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Erste Studie am Menschen zur Interferon-y-PET-Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens auf eine Immuntherapie

9. März 2026 aktualisiert von: Nerissa T. Viola

IFN-y-PET-Bildgebung: Von der Bank zum Krankenbett

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einsatz von [89Zr]Zr-DFO-Epalumab als IFN-γ-PET-Bildgebungsmittel zur Erkennung von Läsionen und zum Ansprechen auf die Therapie bei therapienaiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu untersuchen. PET-Scans nach dem bildgebenden Mittel werden vor und etwa 30 Tage nach Beginn der Immuntherapie abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in die klinische Studie aufgenommen, sobald ihre Eignung bestätigt ist. Zu den Screening-Aktivitäten gehören standardmäßige Blutuntersuchungen, Anamnese und eine körperliche Untersuchung.

- Innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Immuntherapie führen die Teilnehmer 1–2 Stunden nach der Tracer-Verabreichung, erneut am Tag nach der Tracer-Verabreichung und 3–5 Tage nach der Tracer-Verabreichung PET-Scans durch. Diese Sequenz kann 25–45 Tage nach Beginn der Behandlung mit Immuntherapie für insgesamt zwei Tracer-Injektionen und bis zu sechs PET-Scans wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Unterermittler:
          • Hirva Mamdani, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ammar Sukari, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dipesh Uprety, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nerissa T Viola, PhD
        • Unterermittler:
          • Anthony F Shields, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tarik Hadid, MD, MPH, MS
        • Unterermittler:
          • Otto Muzik, PhD
        • Unterermittler:
          • Huailei Jiang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • Vorherige histologische oder zytologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  • FDG-PET wird innerhalb von 2 Monaten nach der Basisbildgebung als Teil der Standardbehandlung durchgeführt.
  • messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 mit mindestens einer Läsion von mindestens 2 cm in einer Körperregion, die mittels PET abgebildet werden kann (z. B. außerhalb der Leber)
  • Für die Tests muss man ruhig liegen können. Ihr Umfang und ihr Gewicht müssen für den Eintritt in die Gantry geeignet sein, was je nach Tomograph unterschiedlich ist.
  • muss >18 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krebszentrums bewusst sind.
  • Die körperliche Untersuchung, das Blutbild und die mehrphasige Untersuchung (einschließlich Elektrolyte, BUN, Kreatinin, Gesamtbilirubin, AST und ALT) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der PET-Bildgebung durchgeführt werden

Ausschluss

  • Keine vorherige Immuntherapie für das aktuelle Stadium von NSCLC (nicht kleinzelliger Lungenkrebs). Eine Immuntherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting und ein erneutes Auftreten mindestens 12 Monate nach Abschluss der Immuntherapie sind nach Rücksprache mit dem Hauptprüfer förderfähig.
  • Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [89Zr]Zr-DFO-Epalumab
Radiotracer [89Zr]Zr-DFO-Emapalumab-Injektion
Arzneimittel: [89Zr]Zr-DFO-Epalumab
Verabreichung des Radiotracers [89Zr]Zr-DFO-Emapalumab, gefolgt von 3 PET-Scans (Tag 0, Tag 1 und Tag 3–5) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Immuntherapie und einmal wiederholt 25–45 Tage nach Beginn der Immuntherapie
Andere Namen:
  • Zirkonium Zr 89-DFO-Epalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Standard Uptake Value (SUVpeak)
Zeitfenster: Bis Tag 45
Beschreiben Sie die Behandlungen zu Studienbeginn und nach der Immuntherapie.
Bis Tag 45
mittlerer Standardaufnahmewert (SUVmean)
Zeitfenster: Bis Tag 45
Beschreiben Sie die Behandlungen zu Studienbeginn und nach der Immuntherapie.
Bis Tag 45
maximaler Standardaufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: Bis Tag 45
Beschreiben Sie die Behandlungen zu Studienbeginn und nach der Immuntherapie.
Bis Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von SUVpeak
Zeitfenster: Bis Tag 45
Fassen Sie die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu den Behandlungen nach der Immuntherapie anschaulich zusammen.
Bis Tag 45
Änderung des SUV-Mittelwerts
Zeitfenster: Bis Tag 45
Fassen Sie die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu den Behandlungen nach der Immuntherapie anschaulich zusammen.
Bis Tag 45
Änderung von SUVmax
Zeitfenster: Bis Tag 45
Fassen Sie die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu den Behandlungen nach der Immuntherapie anschaulich zusammen.
Bis Tag 45

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SUV-Peaks durch PET-Reaktion
Zeitfenster: Bis Tag 45
Fassen Sie die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur Post-Immuntherapie anhand der PET-Reaktion anschaulich zusammen
Bis Tag 45
Änderung des SUV-Mittelwerts durch PET-Antwort
Zeitfenster: Bis Tag 45
Fassen Sie die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur Post-Immuntherapie anhand der PET-Reaktion anschaulich zusammen
Bis Tag 45
Änderung von SUVmax durch PET-Reaktion
Zeitfenster: Bis Tag 45
Fassen Sie die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur Post-Immuntherapie anhand der PET-Reaktion anschaulich zusammen
Bis Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nerissa T. Viola

Ermittler

  • Hauptermittler: Nerissa T Viola, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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