Terveet sydäntottumukset-2 (HHH-2)
BA-HD:n toteutettavuus monissa toimipisteissä: Integroitu masennuksen ja käyttäytymisen riskitekijöitä vähentävä valmennusohjelma akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) on merkittävä kansanterveystaakka, ja viimeisimpien arvioiden mukaan yli miljoona yhdysvaltalaista aikuista kokee ACS:n vuosittain. Kun ihmiset selviävät akuutisti ACS:stä useammin, siihen liittyvä sairaustaakka kasvaa sekä terveydenhuoltojärjestelmälle että ACS:n jälkeen eläville yksilöille.
Huono sitoutuminen terveyskäyttäytymiseen ACS:n jälkeen lisää toistuvan ACS:n ja kuolleisuuden riskiä. Muokattavia käyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat tupakointi, lääkkeiden noudattamatta jättäminen, fyysinen passiivisuus ja huono ruokavalio. Noin 20 % ACS:n jälkeisistä aikuisista kokee masennuksen ja masennukseen liittyy huonompi sitoutuminen kriittisiin terveyskäyttäytymiseen, mikä puolestaan lisää sydän- ja verisuonitautien myöhempää etenemistä. Masennuksen hoito yksin parantaa käyttäytymishäiriötä, mutta ei poista sitä. Behavioral Activation on vankka masennuksen neuvontahoito, jossa on todisteita masennuksen oireiden paranemisesta eri väestöryhmissä (mukaan lukien ne, joilla on lääkityssairaus). BA pyrkii parantamaan mielialaa lisäämällä ympäristön vahvistamista yhteistyöhön perustuvan arvoohjatun "aktivointitavoitteiden" asettamisen avulla. BA:n tavoitteen asettamisen painopiste ja rakenne mahdollistavat terveyskäyttäytymistavoitteiden saumattoman integroinnin ja tarjoaa siten potentiaalisen kehyksen masennuksen ja terveyskäyttäytymisen hoidon yhdistämiselle. BA-HD voi olla hyödyllinen strategia masennukseen ja moniin terveyskäyttäytymisen parantamiseen ACS:n jälkeen. Tämä mahdollisuus vaatii kuitenkin lisätestausta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia monitoimipisteen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja testata intervention (BA-HD) alkuperäisiä mahdollisia vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen ja masennusoireisiin verrattuna Enhanced Usual Care -kontrollitilaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko 12 viikon etätoimitettuun BA-HD:hen tai tehostettuun normaalihoitoon (eli yksi masennuksen ja sydänsairauksien koulutus ja yhteisön mielenterveysresurssien tarjoaminen).
Ensisijaisia päätepisteitä ovat usean toimipisteen rekrytointimenettelyjen toteutettavuus (esim. rekrytointiasteet kussakin toimipaikassa), interventio- ja valvontamenettelyjen toteutettavuus (esim. tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus), tutkimuksen säilyttäminen (esim. prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kolmen kuukauden seurannan) -ylös) ja interventiosisällön hyväksyttävyys sekä interventiotoimitus- ja valvontamenettelyt. Oletamme, että interventiosisältö ja toimitus ovat 1) toteutettavissa ja 2) hyväksyttäviä. Tutkimme myös muutoksia sydän- ja verisuoniterveydessä, masennusoireita, lääkityksen noudattamista, vaikutteita ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835
- ECU Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteelliseen karttaan dokumentoitu ACS (epästabiilin angina pectoris-diagnoosi, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta) esiintyminen viimeisen 2–12 kuukauden aikana.
- ACS:n jälkeinen masentunut mieliala määritellään potilaan terveyskyselyksi (PHQ) - 9 pisteet ≥ 10 seulonnassa,
Noudattamatta jättäminen ja halukkuus toteuttaa muutoksia ≥1 terveyskäyttäytymiseen perustuen:
- Tupakointi/tupakan altistuminen,
- Liikunta,
- Ruokavalio,
- Unenterveys,
- Lääkityksen noudattaminen
- Englannin kielen sujuvaa taitoa
- Asuu 90 minuutin sisällä (ajoaika) kustakin paikasta ilman suunnitelmia siirtyä tämän alueen ulkopuolelle tutkimukseen osallistumisen aikana
- Pääsy puhelin- ja/tai videoneuvottelumahdollisuuksiin
- On perusterveydenhuollon tarjoaja
- Osoite, johon paketit voidaan vastaanottaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaavion osoitus merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä (esim. kaaviossa dokumentoitu dementia), vakavan mielen sairauden nykyinen paheneminen,
- itsemurha,
- Kuulovamma, joka estää puhelin-/videoviestinnän interventio- ja arviointitarkoituksiin,
- Nykyinen saattohoito ja
- Nykyinen sydänkuntoutus tai muu säännöllinen neuvonta, joka kohdistuu masennukseen tai terveyskäyttäytymisen muutokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
|
Potilaat saavat masennukseen ja sydänsairauksiin liittyvää koulutusta sekä luettelon paikallisista mielenterveysresursseista.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi terveydelle ja masennukselle
|
BA-HD sisältää 8-10 istuntoa 10-12 viikon aikana.
Istunnoissa käytetään käyttäytymisaktivointitekniikoita yhdistääkseen potilaan ydinarvot tavoitteellisiin kohdistustoimintoihin, jotka parantavat mielialaa, sekä mukautuksia sydän- ja verisuonitauteihin (eli tupakoinnin lopettaminen, lääkkeiden noudattaminen, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja uni).
Koulutusmateriaalit ja kaupallisesti saatavilla olevat työkalut, kuten aktiivisuusmittarit, pillerirasiat ja annosvalvontalaitteet, ovat mukana tavoitteiden asettamisprosessissa, mikä helpottaa käyttäytymisen muutosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä satunnaistettiin rekrytointikuukautta kohden
|
Perustaso
|
|
Opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat kuuden kuukauden arvioinnin.
|
Viikko 26
|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Saatu hoitoannos (eli istuntoihin osallistuminen)
|
Viikko 13
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8; Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
|
Viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänterveys
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
Life's Essential 8 (LE8) -pisteet; LE8 luokittelee sydän- ja verisuoniterveyden kahdeksaan CV-riskimittariin: ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, nikotiinialtistus, unen terveys, paino, verenpaine, kokonaiskolesteroli ja hemoglobiini A1C.
Jokaiselle yksittäiselle LE8-komponentille on määritetty arvo, joka vaihtelee välillä 0 - 100.
Kokonaispistemäärä luodaan laskemalla kunkin osapisteen keskiarvo.
Korkeammat kokonaispisteet heijastavat parempaa yleistä CV:n terveyttä.
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
Potilaan terveyskysely-9; Pisteet vaihtelevat 0-27; korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
7 päivän kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
Minuutit kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa 7 päivän Actigraph-käytöstä lähtien
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Itse raportoitu kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
Kohtuulliseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vietetyt minuutit 7 päivän aikana 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistohaastattelun raportin perusteella
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Itse ilmoittama ruokavalio
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
Välimeren syömismalli amerikkalaisille -kysely; Pisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa johdonmukaisuutta välimerellisen ruokavalion kanssa
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista pidättäytymiseen
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
Oma ilmoitus tupakoimattomuudesta, ei edes hengityksestä, 7 päivän ajan; sitten biokemiallisesti vahvistettu hiilimonoksidilla hengitysnäytteessä
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
Keskimääräiset unitunnit yötä kohti 7 yön aikana arvioituna 7 päivän Actigraphin kulumisen perusteella
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Itse ilmoittama unen kesto
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
Itse ilmoittamat unitunnit per yö Pittsburghin unenlaatuindeksistä
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
Ruumiinpaino (kg)/ Pituus (neliömetriä)
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
mg/dl; mitataan hoitopistetestillä
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
%; mitataan hoitopistetestillä
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Lääkityksen noudattaminen (kolesterolihoito)
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
ANNOSTUS-Kiittymättömyys Kiinnittymättömien kohteiden laajuutta käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa lääkityksen sitoutumista kolesterolilääkitykseen; pisteet vaihtelevat 1-5.
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Lääkityksen noudattaminen (verenpainehoito)
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
ANNOSTUS-Kiittymättömyys Kiinnittymättömien kohteiden laajuutta käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa lääkkeen sitoutumista verenpainelääkitykseen; pisteet vaihtelevat 1-5
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Lääkityksen noudattaminen (verensokeriohjelma)
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
ANNOSTUS-Kiittymättömyys Kiinnittymättömien kohteiden laajuutta käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa lääkityksen sitoutumista sekä oraalisiin että ruiskeisiin lääkkeisiin (arvioitava erikseen) verensokerin hallitsemiseksi; pisteet vaihtelevat 1-5
|
Viikko 13, viikko 26
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Yhdistelmä sairaalahoidosta epästabiilin angina pectoriksen, kiireellisen sepelvaltimon revaskularisoinnin ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin vuoksi, jotka määritettiin osallistujan kyselyn perusteella ja vahvistettiin sähköisellä potilaskertomustarkastuksella
|
Viikko 26
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Sähköinen sairauskertomusten tarkistus
|
Viikko 26
|
|
Health Behavior Engagement Composite
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26
|
Terveyskäyttäytymiseen sitoutumisen yhdistelmäpistemäärä luodaan, joka noudattaa LE8-pisteytysrakennetta.
LE8-komponenttien pisteet lasketaan yhteen fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion, palavan tupakan altistumisen ja unen perusteella.
Lääkityshoidolle annetaan myös pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100 skaalattujen ANNOS-Kiittymättömyyspisteiden perusteella.
|
Viikko 13, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
- Päätutkija: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34HL165716-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .