健康な心臓の習慣-2 (HHH-2)
BA-HD の複数施設での実現可能性: 急性冠症候群後のうつ病と行動リスク因子を軽減する統合コーチング プログラム
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群 (ACS) は公衆衛生上の重大な負担であり、最新の推定では、米国の成人 100 万人以上が年間 ACS を経験していることが示唆されています。 ACS から急性期を生き延びる人々が増えるにつれ、医療制度と ACS 後に生きる個人の両方にとって、関連する疾患の負担が増大しています。
ACS後の健康行動への取り組みが不十分であると、ACSの再発と死亡のリスクにつながります。 修正可能な行動の要因としては、喫煙、服薬不服従、身体活動の不活発、不適切な食生活などが挙げられます。 ACS後の成人の約20％がうつ病を経験しており、うつ病は重要な健康行動への取り組みの悪化と関連しており、その結果、その後の心血管疾患の進行が増加します。 うつ病の治療だけでは、行動の不遵守は改善されますが、解消されるわけではありません。 行動活性化は、うつ病に対する強力なカウンセリング治療法であり、さまざまな集団（投薬治療を受けている人々を含む）全体でうつ病の症状が改善したという証拠があります。 BA は、協力的で価値観に基づいた「活性化目標」の設定を通じて環境強化を強化することで気分を改善しようとします。 BA の目標設定の焦点と構造により、健康行動目標のシームレスな統合が可能となり、うつ病と健康行動治療を統合する潜在的な枠組みが提供されます。 BA-HD は、ACS 後のうつ病や複数の健康行動の改善に対して有用な戦略となる可能性があります。 ただし、この可能性にはさらなるテストが必要です。
この研究の目的は、多施設パイロットランダム化対照試験の実現可能性と受容性を検討し、強化された通常のケア対照条件と比較して、心血管の健康とうつ病症状に対する介入（BA-HD）の初期の潜在的な効果をテストすることです。 参加者は、12週間の遠隔配信BA-HD）または強化された通常のケア（つまり、うつ病と心臓病の教育と地域の精神保健リソースの提供の1セッション）のいずれかにランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、複数施設での募集手順の実現可能性（例、各施設での採用率）、介入および管理手順の実現可能性（例、試験を完了する登録参加者の割合）、試験維持率（例、3 か月の試験を完了した参加者の割合）です。 -up)、介入内容と介入実施および制御手順の受容性。 介入の内容と実施は、1) 実行可能であり、2) 受け入れられるものであると仮定します。 また、心臓血管の健康状態、うつ症状、服薬遵守、感情、生活の質の変化も調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27835
- ECU Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Miriam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去2～12か月以内に発生したACS（不安定狭心症、STまたは非ST上昇心筋梗塞の診断）がカルテに記録されている。
- 患者健康質問票（PHQ）として定義されるACS後の抑うつ気分 - スクリーニング時の9スコア≧10、
以下のスクリーニングに基づいて、1 つ以上の健康行動の変更を順守していないこと、および実施する意欲があること。
- 喫煙/タバコへの曝露、
- 身体活動、
- ダイエット、
- 睡眠の健康、
- 服薬遵守
- 流暢な英語力
- 各施設から90分（車の運転時間）以内に居住しており、研究参加中にその範囲を超えて移転する予定はない
- 電話やビデオ会議機能へのアクセス
- プライマリケア提供者がいる
- 荷物が受け取れる住所
除外基準:
- 重大な認知障害のチャート表示（チャートに記録された認知症など）、重篤な精神疾患の現在の悪化、
- 自殺傾向、
- 介入や評価を目的とした電話/ビデオ通信ができない聴覚障害、
- 現在のホスピスケアと、
- 現在、うつ病や健康行動の変化を対象とした心臓リハビリテーションやその他の定期的なカウンセリング治療に取り組んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
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患者はうつ病と心臓病に関する教育を受けるだけでなく、地域の精神保健リソースのリストも受け取ることができます。
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実験的：健康とうつ病のための行動活性化
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BA-HD には、10 ～ 12 週間にわたって実施される 8 ～ 10 のセッションが含まれます。
セッションでは、行動活性化技術を使用して、患者の基本的価値観を、心血管の健康行動（禁煙、服薬遵守、身体活動、食事、睡眠など）に対する個人的な調整と並行して、気分を改善する目標設定の目標設定活動と結びつけます。
学習教材や、活動量追跡装置、ピルボックス、食事量管理補助具などの市販ツールは、行動の変化を促進するために目標設定プロセスに付属します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：ベースライン
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毎月の募集ごとにランダム化された参加者数
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ベースライン
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研究の保持
時間枠：第26週
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6 か月の評価を完了したランダム化された参加者の割合。
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第26週
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治療への取り組み
時間枠：第13週
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受けた治療量（セッションへの出席など）
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第13週
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治療の受容性
時間枠：第13週
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顧客満足度アンケート-8;スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
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第13週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓血管の健康
時間枠：第13週、第26週
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Life's Essential 8 (LE8) スコア。 LE8 は、心血管 (CV) の健康状態を 8 つの CV リスク指標 (食事、身体活動、ニコチン曝露、睡眠の健康、体重、血圧、総コレステロール、ヘモグロビン A1C) にわたって分類します。
個々の LE8 コンポーネントには、0 ～ 100 の範囲の値が割り当てられます。
合計スコアは、各コンポーネントのスコアを平均することによって作成されます。
合計スコアが高いほど、全体的な CV の健全性が良好であることを反映します。
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第13週、第26週
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うつ症状
時間枠：第13週、第26週
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患者健康アンケート-9;スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
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第13週、第26週
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7 日間の中程度から激しい身体活動
時間枠：第13週、第26週
