Første-i-menneske-undersøgelse af interferon-y PET-billeddannelse for at vurdere respons på immunterapi
9. marts 2026 opdateret af: Nerissa T. Viola
IFN-y PET Imaging: Bænk til seng
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge brugen af [89Zr]Zr-DFO-emapalumab som et IFN-γ PET billeddannende middel til at påvise læsioner og respons på terapi blandt behandlingsnaive ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter.
PET-scanninger efter det billeddannende middel vil blive afsluttet før og omkring 30 dage efter start af immunterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilmeldt det kliniske forsøg, når de er bekræftet kvalificerede. Screeningsaktiviteter omfatter blodprøver, sygehistorie og en fysisk undersøgelse.
- Inden for 14 dage efter start af immunterapi vil deltagerne gennemføre PET-scanninger 1-2 timer efter indgivelse af sporstof, igen dagen efter indgivelse af sporstof og 3-5 dage efter indgivelse af sporstof. Denne sekvens kan gentages 25-45 dage efter start af behandling med immunterapi for i alt to sporstofinjektioner og op til seks PET-scanninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nerissa T Viola, PhD
- Telefonnummer: 3135768309
- E-mail: violan@karmanos.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Underforsker:
- Hirva Mamdani, M.D.
-
Underforsker:
- Ammar Sukari, M.D.
-
Underforsker:
- Dipesh Uprety, M.D.
-
Kontakt:
- Nerissa T Viola, PhD
- Telefonnummer: 3135768309
- E-mail: violan@karmanos.org
-
Ledende efterforsker:
- Nerissa T Viola, PhD
-
Underforsker:
- Anthony F Shields, MD, PhD
-
Underforsker:
- Tarik Hadid, MD, MPH, MS
-
Underforsker:
- Otto Muzik, PhD
-
Underforsker:
- Huailei Jiang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusion
- Tidligere histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft.
- FDG PET udført inden for 2 måneder efter baseline-billeddannelsen, som en del af standard-of-care.
- målbar sygdom ved RECIST 1.1 med mindst en læsion på mindst 2 cm i en region af kroppen, der kan afbildes af PET (f.eks. uden for leveren)
- skal kunne ligge stille til testene. Deres omkreds og vægt skal være egnet til at komme ind i portalen, hvilket varierer fra tomograf.
- skal være >18 år.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med kræftcentrets politikker.
- Fysisk undersøgelse, CBC og Multiphasic (inklusive elektrolytter, BUN, kreatinin, total bilirubin, AST og ALT) skal udføres inden for 28 dage før PET-billeddannelse
Undtagelse
- Ingen forudgående immunterapi for det nuværende stadium af NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer). Immunterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser og med recidiv i mindst 12 måneder efter afslutning af immunterapi er berettiget efter drøftelse med den primære investigator.
- Gravide eller ammende personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [89Zr]Zr-DFO-emapalumab
Radiotracer [89Zr]Zr-DFO-emapalumab injektion
|
Radiotracer [89Zr]Zr-DFO-emapalumab administration efterfulgt af 3 PET-scanninger (dag 0, dag 1 og dag 3-5) inden for 14 dage efter start af immunterapi og gentaget én gang 25-45 dage efter start af immunterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højeste standardoptagelsesværdi (SUVpeak)
Tidsramme: Op til dag 45
|
Opsummer beskrivende ved baseline og post-immunterapi behandlinger.
|
Op til dag 45
|
|
gennemsnitlig standardoptagelsesværdi (SUV-gennemsnit)
Tidsramme: Op til dag 45
|
Opsummer beskrivende ved baseline og post-immunterapi behandlinger.
|
Op til dag 45
|
|
maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Op til dag 45
|
Opsummer beskrivende ved baseline og post-immunterapi behandlinger.
|
Op til dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skift af SUVpeak
Tidsramme: Op til dag 45
|
Opsummer beskrivende den procentvise ændring fra baseline til post-immunoterapibehandlinger.
|
Op til dag 45
|
|
skift af SUV-betydning
Tidsramme: Op til dag 45
|
Opsummer beskrivende den procentvise ændring fra baseline til post-immunoterapibehandlinger.
|
Op til dag 45
|
|
skift af SUVmax
Tidsramme: Op til dag 45
|
Opsummer beskrivende den procentvise ændring fra baseline til post-immunoterapibehandlinger.
|
Op til dag 45
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af SUVpeak ved PET-respons
Tidsramme: Op til dag 45
|
Opsummer beskrivende den procentvise ændring fra baseline til post-immunterapi ved PET-respons
|
Op til dag 45
|
|
ændring af SUV-gennemsnit ved PET-respons
Tidsramme: Op til dag 45
|
Opsummer beskrivende den procentvise ændring fra baseline til post-immunterapi ved PET-respons
|
Op til dag 45
|
|
ændring af SUVmax ved PET-respons
Tidsramme: Op til dag 45
|
Opsummer beskrivende den procentvise ændring fra baseline til post-immunterapi ved PET-respons
|
Op til dag 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nerissa T Viola, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .