- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06440278
Hábitos cardíacos saludables-2 (HHH-2)
Viabilidad multisitio de BA-HD: un programa integrado de asesoramiento para la reducción de factores de riesgo conductual y de depresión después del síndrome coronario agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome coronario agudo (SCA) representa una carga importante para la salud pública; las estimaciones más recientes sugieren que más de 1 millón de adultos estadounidenses experimentan SCA por año. A medida que las personas sobreviven de forma aguda al SCA con mayor frecuencia, la carga de enfermedad asociada aumenta tanto para el sistema de salud como para el individuo que vive después de un SCA.
La mala participación en comportamientos de salud después de un SCA contribuye al riesgo de recurrencia del SCA y mortalidad. Los contribuyentes conductuales modificables incluyen el tabaquismo, el incumplimiento de la medicación, la inactividad física y la mala alimentación. Aproximadamente el 20% de los adultos que han sufrido un SCA experimentan depresión y la depresión se asocia con una peor participación en conductas críticas para la salud, lo que a su vez aumenta la progresión posterior de la enfermedad cardiovascular. El tratamiento de la depresión por sí solo mejora, pero no elimina, la falta de adherencia conductual. La activación conductual es un sólido tratamiento de asesoramiento para la depresión con evidencia de mejoras en los síntomas depresivos en diversas poblaciones (incluidas aquellas con afecciones relacionadas con medicamentos). BA busca mejorar el estado de ánimo aumentando el refuerzo ambiental a través del establecimiento de "objetivos de activación" colaborativos y guiados por valores. El enfoque y la estructura del establecimiento de objetivos de BA permiten una integración perfecta de los objetivos de comportamiento de salud y, por lo tanto, ofrece un marco potencial para integrar el tratamiento de la depresión y el comportamiento de salud. BA-HD puede ser una estrategia útil para la depresión y la mejora de múltiples comportamientos de salud después de un SCA. Sin embargo, esta posibilidad requiere más pruebas.
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de un piloto multisitio ensayo controlado aleatorio y probar los efectos potenciales iniciales de la intervención (BA-HD) sobre la salud cardiovascular y los síntomas depresivos en relación con una condición de control de atención habitual mejorada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de BA-HD teledirigido) o atención habitual mejorada (es decir, una sesión de educación sobre depresión y enfermedades cardíacas y provisión de recursos comunitarios de salud mental).
Los criterios de valoración principales son la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento en múltiples sitios (p. ej., tasas de reclutamiento en cada sitio), la viabilidad de los procedimientos de intervención y control (p. ej., porcentaje de participantes inscritos que completan el estudio), retención del estudio (p. ej., porcentaje de participantes que completan el seguimiento de 3 meses). -up) y aceptabilidad del contenido de la intervención y de los procedimientos de control y ejecución de la intervención. Presumimos que el contenido y la ejecución de la intervención serán 1) factibles y 2) aceptables. También examinaremos los cambios en la salud cardiovascular, los síntomas depresivos, la adherencia a la medicación, el afecto y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
- ECU Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparición de SCA (diagnóstico de angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) documentada en un historial médico en los últimos 2 a 12 meses.
- Estado de ánimo deprimido post-SCA definido como un Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ): puntuación de 9 ≥ 10 en la evaluación,
Incumplimiento y voluntad de implementar cambios en ≥1 comportamiento de salud basado en la evaluación de:
- Fumar/exposición al tabaco,
- Actividad física,
- Dieta,
- salud del sueño,
- Cumplimiento de la medicación
- fluidez en el idioma inglés
- Reside dentro de los 90 minutos (tiempo de conducción) de cada sitio sin planes de reubicarse más allá de ese rango durante la participación en el estudio.
- Acceso a una capacidad de teléfono y/o videoconferencia.
- Tiene proveedor de atención primaria
- Dirección donde se pueden recibir paquetes
Criterio de exclusión:
- Indicación gráfica de deterioro cognitivo significativo (p. ej., demencia documentada en la gráfica), Exacerbación actual de una enfermedad mental grave,
- suicidio,
- Deficiencia auditiva que impide la comunicación por teléfono/vídeo con fines de intervención y evaluación,
- Cuidados paliativos actuales y
- Participación actual en rehabilitación cardíaca u otro tratamiento de asesoramiento regular dirigido a la depresión o al cambio de comportamiento de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
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Los pacientes recibirán educación sobre la depresión y las enfermedades cardíacas, así como una lista de recursos locales de salud mental.
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Experimental: Activación conductual para la salud y la depresión
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BA-HD incluye de 8 a 10 sesiones realizadas durante 10 a 12 semanas.
