- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06440278
Gesunde Herzgewohnheiten-2 (HHH-2)
Multisite-Machbarkeit von BA-HD: Ein integriertes Coachingprogramm zur Reduzierung von Depressionen und Verhaltensrisikofaktoren nach akutem Koronarsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Koronarsyndrom (ACS) stellt eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Neueste Schätzungen gehen davon aus, dass über 1 Million Erwachsene in den USA pro Jahr an ACS leiden. Da Menschen häufiger ein akutes ACS überleben, steigt die damit verbundene Krankheitslast sowohl für das Gesundheitssystem als auch für den Einzelnen, der nach dem ACS lebt.
Schlechtes Engagement für Gesundheitsverhalten nach ACS trägt zum Risiko für wiederkehrendes ACS und zur Mortalität bei. Zu den veränderbaren Verhaltensfaktoren gehören Rauchen, Nichteinhaltung von Medikamenten, körperliche Inaktivität und schlechte Ernährung. Ungefähr 20 % der Erwachsenen nach ACS leiden an Depressionen, und Depressionen gehen mit einem schlechteren Engagement für kritische Gesundheitsverhalten einher, was wiederum das spätere Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschleunigt. Die alleinige Behandlung einer Depression verbessert Verhaltensstörungen, beseitigt sie jedoch nicht. Verhaltensaktivierung ist eine robuste Beratungsbehandlung bei Depressionen mit nachweislichen Verbesserungen der depressiven Symptome in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (einschließlich Menschen mit Medikamenteneinnahme). BA versucht, die Stimmung zu verbessern, indem die Umwelt durch die gemeinsame, werteorientierte Festlegung von „Aktivierungszielen“ stärker gestärkt wird. Der Zielsetzungsschwerpunkt und die Struktur von BA ermöglichen eine nahtlose Integration von Gesundheitsverhaltenszielen und bieten somit einen potenziellen Rahmen für die Integration von Depressionen und Gesundheitsverhaltensbehandlungen. BA-HD kann eine nützliche Strategie zur Behandlung von Depressionen und zur Verbesserung des multiplen Gesundheitsverhaltens nach ACS sein. Diese Möglichkeit erfordert jedoch weitere Tests.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie an mehreren Standorten zu untersuchen und die anfänglichen potenziellen Auswirkungen der Intervention (BA-HD) auf die kardiovaskuläre Gesundheit und depressive Symptome im Vergleich zu einer Kontrollbedingung der Enhanced Usual Care zu testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem 12-wöchigen telemedizinischen BA-HD-Programm oder einer erweiterten üblichen Pflege (d. h. einer Sitzung zur Aufklärung über Depressionen und Herzerkrankungen und der Bereitstellung von gemeinschaftlichen Ressourcen für psychische Gesundheit) zugeteilt.
Primäre Endpunkte sind die Durchführbarkeit von Rekrutierungsverfahren an mehreren Standorten (z. B. Rekrutierungsraten an jedem Standort), die Durchführbarkeit von Interventions- und Kontrollverfahren (z. B. Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen), Studienretention (z. B. Prozentsatz der Teilnehmer, die die dreimonatige Folgezeit abschließen). -up) und Akzeptanz des Interventionsinhalts sowie der Durchführungs- und Kontrollverfahren der Intervention. Wir gehen davon aus, dass der Inhalt und die Durchführung der Intervention 1) machbar und 2) akzeptabel sein werden. Wir werden auch Veränderungen der Herz-Kreislauf-Gesundheit, depressiver Symptome, Medikamenteneinhaltung, Affekt und Lebensqualität untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
- ECU Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Krankenakte dokumentiertes ACS (Diagnose einer instabilen Angina pectoris, eines ST- oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts) innerhalb der letzten 2–12 Monate.
- Depressive Stimmung nach ACS, definiert als Patientengesundheitsfragebogen (PHQ) – 9 Punkte ≥ 10 beim Screening,
Nichteinhaltung und Bereitschaft, Änderungen an ≥1 Gesundheitsverhalten umzusetzen, basierend auf dem Screening von:
- Rauchen/Tabakexposition,
- Physische Aktivität,
- Diät,
- Schlafgesundheit,
- Medikamentenhaftung
- Fließende Englischkenntnisse
- Wohnt innerhalb von 90 Minuten (Fahrtzeit) von jedem Standort und hat keine Pläne, während der Studienteilnahme außerhalb dieses Bereichs umzuziehen
- Zugriff auf eine Telefon- und/oder Videokonferenzfunktion
- Hat einen Hausarzt
- Adresse, unter der Pakete entgegengenommen werden können
Ausschlusskriterien:
- Diagrammanzeige einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung (z. B. diagrammdokumentierte Demenz), aktuelle Verschlimmerung einer schweren psychischen Erkrankung,
- Selbstmord,
- Hörbehinderung, die die Telefon-/Videokommunikation zu Interventions- und Beurteilungszwecken verhindert,
- Aktuelle Hospizpflege und
- Derzeitiges Engagement in der Herzrehabilitation oder einer anderen regelmäßigen Beratungsbehandlung, die auf Depressionen oder eine Änderung des Gesundheitsverhaltens abzielt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
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Die Patienten erhalten Aufklärung über Depressionen und Herzerkrankungen sowie eine Liste lokaler Ressourcen für psychische Gesundheit.
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Experimental: Verhaltensaktivierung für Gesundheit und Depression
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BA-HD umfasst 8–10 Sitzungen über einen Zeitraum von 10–12 Wochen.
Die Sitzungen nutzen Verhaltensaktivierungstechniken, um die Grundwerte des Patienten mit zielgerichteten Aktivitäten zu verbinden, die die Stimmung verbessern, sowie personalisierte Anpassungen des kardiovaskulären Gesundheitsverhaltens (z. B. Tabakentwöhnung, Einhaltung von Medikamenten, körperliche Aktivität, Ernährung und Schlaf).
Lehrmaterialien und im Handel erhältliche Tools wie Aktivitätstracker, Pillendosen und Hilfsmittel zur Portionskontrolle werden den Zielsetzungsprozess begleiten, um Verhaltensänderungen zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der pro Rekrutierungsmonat randomisierten Teilnehmer
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Grundlinie
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Studienbeibehaltung
Zeitfenster: Woche 26
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Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die 6-monatige Bewertung abschließen.
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Woche 26
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Behandlungsengagement
Zeitfenster: Woche 13
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Dosis der erhaltenen Behandlung (d. h. Sitzungsteilnahme)
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Woche 13
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Woche 13
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8; Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen.
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Woche 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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Life's Essential 8 (LE8) Punktzahl; Der LE8 klassifiziert die kardiovaskuläre (CV) Gesundheit anhand von acht CV-Risikokennzahlen: Ernährung, körperliche Aktivität, Nikotinexposition, Schlafgesundheit, Gewicht, Blutdruck, Gesamtcholesterin und Hämoglobin A1C.
Jeder einzelnen LE8-Komponente wird ein Wert zwischen 0 und 100 zugewiesen.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch die Mittelung jeder Komponentenpunktzahl erstellt.
Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln eine insgesamt bessere Lebenslaufgesundheit wider.
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Woche 13, Woche 26
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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Patientengesundheitsfragebogen-9; Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27; Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin.
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Woche 13, Woche 26
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7 Tage mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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Minuten, die nach 7-tägigem Tragen des Actigraph mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurden
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Woche 13, Woche 26
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Selbstberichtete mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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Minuten, die über einen Zeitraum von 7 Tagen mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurden, basierend auf einem Bericht aus einem 7-Tage-Interview zur körperlichen Aktivität
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Woche 13, Woche 26
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Selbstberichtete Diät
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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Fragebogen zum mediterranen Essverhalten für Amerikaner; Die Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf eine größere Übereinstimmung mit der mediterranen Ernährung hinweisen
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Woche 13, Woche 26
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7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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Selbstangabe, 7 Tage lang nicht geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug; dann biochemisch bestätigt durch Kohlenmonoxid in einer Atemprobe
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Woche 13, Woche 26
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Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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Durchschnittliche Schlafstunden pro Nacht über 7 Nächte, ermittelt durch 7-tägiges Tragen des Actigraph
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Woche 13, Woche 26
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Selbstberichtete Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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Selbstberichtete Schlafstunden pro Nacht anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
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Woche 13, Woche 26
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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Körpergewicht (Kilogramm)/Größe (Meter im Quadrat)
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Woche 13, Woche 26
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Blutdruck
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
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Woche 13, Woche 26
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Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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mg/dl; gemessen durch Point-of-Care-Tests
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Woche 13, Woche 26
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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%; gemessen durch Point-of-Care-Tests
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Woche 13, Woche 26
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Einhaltung von Medikamenten (Cholesterin-Regime)
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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DOSIERUNG-Nichteinhaltung Das Ausmaß der Nichteinhaltung wird verwendet, um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung gegenüber Cholesterinmedikamenten zu beurteilen. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5.
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Woche 13, Woche 26
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Medikamenteneinhaltung (Blutdruckregime)
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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DOSIERUNG-Nichteinhaltung Das Ausmaß der Nichteinhaltung wird verwendet, um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung bei Blutdruckmedikamenten zu beurteilen. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5
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Woche 13, Woche 26
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Medikamenteneinhaltung (Blutzuckerregime)
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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DOSIERUNG-Nichteinhaltung Das Ausmaß der Nichteinhaltung wird verwendet, um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung sowohl bei oralen als auch bei injizierbaren Medikamenten (separat bewertet) zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu beurteilen. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5
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Woche 13, Woche 26
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Woche 26
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Zusammengesetzt aus Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, dringender Koronarrevaskularisation und nicht tödlichem Myokardinfarkt, ermittelt durch Teilnehmerbefragung und bestätigt durch elektronische Überprüfung der Krankenakte
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Woche 26
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Woche 26
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Überprüfung der elektronischen Krankenakte
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Woche 26
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Composite zum Engagement im Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26
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Es wird ein zusammengesetzter Score für das Engagement im Gesundheitsverhalten erstellt, der der LE8-Bewertungsstruktur folgt.
Die LE8-Komponentenwerte werden für körperliche Aktivität, Ernährung, Exposition gegenüber brennbarem Tabak und Schlaf summiert.
Der Medikamenteneinhaltung wird außerdem eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zugewiesen, die auf skalierten DOSE-Nichteinhaltungswerten basiert.
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Woche 13, Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
- Hauptermittler: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34HL165716-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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