumabin käyttöä IFN-γ PET -kuvausaineena leesioiden ja hoitovasteen havaitsemiseksi potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin hoitamattomilta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille.
Kuvausaineen jälkeiset PET-skannaukset suoritetaan ennen immunoterapian aloittamista ja noin 30 päivää sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat kirjataan kliiniseen tutkimukseen, kun heidän kelpoisuutensa on vahvistettu. Seulontatoimintaan kuuluvat hoidon standardit, verityöt, sairaushistoria ja fyysinen koe.
- 14 päivän kuluessa immunoterapian aloittamisesta osallistujat suorittavat PET-skannaukset 1-2 tuntia merkkiaineen annon jälkeen, jälleen seuraavana päivänä merkkiaineen annon jälkeen ja 3-5 päivää merkkiaineen annon jälkeen. Tämä sekvenssi voidaan toistaa 25-45 päivää immunoterapiahoidon aloittamisen jälkeen yhteensä kaksi merkkiaineinjektiota ja enintään kuusi PET-skannausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nerissa T Viola, PhD
- Puhelinnumero: 3135768309
- Sähköposti: violan@karmanos.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Alatutkija:
- Hirva Mamdani, M.D.
-
Alatutkija:
- Ammar Sukari, M.D.
-
Alatutkija:
- Dipesh Uprety, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Nerissa T Viola, PhD
- Puhelinnumero: 3135768309
- Sähköposti: violan@karmanos.org
-
Päätutkija:
- Nerissa T Viola, PhD
-
Alatutkija:
- Anthony F Shields, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Tarik Hadid, MD, MPH, MS
-
Alatutkija:
- Otto Muzik, PhD
-
Alatutkija:
- Huailei Jiang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän aikaisempi histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- FDG PET tehdään 2 kuukauden sisällä peruskuvauksesta osana normaalia hoitoa.
- mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:llä, jossa on vähintään yksi vähintään 2 cm:n vaurio sellaisella kehon alueella, joka voidaan kuvata PET:llä (esim. maksan ulkopuolella)
- täytyy pystyä makaamaan paikallaan testejä varten. Niiden ympärysmitan ja painon on oltava sopivat portaaliin pääsemiseksi, mikä vaihtelee tomografiittain.
- tulee olla >18 vuotta vanha.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta syöpäkeskuksen käytäntöjen mukaisesti.
- Fyysinen tutkimus, CBC ja Multiphasic (mukaan lukien elektrolyytit, BUN, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, ASAT ja ALAT) on tehtävä 28 päivän sisällä ennen PET-kuvausta
Poissulkeminen
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa NSCLC:n (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) nykyiselle vaiheelle. Immunoterapia neoadjuvantti- tai adjuvanttiympäristössä ja uusiutuminen vähintään 12 kuukauden kuluttua immunoterapian päättymisestä ovat kelvollisia päätutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [89Zr]Zr-DFO-emapalumabi
Radiotracer [89Zr]Zr-DFO-emapalumabi-injektio
|
Radiotracer [89Zr]Zr-DFO-emapalumabin anto, jota seurasi 3 PET-skannausta (päivä 0, päivä 1 ja päivä 3-5) 14 päivän kuluessa immunoterapian aloittamisesta ja toistettu kerran 25-45 päivää immunoterapian aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippuluokan vakioottoarvo (SUVpeak)
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Kuvaileva yhteenveto lähtötilanteessa ja immunoterapian jälkeisistä hoidoista.
|
Päivään 45 asti
|
|
keskimääräinen normaali sisäänottoarvo (maastoauton keskiarvo)
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Kuvaileva yhteenveto lähtötilanteessa ja immunoterapian jälkeisistä hoidoista.
|
Päivään 45 asti
|
|
suurin vakioottoarvo (SUVmax)
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Kuvaileva yhteenveto lähtötilanteessa ja immunoterapian jälkeisistä hoidoista.
|
Päivään 45 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUVpeakin vaihto
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Tee kuvaava yhteenveto prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta immunoterapian jälkeisiin hoitoihin.
|
Päivään 45 asti
|
|
SUV:n vaihto tarkoittaa
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Tee kuvaava yhteenveto prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta immunoterapian jälkeisiin hoitoihin.
|
Päivään 45 asti
|
|
SUVmaxin muutos
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Tee kuvaava yhteenveto prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta immunoterapian jälkeisiin hoitoihin.
|
Päivään 45 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUVpeakin muutos PET-vasteella
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Tee kuvaava yhteenveto prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta immunoterapian jälkeiseen PET-vasteeseen
|
Päivään 45 asti
|
|
SUV:n muutos tarkoittaa PET-vastetta
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Tee kuvaava yhteenveto prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta immunoterapian jälkeiseen PET-vasteeseen
|
Päivään 45 asti
|
|
SUVmax-arvon muutos PET-vasteella
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Tee kuvaava yhteenveto prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta immunoterapian jälkeiseen PET-vasteeseen
|
Päivään 45 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nerissa T Viola, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .