Primeiro estudo em humanos de imagens PET com interferon-y para avaliar a resposta à imunoterapia
9 de março de 2026 atualizado por: Nerissa T. Viola
Imagens PET com IFN-y: da bancada à cabeceira
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o uso de [89Zr] Zr-DFO-emapalumab como um agente de imagem PET IFN-γ para detectar lesões e resposta à terapia entre pacientes virgens de tratamento com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
As varreduras PET após o agente de imagem serão concluídas antes e cerca de 30 dias após o início da imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão inscritos no ensaio clínico assim que forem confirmados como elegíveis. As atividades de triagem incluem exames de sangue padrão, histórico médico e exame físico.
-Dentro de 14 dias após o início da imunoterapia, os participantes realizarão exames PET 1-2 horas após a administração do rastreador, novamente no dia seguinte à administração do rastreador e 3-5 dias após a administração do rastreador. Esta sequência pode ser repetida 25-45 dias após o início do tratamento com imunoterapia para um total de duas injeções de traçador e até seis exames PET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nerissa T Viola, PhD
- Número de telefone: 3135768309
- E-mail: violan@karmanos.org
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
Subinvestigador:
- Hirva Mamdani, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ammar Sukari, M.D.
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Subinvestigador:
- Dipesh Uprety, M.D.
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Contato:
- Nerissa T Viola, PhD
- Número de telefone: 3135768309
- E-mail: violan@karmanos.org
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Investigador principal:
- Nerissa T Viola, PhD
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Subinvestigador:
- Anthony F Shields, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Tarik Hadid, MD, MPH, MS
-
Subinvestigador:
- Otto Muzik, PhD
-
Subinvestigador:
- Huailei Jiang, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- Diagnóstico histológico ou citológico prévio de câncer de pulmão de células não pequenas.
- FDG PET realizado dentro de 2 meses após a imagem inicial, como parte do tratamento padrão.
- doença mensurável pelo RECIST 1.1 com pelo menos uma lesão de pelo menos 2 cm em uma região do corpo que pode ser visualizada por PET (por exemplo, fora do fígado)
- deve ser capaz de ficar quieto durante os testes. Sua circunferência e peso devem ser adequados para entrar no pórtico, o que varia de acordo com o tomógrafo.
- deve ter >18 anos.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigacional deste estudo, de acordo com as políticas do centro oncológico.
- Exame físico, hemograma completo e multifásico (incluindo eletrólitos, BUN, creatinina, bilirrubina total, AST e ALT) devem ser realizados dentro de 28 dias antes da imagem PET
Exclusão
- Nenhuma imunoterapia anterior para o estágio atual de NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas). Imunoterapia em ambiente neoadjuvante ou adjuvante e com recorrência pelo menos 12 meses após a conclusão da imunoterapia são elegíveis após discussão com o investigador principal.
- Indivíduos grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [89Zr]Zr-DFO-emapalumabe
Injeção de radiotraçador [89Zr] Zr-DFO-emapalumab
|
Administração do radiotraçador [89Zr]Zr-DFO-emapalumab seguida de 3 PET Scans (dia 0, dia 1 e dias 3-5) dentro de 14 dias após o início da imunoterapia e repetida uma vez 25-45 dias após o início da imunoterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção padrão de pico (SUVpeak)
Prazo: Até o dia 45
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Resuma descritivamente os tratamentos iniciais e pós-imunoterapia.
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Até o dia 45
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valor médio de absorção padrão (SUVmédio)
Prazo: Até o dia 45
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Resuma descritivamente os tratamentos iniciais e pós-imunoterapia.
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Até o dia 45
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Valor máximo de absorção padrão (SUVmax)
Prazo: Até o dia 45
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Resuma descritivamente os tratamentos iniciais e pós-imunoterapia.
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Até o dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de SUVpeak
Prazo: Até o dia 45
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Resuma descritivamente a variação percentual desde o início até os tratamentos pós-imunoterapia.
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Até o dia 45
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mudança de SUVmédia
Prazo: Até o dia 45
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Resuma descritivamente a variação percentual desde o início até os tratamentos pós-imunoterapia.
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Até o dia 45
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mudança de SUVmax
Prazo: Até o dia 45
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Resuma descritivamente a variação percentual desde o início até os tratamentos pós-imunoterapia.
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Até o dia 45
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de SUVpeak pela resposta PET
Prazo: Até o dia 45
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Resuma descritivamente a alteração percentual desde o início até a pós-imunoterapia pela resposta PET
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Até o dia 45
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mudança da média do SUV pela resposta do PET
Prazo: Até o dia 45
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Resuma descritivamente a alteração percentual desde o início até a pós-imunoterapia pela resposta PET
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Até o dia 45
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mudança de SUVmax pela resposta PET
Prazo: Até o dia 45
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Resuma descritivamente a alteração percentual desde o início até a pós-imunoterapia pela resposta PET
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Até o dia 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nerissa T Viola, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .