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Gesunde Herzgewohnheiten-2 (HHH-2)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Emily C. Gathright, PhD, The Miriam Hospital

Multisite-Machbarkeit von BA-HD: Ein integriertes Coachingprogramm zur Reduzierung von Depressionen und Verhaltensrisikofaktoren nach akutem Koronarsyndrom

Sechzig Erwachsene aus drei Bundesstaaten (Rhode Island, North Carolina, Minnesota), bei denen in den letzten 2 bis 12 Monaten ein akutes Koronarsyndrom aufgetreten ist, werden randomisiert entweder (1) einem Coaching-Programm für depressive Verstimmung und Änderung des Gesundheitsverhaltens (Behavioral Activation for Health) zugeteilt und Depression; BA-HD) oder (2) erweiterte übliche Pflege. Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von Studienverfahren und BA-HD bewerten und eine Protokoll- und Messharmonisierung an drei Standorten zur Vorbereitung einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten festlegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das akute Koronarsyndrom (ACS) stellt eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Neueste Schätzungen gehen davon aus, dass über 1 Million Erwachsene in den USA pro Jahr an ACS leiden. Da Menschen häufiger ein akutes ACS überleben, steigt die damit verbundene Krankheitslast sowohl für das Gesundheitssystem als auch für den Einzelnen, der nach dem ACS lebt.

Schlechtes Engagement für Gesundheitsverhalten nach ACS trägt zum Risiko für wiederkehrendes ACS und zur Mortalität bei. Zu den veränderbaren Verhaltensfaktoren gehören Rauchen, Nichteinhaltung von Medikamenten, körperliche Inaktivität und schlechte Ernährung. Ungefähr 20 % der Erwachsenen nach ACS leiden an Depressionen, und Depressionen gehen mit einem schlechteren Engagement für kritische Gesundheitsverhalten einher, was wiederum das spätere Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschleunigt. Die alleinige Behandlung einer Depression verbessert Verhaltensstörungen, beseitigt sie jedoch nicht. Verhaltensaktivierung ist eine robuste Beratungsbehandlung bei Depressionen mit nachweislichen Verbesserungen der depressiven Symptome in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (einschließlich Menschen mit Medikamenteneinnahme). BA versucht, die Stimmung zu verbessern, indem die Umwelt durch die gemeinsame, werteorientierte Festlegung von „Aktivierungszielen“ stärker gestärkt wird. Der Zielsetzungsschwerpunkt und die Struktur von BA ermöglichen eine nahtlose Integration von Gesundheitsverhaltenszielen und bieten somit einen potenziellen Rahmen für die Integration von Depressionen und Gesundheitsverhaltensbehandlungen. BA-HD kann eine nützliche Strategie zur Behandlung von Depressionen und zur Verbesserung des multiplen Gesundheitsverhaltens nach ACS sein. Diese Möglichkeit erfordert jedoch weitere Tests.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie an mehreren Standorten zu untersuchen und die anfänglichen potenziellen Auswirkungen der Intervention (BA-HD) auf die kardiovaskuläre Gesundheit und depressive Symptome im Vergleich zu einer Kontrollbedingung der Enhanced Usual Care zu testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem 12-wöchigen telemedizinischen BA-HD-Programm oder einer erweiterten üblichen Pflege (d. h. einer Sitzung zur Aufklärung über Depressionen und Herzerkrankungen und der Bereitstellung von gemeinschaftlichen Ressourcen für psychische Gesundheit) zugeteilt.

Primäre Endpunkte sind die Durchführbarkeit von Rekrutierungsverfahren an mehreren Standorten (z. B. Rekrutierungsraten an jedem Standort), die Durchführbarkeit von Interventions- und Kontrollverfahren (z. B. Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen), Studienretention (z. B. Prozentsatz der Teilnehmer, die die dreimonatige Folgezeit abschließen). -up) und Akzeptanz des Interventionsinhalts sowie der Durchführungs- und Kontrollverfahren der Intervention. Wir gehen davon aus, dass der Inhalt und die Durchführung der Intervention 1) machbar und 2) akzeptabel sein werden. Wir werden auch Veränderungen der Herz-Kreislauf-Gesundheit, depressiver Symptome, Medikamenteneinhaltung, Affekt und Lebensqualität untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
        • ECU Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Krankenakte dokumentiertes ACS (Diagnose einer instabilen Angina pectoris, eines ST- oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts) innerhalb der letzten 2–12 Monate.
  • Depressive Stimmung nach ACS, definiert als Patientengesundheitsfragebogen (PHQ) – 9 Punkte ≥ 10 beim Screening,
  • Nichteinhaltung und Bereitschaft, Änderungen an ≥1 Gesundheitsverhalten umzusetzen, basierend auf dem Screening von:

    1. Rauchen/Tabakexposition,
    2. Physische Aktivität,
    3. Diät,
    4. Schlafgesundheit,
    5. Medikamentenhaftung
  • Fließende Englischkenntnisse
  • Wohnt innerhalb von 90 Minuten (Fahrtzeit) von jedem Standort und hat keine Pläne, während der Studienteilnahme außerhalb dieses Bereichs umzuziehen
  • Zugriff auf eine Telefon- und/oder Videokonferenzfunktion
  • Hat einen Hausarzt
  • Adresse, unter der Pakete entgegengenommen werden können

Ausschlusskriterien:

  • Diagrammanzeige einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung (z. B. diagrammdokumentierte Demenz), aktuelle Verschlimmerung einer schweren psychischen Erkrankung,
  • Selbstmord,
  • Hörbehinderung, die die Telefon-/Videokommunikation zu Interventions- und Beurteilungszwecken verhindert,
  • Aktuelle Hospizpflege und
  • Derzeitiges Engagement in der Herzrehabilitation oder einer anderen regelmäßigen Beratungsbehandlung, die auf Depressionen oder eine Änderung des Gesundheitsverhaltens abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die Patienten erhalten Aufklärung über Depressionen und Herzerkrankungen sowie eine Liste lokaler Ressourcen für psychische Gesundheit.
Experimental: Verhaltensaktivierung für Gesundheit und Depression
BA-HD umfasst 8–10 Sitzungen über einen Zeitraum von 10–12 Wochen. Die Sitzungen nutzen Verhaltensaktivierungstechniken, um die Grundwerte des Patienten mit zielgerichteten Aktivitäten zu verbinden, die die Stimmung verbessern, sowie personalisierte Anpassungen des kardiovaskulären Gesundheitsverhaltens (z. B. Tabakentwöhnung, Einhaltung von Medikamenten, körperliche Aktivität, Ernährung und Schlaf). Lehrmaterialien und im Handel erhältliche Tools wie Aktivitätstracker, Pillendosen und Hilfsmittel zur Portionskontrolle werden den Zielsetzungsprozess begleiten, um Verhaltensänderungen zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der pro Rekrutierungsmonat randomisierten Teilnehmer
Grundlinie
Studienbeibehaltung
Zeitfenster: Woche 26
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die 6-monatige Bewertung abschließen.
Woche 26
Behandlungsengagement
Zeitfenster: Woche 13
Dosis der erhaltenen Behandlung (d. h. Sitzungsteilnahme)
Woche 13
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Woche 13
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8; Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen.
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
Life's Essential 8 (LE8) Punktzahl; Der LE8 klassifiziert die kardiovaskuläre (CV) Gesundheit anhand von acht CV-Risikokennzahlen: Ernährung, körperliche Aktivität, Nikotinexposition, Schlafgesundheit, Gewicht, Blutdruck, Gesamtcholesterin und Hämoglobin A1C. Jeder einzelnen LE8-Komponente wird ein Wert zwischen 0 und 100 zugewiesen. Eine Gesamtpunktzahl wird durch die Mittelung jeder Komponentenpunktzahl erstellt. Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln eine insgesamt bessere Lebenslaufgesundheit wider.
Woche 13, Woche 26
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
Patientengesundheitsfragebogen-9; Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27; Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin.
Woche 13, Woche 26
7 Tage mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
Minuten, die nach 7-tägigem Tragen des Actigraph mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurden
Woche 13, Woche 26
Selbstberichtete mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
Minuten, die über einen Zeitraum von 7 Tagen mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurden, basierend auf einem Bericht aus einem 7-Tage-Interview zur körperlichen Aktivität
Woche 13, Woche 26
Selbstberichtete Diät
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
Fragebogen zum mediterranen Essverhalten für Amerikaner; Die Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf eine größere Übereinstimmung mit der mediterranen Ernährung hinweisen
Woche 13, Woche 26
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
Selbstangabe, 7 Tage lang nicht geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug; dann biochemisch bestätigt durch Kohlenmonoxid in einer Atemprobe
Woche 13, Woche 26
Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
Durchschnittliche Schlafstunden pro Nacht über 7 Nächte, ermittelt durch 7-tägiges Tragen des Actigraph
Woche 13, Woche 26
Selbstberichtete Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
Selbstberichtete Schlafstunden pro Nacht anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Woche 13, Woche 26
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
Körpergewicht (Kilogramm)/Größe (Meter im Quadrat)
Woche 13, Woche 26
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Woche 13, Woche 26
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
mg/dl; gemessen durch Point-of-Care-Tests
Woche 13, Woche 26
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
%; gemessen durch Point-of-Care-Tests
Woche 13, Woche 26
Einhaltung von Medikamenten (Cholesterin-Regime)
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
DOSIERUNG-Nichteinhaltung Das Ausmaß der Nichteinhaltung wird verwendet, um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung gegenüber Cholesterinmedikamenten zu beurteilen. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5.
Woche 13, Woche 26
Medikamenteneinhaltung (Blutdruckregime)
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
DOSIERUNG-Nichteinhaltung Das Ausmaß der Nichteinhaltung wird verwendet, um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung bei Blutdruckmedikamenten zu beurteilen. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5
Woche 13, Woche 26
Medikamenteneinhaltung (Blutzuckerregime)
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
DOSIERUNG-Nichteinhaltung Das Ausmaß der Nichteinhaltung wird verwendet, um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung sowohl bei oralen als auch bei injizierbaren Medikamenten (separat bewertet) zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu beurteilen. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5
Woche 13, Woche 26
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Woche 26
Zusammengesetzt aus Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, dringender Koronarrevaskularisation und nicht tödlichem Myokardinfarkt, ermittelt durch Teilnehmerbefragung und bestätigt durch elektronische Überprüfung der Krankenakte
Woche 26
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Woche 26
Überprüfung der elektronischen Krankenakte
Woche 26
Composite zum Engagement im Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
Es wird ein zusammengesetzter Score für das Engagement im Gesundheitsverhalten erstellt, der der LE8-Bewertungsstruktur folgt. Die LE8-Komponentenwerte werden für körperliche Aktivität, Ernährung, Exposition gegenüber brennbarem Tabak und Schlaf summiert. Der Medikamenteneinhaltung wird außerdem eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zugewiesen, die auf skalierten DOSE-Nichteinhaltungswerten basiert.
Woche 13, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
  • Hauptermittler: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34HL165716-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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