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Hábitos cardíacos saludables-2 (HHH-2)

8 de julio de 2026 actualizado por: Emily C. Gathright, PhD, The Miriam Hospital

Viabilidad multisitio de BA-HD: un programa integrado de asesoramiento para la reducción de factores de riesgo conductual y de depresión después del síndrome coronario agudo

Sesenta adultos que han experimentado síndrome coronario agudo en los últimos 2 a 12 meses de tres estados (Rhode Island, Carolina del Norte, Minnesota) serán asignados al azar a (1) un programa de entrenamiento para el cambio de comportamiento de salud y estado de ánimo deprimido (Activación conductual para la salud). y Depresión; BA-HD), o (2) Atención Habitual Mejorada. Este estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos del estudio y BA-HD, y establecerá un protocolo y una armonización de mediciones en tres sitios en preparación para un futuro ensayo de eficacia en múltiples sitios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome coronario agudo (SCA) representa una carga importante para la salud pública; las estimaciones más recientes sugieren que más de 1 millón de adultos estadounidenses experimentan SCA por año. A medida que las personas sobreviven de forma aguda al SCA con mayor frecuencia, la carga de enfermedad asociada aumenta tanto para el sistema de salud como para el individuo que vive después de un SCA.

La mala participación en comportamientos de salud después de un SCA contribuye al riesgo de recurrencia del SCA y mortalidad. Los contribuyentes conductuales modificables incluyen el tabaquismo, el incumplimiento de la medicación, la inactividad física y la mala alimentación. Aproximadamente el 20% de los adultos que han sufrido un SCA experimentan depresión y la depresión se asocia con una peor participación en conductas críticas para la salud, lo que a su vez aumenta la progresión posterior de la enfermedad cardiovascular. El tratamiento de la depresión por sí solo mejora, pero no elimina, la falta de adherencia conductual. La activación conductual es un sólido tratamiento de asesoramiento para la depresión con evidencia de mejoras en los síntomas depresivos en diversas poblaciones (incluidas aquellas con afecciones relacionadas con medicamentos). BA busca mejorar el estado de ánimo aumentando el refuerzo ambiental a través del establecimiento de "objetivos de activación" colaborativos y guiados por valores. El enfoque y la estructura del establecimiento de objetivos de BA permiten una integración perfecta de los objetivos de comportamiento de salud y, por lo tanto, ofrece un marco potencial para integrar el tratamiento de la depresión y el comportamiento de salud. BA-HD puede ser una estrategia útil para la depresión y la mejora de múltiples comportamientos de salud después de un SCA. Sin embargo, esta posibilidad requiere más pruebas.

El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de un piloto multisitio ensayo controlado aleatorio y probar los efectos potenciales iniciales de la intervención (BA-HD) sobre la salud cardiovascular y los síntomas depresivos en relación con una condición de control de atención habitual mejorada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de BA-HD teledirigido) o atención habitual mejorada (es decir, una sesión de educación sobre depresión y enfermedades cardíacas y provisión de recursos comunitarios de salud mental).

Los criterios de valoración principales son la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento en múltiples sitios (p. ej., tasas de reclutamiento en cada sitio), la viabilidad de los procedimientos de intervención y control (p. ej., porcentaje de participantes inscritos que completan el estudio), retención del estudio (p. ej., porcentaje de participantes que completan el seguimiento de 3 meses). -up) y aceptabilidad del contenido de la intervención y de los procedimientos de control y ejecución de la intervención. Presumimos que el contenido y la ejecución de la intervención serán 1) factibles y 2) aceptables. También examinaremos los cambios en la salud cardiovascular, los síntomas depresivos, la adherencia a la medicación, el afecto y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
        • ECU Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aparición de SCA (diagnóstico de angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) documentada en un historial médico en los últimos 2 a 12 meses.
  • Estado de ánimo deprimido post-SCA definido como un Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ): puntuación de 9 ≥ 10 en la evaluación,
  • Incumplimiento y voluntad de implementar cambios en ≥1 comportamiento de salud basado en la evaluación de:

    1. Fumar/exposición al tabaco,
    2. Actividad física,
    3. Dieta,
    4. salud del sueño,
    5. Cumplimiento de la medicación
  • fluidez en el idioma inglés
  • Reside dentro de los 90 minutos (tiempo de conducción) de cada sitio sin planes de reubicarse más allá de ese rango durante la participación en el estudio.
  • Acceso a una capacidad de teléfono y/o videoconferencia.
  • Tiene proveedor de atención primaria
  • Dirección donde se pueden recibir paquetes

Criterio de exclusión:

  • Indicación gráfica de deterioro cognitivo significativo (p. ej., demencia documentada en la gráfica), Exacerbación actual de una enfermedad mental grave,
  • suicidio,
  • Deficiencia auditiva que impide la comunicación por teléfono/vídeo con fines de intervención y evaluación,
  • Cuidados paliativos actuales y
  • Participación actual en rehabilitación cardíaca u otro tratamiento de asesoramiento regular dirigido a la depresión o al cambio de comportamiento de salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los pacientes recibirán educación sobre la depresión y las enfermedades cardíacas, así como una lista de recursos locales de salud mental.
Experimental: Activación conductual para la salud y la depresión
BA-HD incluye de 8 a 10 sesiones realizadas durante 10 a 12 semanas. Las sesiones utilizan técnicas de activación conductual para conectar los valores fundamentales del paciente con actividades de establecimiento de objetivos que mejoran el estado de ánimo, junto con ajustes personalizados a los comportamientos de salud cardiovascular (es decir, dejar de fumar, cumplir con los medicamentos, actividad física, dieta y sueño). Los materiales educativos y las herramientas disponibles comercialmente, como rastreadores de actividad, pastilleros y ayudas para el control de porciones, acompañarán el proceso de establecimiento de objetivos para facilitar el cambio de comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de contratación
Periodo de tiempo: Base
Número de participantes aleatorizados por mes de reclutamiento
Base
Retención de estudios
Periodo de tiempo: Semana 26
Proporción de participantes asignados al azar que completan la evaluación de 6 meses.
Semana 26
Compromiso con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 13
Dosis de tratamiento recibido (es decir, asistencia a la sesión)
Semana 13
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 13
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8; Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
Puntuación Life's Essential 8 (LE8); El LE8 clasifica la salud cardiovascular (CV) en ocho métricas de riesgo CV: dieta, actividad física, exposición a la nicotina, salud del sueño, peso, presión arterial, colesterol total y hemoglobina A1C. A cada componente individual de LE8 se le asigna un valor que oscila entre 0 y 100. Se crea una puntuación total promediando la puntuación de cada componente. Las puntuaciones totales más altas reflejan una mejor salud CV general.
Semana 13, Semana 26
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
Cuestionario de salud del paciente-9; Las puntuaciones varían de 0 a 27; puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
Semana 13, Semana 26
7 días de actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
Minutos dedicados a actividad física de moderada a vigorosa tras 7 días de uso de Actigraph
Semana 13, Semana 26
Actividad física autoinformada de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
Minutos dedicados a actividad física de moderada a vigorosa durante 7 días según el informe de una entrevista de recordatorio de actividad física de 7 días
Semana 13, Semana 26
Dieta autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
Cuestionario sobre patrones de alimentación mediterráneos para estadounidenses; Las puntuaciones varían de 0 a 16 y las puntuaciones más altas indican una mayor coherencia con la dieta de estilo mediterráneo.
Semana 13, Semana 26
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
Autoinforme de no fumar, ni siquiera una bocanada, durante 7 días; luego confirmado bioquímicamente por monóxido de carbono en una muestra de aliento
Semana 13, Semana 26
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
Promedio de horas de sueño por noche durante 7 noches evaluadas mediante el uso de Actigraph durante 7 días
Semana 13, Semana 26
Duración del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
Horas de sueño por noche autoinformadas según el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Semana 13, Semana 26
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
Peso corporal (kilogramos)/ Altura (metros cuadrados)
Semana 13, Semana 26
Presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Semana 13, Semana 26
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
mg/dl; medido a través de pruebas en el punto de atención
Semana 13, Semana 26
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
%; medido a través de pruebas en el punto de atención
Semana 13, Semana 26
Cumplimiento de la medicación (régimen de colesterol)
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
DOSIS-Incumplimiento Se utilizarán elementos de grado de incumplimiento para evaluar la adherencia a la medicación autoinformada con la medicación para el colesterol; Las puntuaciones varían de 1 a 5.
Semana 13, Semana 26
Cumplimiento de la medicación (régimen de presión arterial)
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
DOSIS-Incumplimiento Se utilizarán elementos de grado de incumplimiento para evaluar la adherencia a la medicación autoinformada con los medicamentos para la presión arterial; las puntuaciones van del 1 al 5
Semana 13, Semana 26
Cumplimiento de la medicación (régimen de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
DOSIS-Incumplimiento Se utilizarán elementos de grado de incumplimiento para evaluar la adherencia a la medicación autoinformada tanto para medicamentos orales como inyectables (evaluados por separado) para controlar la glucosa en sangre; las puntuaciones van del 1 al 5
Semana 13, Semana 26
Eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: Semana 26
Combinado de hospitalización por angina inestable, revascularización coronaria urgente e infarto de miocardio no fatal determinado mediante consulta de los participantes y confirmado mediante revisión de registros médicos electrónicos
Semana 26
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Semana 26
Revisión de registros médicos electrónicos.
Semana 26
Compuesto de participación en conductas de salud
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
Se creará una puntuación compuesta de participación en el comportamiento de salud que sigue la estructura de puntuación LE8. Se sumarán las puntuaciones de los componentes LE8 para actividad física, dieta, exposición al tabaco combustible y sueño. A la adherencia a la medicación también se le asignará una puntuación que oscila entre 0 y 100 según las puntuaciones escaladas de DOSIS-No adherencia.
Semana 13, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
  • Investigador principal: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34HL165716-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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