Las sesiones utilizan técnicas de activación conductual para conectar los valores fundamentales del paciente con actividades de establecimiento de objetivos que mejoran el estado de ánimo, junto con ajustes personalizados a los comportamientos de salud cardiovascular (es decir, dejar de fumar, cumplir con los medicamentos, actividad física, dieta y sueño).
Los materiales educativos y las herramientas disponibles comercialmente, como rastreadores de actividad, pastilleros y ayudas para el control de porciones, acompañarán el proceso de establecimiento de objetivos para facilitar el cambio de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de contratación
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes aleatorizados por mes de reclutamiento
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Base
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: Semana 26
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Proporción de participantes asignados al azar que completan la evaluación de 6 meses.
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Semana 26
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Compromiso con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 13
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Dosis de tratamiento recibido (es decir, asistencia a la sesión)
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Semana 13
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 13
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8; Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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Puntuación Life's Essential 8 (LE8); El LE8 clasifica la salud cardiovascular (CV) en ocho métricas de riesgo CV: dieta, actividad física, exposición a la nicotina, salud del sueño, peso, presión arterial, colesterol total y hemoglobina A1C.
A cada componente individual de LE8 se le asigna un valor que oscila entre 0 y 100.
Se crea una puntuación total promediando la puntuación de cada componente.
Las puntuaciones totales más altas reflejan una mejor salud CV general.
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Semana 13, Semana 26
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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Cuestionario de salud del paciente-9; Las puntuaciones varían de 0 a 27; puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Semana 13, Semana 26
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7 días de actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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Minutos dedicados a actividad física de moderada a vigorosa tras 7 días de uso de Actigraph
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Semana 13, Semana 26
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Actividad física autoinformada de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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Minutos dedicados a actividad física de moderada a vigorosa durante 7 días según el informe de una entrevista de recordatorio de actividad física de 7 días
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Semana 13, Semana 26
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Dieta autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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Cuestionario sobre patrones de alimentación mediterráneos para estadounidenses; Las puntuaciones varían de 0 a 16 y las puntuaciones más altas indican una mayor coherencia con la dieta de estilo mediterráneo.
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Semana 13, Semana 26
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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Autoinforme de no fumar, ni siquiera una bocanada, durante 7 días; luego confirmado bioquímicamente por monóxido de carbono en una muestra de aliento
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Semana 13, Semana 26
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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Promedio de horas de sueño por noche durante 7 noches evaluadas mediante el uso de Actigraph durante 7 días
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Semana 13, Semana 26
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Duración del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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Horas de sueño por noche autoinformadas según el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Semana 13, Semana 26
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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Peso corporal (kilogramos)/ Altura (metros cuadrados)
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Semana 13, Semana 26
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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Semana 13, Semana 26
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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mg/dl; medido a través de pruebas en el punto de atención
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Semana 13, Semana 26
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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%; medido a través de pruebas en el punto de atención
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Semana 13, Semana 26
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Cumplimiento de la medicación (régimen de colesterol)
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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DOSIS-Incumplimiento Se utilizarán elementos de grado de incumplimiento para evaluar la adherencia a la medicación autoinformada con la medicación para el colesterol; Las puntuaciones varían de 1 a 5.
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Semana 13, Semana 26
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Cumplimiento de la medicación (régimen de presión arterial)
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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DOSIS-Incumplimiento Se utilizarán elementos de grado de incumplimiento para evaluar la adherencia a la medicación autoinformada con los medicamentos para la presión arterial; las puntuaciones van del 1 al 5
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Semana 13, Semana 26
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Cumplimiento de la medicación (régimen de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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DOSIS-Incumplimiento Se utilizarán elementos de grado de incumplimiento para evaluar la adherencia a la medicación autoinformada tanto para medicamentos orales como inyectables (evaluados por separado) para controlar la glucosa en sangre; las puntuaciones van del 1 al 5
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Semana 13, Semana 26
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Eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: Semana 26
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Combinado de hospitalización por angina inestable, revascularización coronaria urgente e infarto de miocardio no fatal determinado mediante consulta de los participantes y confirmado mediante revisión de registros médicos electrónicos
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Semana 26
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Semana 26
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Revisión de registros médicos electrónicos.
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Semana 26
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Compuesto de participación en conductas de salud
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26
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Se creará una puntuación compuesta de participación en el comportamiento de salud que sigue la estructura de puntuación LE8.
Se sumarán las puntuaciones de los componentes LE8 para actividad física, dieta, exposición al tabaco combustible y sueño.
A la adherencia a la medicación también se le asignará una puntuación que oscila entre 0 y 100 según las puntuaciones escaladas de DOSIS-No adherencia.
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Semana 13, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
- Investigador principal: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34HL165716-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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