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Actigraph を 7 日間着用した場合に中程度から激しい身体活動に費やした時間（分）
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第13週、第26週
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自己申告による中程度から激しい身体活動
時間枠：第13週、第26週
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7日間の身体活動想起インタビューのレポートに基づく、7日間で中程度から激しい身体活動に費やした時間（分）
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第13週、第26週
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自己申告によるダイエット
時間枠：第13週、第26週
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アメリカ人の地中海食パターンに関するアンケート。スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど地中海スタイルの食事との一貫性が高いことを示します。
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第13週、第26週
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7日間の禁煙率のポイント
時間枠：第13週、第26週
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7日間、一服も含めて禁煙の自己申告。その後、呼気サンプル中の一酸化炭素によって生化学的に確認される
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第13週、第26週
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睡眠時間
時間枠：第13週、第26週
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7 日間の Actigraph 着用により評価された 7 日間の 1 晩あたりの平均睡眠時間
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第13週、第26週
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自己申告の睡眠時間
時間枠：第13週、第26週
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ピッツバーグ睡眠の質指数による一晩あたりの自己報告睡眠時間
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第13週、第26週
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：第13週、第26週
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体重（キログラム）/身長（平方メートル）
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第13週、第26週
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血圧
時間枠：第13週、第26週
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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第13週、第26週
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非HDLコレステロール
時間枠：第13週、第26週
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mg/dL;ポイントオブケア検査で測定
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第13週、第26週
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ヘモグロビンA1C
時間枠：第13週、第26週
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%;ポイントオブケア検査で測定
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第13週、第26週
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服薬遵守（コレステロール管理）
時間枠：第13週、第26週
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線量非遵守 非遵守の程度項目は、コレステロール薬に対する自己申告による服薬遵守を評価するために使用されます。スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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第13週、第26週
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服薬アドヒアランス（血圧管理）
時間枠：第13週、第26週
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用量不遵守 不遵守の程度項目は、血圧薬に対する自己申告による服薬遵守を評価するために使用されます。スコアの範囲は 1 ～ 5
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第13週、第26週
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服薬アドヒアランス（血糖管理）
時間枠：第13週、第26週
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用量非遵守 非遵守の程度項目は、血糖を管理するための経口薬と注射薬の両方に対する自己申告による服薬遵守を評価するために使用されます（個別に評価）。スコアの範囲は 1 ～ 5
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第13週、第26週
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主要な心臓有害事象
時間枠：第26週
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不安定狭心症、緊急冠動脈血行再建術、非致死性心筋梗塞による入院の合計。参加者の問診によって決定され、電子医療記録のレビューによって確認された。
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第26週
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全死因死亡率
時間枠：第26週
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電子医療記録のレビュー
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第26週
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健康行動エンゲージメント複合材料
時間枠：第13週、第26週
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LE8 スコア構造に従って、健康行動エンゲージメント複合スコアが作成されます。
LE8 コンポーネント スコアは、身体活動、食事、可燃性タバコへの曝露、および睡眠について合計されます。
服薬遵守には、スケーリングされたDOSE-非遵守スコアに基づいて、0から100の範囲のスコアも割り当てられます。
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第13週、第26週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emily Gathright, PhD、The Miriam Hospital
- 主任研究者：Andrew Busch, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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