Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie interferonu-y PET u člověka k posouzení odpovědi na imunoterapii

9. března 2026 aktualizováno: Nerissa T. Viola

IFN-y PET Imaging: Bench to Bedside

Cílem této klinické studie je prozkoumat použití [89Zr]Zr-DFO-emapalumabu jako IFN-γ PET zobrazovacího činidla k detekci lézí a odpovědi na terapii u dosud neléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Před zahájením imunoterapie a přibližně 30 dnů po zahájení imunoterapie budou dokončeny PET skeny po zobrazovací látce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do klinické studie, jakmile bude potvrzena způsobilost. Screeningové aktivity zahrnují standardní péči o krevní obraz, anamnézu a fyzikální vyšetření.

-Do 14 dnů od zahájení imunoterapie účastníci dokončí PET skeny 1-2 hodiny po podání indikátoru, opět v den po podání indikátoru a 3-5 dní po podání indikátoru. Tato sekvence může být opakována 25-45 dní po zahájení léčby imunoterapií pro celkem dvě injekce indikátoru a až šest PET skenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hirva Mamdani, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ammar Sukari, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dipesh Uprety, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nerissa T Viola, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony F Shields, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarik Hadid, MD, MPH, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Otto Muzik, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huailei Jiang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • Předchozí histologická nebo cytologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic.
  • FDG PET provedená do 2 měsíců od základního zobrazení jako součást standardní péče.
  • měřitelné onemocnění pomocí RECIST 1.1 s alespoň jednou lézí o velikosti alespoň 2 cm v oblasti těla, kterou lze zobrazit pomocí PET (např. mimo játra)
  • musí umět klidně ležet na testy. Jejich obvod a hmotnost musí být vhodné pro vstup na portál, což se liší podle tomografu.
  • musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami onkologického centra.
  • Fyzikální vyšetření, CBC a vícefázové vyšetření (včetně elektrolytů, BUN, kreatininu, celkového bilirubinu, AST a ALT) musí být provedeno do 28 dnů před PET zobrazením

Vyloučení

  • Žádná předchozí imunoterapie pro současnou fázi NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer). Imunoterapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, u nichž se recidivuje alespoň 12 měsíců po dokončení imunoterapie, je vhodná po diskusi s hlavním zkoušejícím.
  • Těhotné nebo kojící osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [89Zr]Zr-DFO-emapalumab
Injekce radioindikátoru [89Zr]Zr-DFO-emapalumab
Lék: [89Zr]Zr-DFO-emapalumab
Podání radiotraceru [89Zr]Zr-DFO-emapalumab následované 3 PET skeny (den 0, den 1 a den 3-5) během 14 dnů od zahájení imunoterapie a opakováno jednou 25-45 dnů po zahájení imunoterapie
Ostatní jména:
  • Zirkonium Zr 89-DFO-emapalumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální hodnota standardního příjmu (SUVpeak)
Časové okno: Až do dne 45
Popisně shrňte základní a postimunoterapeutickou léčbu.
Až do dne 45
střední hodnota standardního příjmu (SUVmean)
Časové okno: Až do dne 45
Popisně shrňte základní a postimunoterapeutickou léčbu.
Až do dne 45
maximální standardní hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: Až do dne 45
Popisně shrňte základní a postimunoterapeutickou léčbu.
Až do dne 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna SUVpeak
Časové okno: Až do dne 45
Popisně shrňte procentuální změnu od výchozího stavu k léčbě po imunoterapii.
Až do dne 45
změna SUVmean
Časové okno: Až do dne 45
Popisně shrňte procentuální změnu od výchozího stavu k léčbě po imunoterapii.
Až do dne 45
změna SUVmax
Časové okno: Až do dne 45
Popisně shrňte procentuální změnu od výchozího stavu k léčbě po imunoterapii.
Až do dne 45

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna SUVpeaku reakcí PET
Časové okno: Až do dne 45
Popisně shrňte procentuální změnu od výchozí hodnoty k postimunoterapii podle odpovědi PET
Až do dne 45
změna průměru SUV podle reakce PET
Časové okno: Až do dne 45
Popisně shrňte procentuální změnu od výchozí hodnoty k postimunoterapii podle odpovědi PET
Až do dne 45
změna SUVmax odezvou PET
Časové okno: Až do dne 45
Popisně shrňte procentuální změnu od výchozí hodnoty k postimunoterapii podle odpovědi PET
Až do dne 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nerissa T. Viola

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nerissa T Viola, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit