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Primo studio sull'uomo sull'imaging PET con interferone per valutare la risposta all'immunoterapia

9 marzo 2026 aggiornato da: Nerissa T. Viola

Imaging IFN-y PET: dal banco al letto

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'uso di [89Zr]Zr-DFO-emapalumab come agente di imaging PET IFN-γ per rilevare lesioni e risposta alla terapia tra pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) naïve al trattamento. Le scansioni PET successive all'agente di imaging verranno completate prima e circa 30 giorni dopo l'inizio dell'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno iscritti alla sperimentazione clinica una volta confermati idonei. Le attività di screening includono analisi del sangue standard di cura, anamnesi medica e un esame fisico.

-Entro 14 giorni dall'inizio dell'immunoterapia, i partecipanti completeranno le scansioni PET 1-2 ore dopo la somministrazione del tracciante, sempre il giorno successivo alla somministrazione del tracciante e 3-5 giorni dopo la somministrazione del tracciante. Questa sequenza può essere ripetuta 25-45 giorni dopo l'inizio del trattamento con immunoterapia per un totale di due iniezioni di tracciante e fino a sei scansioni PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Sub-investigatore:
          • Hirva Mamdani, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ammar Sukari, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dipesh Uprety, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nerissa T Viola, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony F Shields, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tarik Hadid, MD, MPH, MS
        • Sub-investigatore:
          • Otto Muzik, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Huailei Jiang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • Pregressa diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • FDG PET eseguita entro 2 mesi dall'imaging di base, come parte dello standard di cura.
  • malattia misurabile mediante RECIST 1.1 con almeno una lesione di almeno 2 cm in una regione del corpo che può essere ripresa mediante PET (ad esempio, all'esterno del fegato)
  • deve poter stare fermo durante i test. La loro circonferenza e peso devono essere adatti per entrare nel portale, che varia a seconda del tomografo.
  • deve avere più di 18 anni.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche del centro oncologico.
  • L'esame fisico, l'emocromo e l'esame multifasico (inclusi elettroliti, BUN, creatinina, bilirubina totale, AST e ALT) devono essere eseguiti entro 28 giorni prima dell'imaging PET

Esclusione

  • Nessuna immunoterapia precedente per lo stadio attuale del NSCLC (cancro polmonare non a piccole cellule). L'immunoterapia in ambito neoadiuvante o adiuvante e presenta recidiva almeno 12 mesi dopo il completamento dell'immunoterapia sono idonei previa discussione con il ricercatore principale.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [89Zr]Zr-DFO-emapalumab
Iniezione di radiotracciante [89Zr]Zr-DFO-emapalumab
Droga: [89Zr]Zr-DFO-emapalumab
Somministrazione del radiotracciante [89Zr]Zr-DFO-emapalumab seguita da 3 scansioni PET (giorno 0, giorno 1 e giorno 3-5) entro 14 giorni dall'inizio dell'immunoterapia e ripetute una volta 25-45 giorni dopo l'inizio dell'immunoterapia
Altri nomi:
  • Zirconio Zr 89-DFO-emapalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore di assorbimento standard di picco (SUVpeak)
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Riepilogare in modo descrittivo i trattamenti basali e post-immunoterapici.
Fino al giorno 45
valore medio di assorbimento standard (SUVmean)
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Riepilogare in modo descrittivo i trattamenti basali e post-immunoterapici.
Fino al giorno 45
Valore massimo di assorbimento standard (SUVmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Riepilogare in modo descrittivo i trattamenti basali e post-immunoterapici.
Fino al giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di SUVpeak
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Riepilogare in modo descrittivo la variazione percentuale dal basale ai trattamenti post-immunoterapia.
Fino al giorno 45
cambio di SUVmean
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Riepilogare in modo descrittivo la variazione percentuale dal basale ai trattamenti post-immunoterapia.
Fino al giorno 45
cambio SUVmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Riepilogare in modo descrittivo la variazione percentuale dal basale ai trattamenti post-immunoterapia.
Fino al giorno 45

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del SUVpeak in base alla risposta PET
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Riassumere in modo descrittivo la variazione percentuale dal basale alla post-immunoterapia in base alla risposta PET
Fino al giorno 45
cambiamento del SUVmedia in base alla risposta PET
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Riassumere in modo descrittivo la variazione percentuale dal basale alla post-immunoterapia in base alla risposta PET
Fino al giorno 45
cambiamento di SUVmax in base alla risposta PET
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Riassumere in modo descrittivo la variazione percentuale dal basale alla post-immunoterapia in base alla risposta PET
Fino al giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nerissa T. Viola

Investigatori

  • Investigatore principale: Nerissa T Viola, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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