Pierwsze badanie na ludziach dotyczące obrazowania PET interferonu-y w celu oceny odpowiedzi na immunoterapię
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Nerissa T. Viola
Obrazowanie PET IFN-y: od ławki do łóżka
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania [89Zr]Zr-DFO-emapalumabu jako środka do obrazowania PET IFN-γ w celu wykrywania zmian chorobowych i odpowiedzi na leczenie u nieleczonych wcześniej pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Skany PET po podaniu środka obrazującego zostaną wykonane przed i około 30 dni po rozpoczęciu immunoterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zapisani do badania klinicznego po potwierdzeniu, że kwalifikują się do udziału w badaniu. Badania przesiewowe obejmują standard opieki, badanie krwi, historię medyczną i badanie fizykalne.
-W ciągu 14 dni od rozpoczęcia immunoterapii uczestnicy wykonają skany PET 1-2 godziny po podaniu znacznika, ponownie następnego dnia po podaniu znacznika i 3-5 dni po podaniu znacznika. Sekwencję tę można powtórzyć 25–45 dni po rozpoczęciu leczenia immunoterapią, łącznie wykonując dwa wstrzyknięcia znacznika i maksymalnie sześć badań PET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nerissa T Viola, PhD
- Numer telefonu: 3135768309
- E-mail: violan@karmanos.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
Pod-śledczy:
- Hirva Mamdani, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ammar Sukari, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Dipesh Uprety, M.D.
-
Kontakt:
- Nerissa T Viola, PhD
- Numer telefonu: 3135768309
- E-mail: violan@karmanos.org
-
Główny śledczy:
- Nerissa T Viola, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anthony F Shields, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tarik Hadid, MD, MPH, MS
-
Pod-śledczy:
- Otto Muzik, PhD
-
Pod-śledczy:
- Huailei Jiang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie
- Wcześniejsze rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuc.
- FDG PET wykonane w ciągu 2 miesięcy od badania obrazowego w ramach standardowej opieki.
- choroba mierzalna według RECIST 1.1 z co najmniej jedną zmianą o wielkości co najmniej 2 cm w obszarze ciała, którą można obrazować za pomocą PET (np. poza wątrobą)
- podczas testów musi móc leżeć spokojnie. Ich obwód i waga muszą być odpowiednie do wejścia na suwnicę, co różni się w zależności od tomografu.
- musi mieć > 18 lat.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką ośrodka onkologicznego.
- Badanie fizykalne, morfologia i badanie wielofazowe (w tym elektrolity, BUN, kreatynina, bilirubina całkowita, AST i ALT) należy wykonać w ciągu 28 dni przed obrazowaniem PET
Wykluczenie
- Brak wcześniejszej immunoterapii w przypadku obecnego stadium NSCLC (niedrobnokomórkowego raka płuc). Immunoterapia w trybie neoadjuwantowym lub adiuwantowym, w przypadku której nawrót występuje co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu immunoterapii, kwalifikuje się po dyskusji z głównym badaczem.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [89Zr]Zr-DFO-emapalumab
Zastrzyk radioznacznika [89Zr]Zr-DFO-emapalumabu
|
Podanie radioznacznika [89Zr]Zr-DFO-emapalumabu, a następnie 3 skany PET (dzień 0, dzień 1 i dzień 3-5) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia immunoterapii i powtórzone raz 25-45 dni po rozpoczęciu immunoterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowa standardowa wartość wychwytu (SUVpeak)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Opisowo podsumuj leczenie na początku leczenia i po immunoterapii.
|
Do dnia 45
|
|
średnia standardowa wartość wychwytu (SUVśrednia)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Opisowo podsumuj leczenie na początku leczenia i po immunoterapii.
|
Do dnia 45
|
|
maksymalna standardowa wartość poboru (SUVmax)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Opisowo podsumuj leczenie na początku leczenia i po immunoterapii.
|
Do dnia 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana SUVpeaka
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Opisowo podsumuj procentową zmianę w stosunku do leczenia początkowego i leczenia po immunoterapii.
|
Do dnia 45
|
|
zmiana średniej SUV
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Opisowo podsumuj procentową zmianę w stosunku do leczenia początkowego i leczenia po immunoterapii.
|
Do dnia 45
|
|
zmiana SUVmax
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Opisowo podsumuj procentową zmianę w stosunku do leczenia początkowego i leczenia po immunoterapii.
|
Do dnia 45
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana SUVpeak w reakcji PET
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Opisowo podsumuj procentową zmianę od wartości początkowej do po immunoterapii na podstawie odpowiedzi PET
|
Do dnia 45
|
|
zmiana średniej SUV na podstawie odpowiedzi PET
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Opisowo podsumuj procentową zmianę od wartości początkowej do po immunoterapii na podstawie odpowiedzi PET
|
Do dnia 45
|
|
zmiana SUVmax przez reakcję PET
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Opisowo podsumuj procentową zmianę od wartości początkowej do po immunoterapii na podstawie odpowiedzi PET
|
Do dnia 45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nerissa T Viola, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .