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Hábitos Cardíacos Saudáveis-2 (HHH-2)

8 de julho de 2026 atualizado por: Emily C. Gathright, PhD, The Miriam Hospital

Viabilidade multisite do BA-HD: um programa integrado de treinamento para redução de fatores de risco comportamental e depressão após síndrome coronariana aguda

Sessenta adultos que tiveram síndrome coronariana aguda nos últimos 2 a 12 meses de três estados (Rhode Island, Carolina do Norte, Minnesota) serão randomizados para (1) um programa de treinamento para humor deprimido e mudança de comportamento de saúde (Ativação Comportamental para Saúde e Depressão; BA-HD), ou (2) Cuidados Usuais Aprimorados. Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo e BA-HD, e estabelecerá protocolo e harmonização de medição em três locais em preparação para um futuro ensaio de eficácia em vários locais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome coronariana aguda (SCA) representa um fardo significativo para a saúde pública, com as estimativas mais recentes sugerindo que mais de 1 milhão de adultos nos EUA sofrem de SCA por ano. À medida que os indivíduos sobrevivem de forma aguda à SCA com mais frequência, o fardo da doença associada aumenta tanto para o sistema de saúde como para o indivíduo que vive após a SCA.

O fraco envolvimento nos comportamentos de saúde pós-SCA contribui para o risco de SCA recorrente e mortalidade. Contribuintes comportamentais modificáveis ​​incluem tabagismo, não adesão a medicamentos, inatividade física e dieta inadequada. Aproximadamente 20% dos adultos pós-SCA apresentam depressão e a depressão está associada a um pior envolvimento em comportamentos críticos de saúde, o que, por sua vez, aumenta a progressão subsequente de doenças cardiovasculares. O tratamento da depressão por si só melhora, mas não elimina, a não adesão comportamental. A Ativação Comportamental é um tratamento de aconselhamento robusto para a depressão, com evidências de melhorias nos sintomas depressivos em populações variadas (incluindo aquelas com condições de medicação). A BA busca melhorar o humor aumentando o reforço ambiental por meio do estabelecimento colaborativo e orientado por valores de "metas de ativação". O foco e a estrutura do estabelecimento de metas do BA permitem a integração perfeita das metas de comportamento de saúde e, portanto, oferece uma estrutura potencial para integrar o tratamento da depressão e do comportamento de saúde. BA-HD pode ser uma estratégia útil para depressão e melhoria de múltiplos comportamentos de saúde pós-SCA. No entanto, esta possibilidade requer mais testes.

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade de um ensaio piloto randomizado controlado multisite e testar os efeitos potenciais iniciais da intervenção (BA-HD) na saúde cardiovascular e sintomas depressivos em relação a uma condição de controle de cuidados habituais aprimorados. Os participantes serão designados aleatoriamente para 12 semanas de BA-HD teleministrado) ou cuidados habituais aprimorados (ou seja, uma sessão de educação sobre depressão e doenças cardíacas e fornecimento de recursos comunitários de saúde mental).

Os desfechos primários são a viabilidade de procedimentos de recrutamento em vários locais (por exemplo, taxas de recrutamento em cada local), viabilidade de procedimentos de intervenção e controle (por exemplo, porcentagem de participantes inscritos que completam o estudo), retenção do estudo (por exemplo, porcentagem de participantes que completam 3 meses de acompanhamento). -up) e aceitabilidade do conteúdo da intervenção e dos procedimentos de execução e controle da intervenção. Nossa hipótese é que o conteúdo e a entrega da intervenção serão 1) viáveis ​​e 2) aceitáveis. Também examinaremos as mudanças na saúde cardiovascular, sintomas depressivos, adesão à medicação, afeto e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
        • ECU Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ocorrência de SCA documentada em prontuário médico (diagnóstico de angina instável, ST ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento de ST) nos últimos 2 a 12 meses.
  • Humor deprimido pós-SCA definido como um Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) - pontuação 9 ≥ 10 na triagem,
  • Não adesão e vontade de implementar mudanças em ≥1 comportamento de saúde com base na triagem de:

    1. Fumar/exposição ao tabaco,
    2. Atividade física,
    3. Dieta,
    4. Saúde do sono,
    5. Adesão à medicação
  • Fluência na língua inglesa
  • Reside dentro de 90 minutos (tempo de condução) de cada local sem planos de se mudar além desse intervalo durante a participação no estudo
  • Acesso a um recurso de telefone e/ou videoconferência
  • Tem prestador de cuidados primários
  • Endereço em que os pacotes podem ser recebidos

Critério de exclusão:

  • Indicação no prontuário de comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, demência documentada em prontuário), Exacerbação atual de doença mental grave,
  • suicídio,
  • Deficiência auditiva que impede a comunicação por telefone/vídeo para fins de intervenção e avaliação,
  • Cuidados paliativos atuais e
  • Envolvimento atual em reabilitação cardíaca ou outro tratamento de aconselhamento regular direcionado à depressão ou mudança de comportamento de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os pacientes receberão educação sobre depressão e doenças cardíacas, bem como uma lista de recursos locais de saúde mental.
Experimental: Ativação Comportamental para Saúde e Depressão
BA-HD inclui 8 a 10 sessões realizadas durante 10 a 12 semanas. As sessões usam técnicas de ativação comportamental para conectar os valores fundamentais do paciente com atividades direcionadas ao estabelecimento de metas que melhoram o humor, juntamente com ajustes personalizados aos comportamentos de saúde cardiovascular (ou seja, cessação do tabagismo, adesão à medicação, atividade física, dieta e sono). Materiais educacionais e ferramentas disponíveis comercialmente, como rastreadores de atividades, casamatas e auxiliares de controle de porções, acompanharão o processo de definição de metas para facilitar a mudança de comportamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base
Número de participantes randomizados por mês de recrutamento
Linha de base
Retenção de estudo
Prazo: Semana 26
Proporção de participantes randomizados que completam a avaliação de 6 meses.
Semana 26
Engajamento no tratamento
Prazo: Semana 13
Dose de tratamento recebida (ou seja, comparecimento à sessão)
Semana 13
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Semana 13
Questionário de Satisfação do Cliente-8; As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde cardiovascular
Prazo: Semana 13, Semana 26
Pontuação Essencial 8 da Vida (LE8); O LE8 classifica a saúde cardiovascular (CV) em oito métricas de risco CV: dieta, atividade física, exposição à nicotina, saúde do sono, peso, pressão arterial, colesterol total e hemoglobina A1C. Cada componente LE8 individual recebe um valor que varia de 0 a 100. Uma pontuação total é criada pela média da pontuação de cada componente. Pontuações totais mais altas refletem melhor saúde cardiovascular geral.
Semana 13, Semana 26
Sintomas depressivos
Prazo: Semana 13, Semana 26
Questionário de Saúde do Paciente-9; As pontuações variam de 0 a 27; pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
Semana 13, Semana 26
7 dias de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Semana 13, Semana 26
Minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa após 7 dias de uso do Actígrafo
Semana 13, Semana 26
Atividade física moderada a vigorosa auto-relatada
Prazo: Semana 13, Semana 26
Minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa durante 7 dias com base no relatório de uma entrevista de recordação de atividade física de 7 dias
Semana 13, Semana 26
Dieta auto-relatada
Prazo: Semana 13, Semana 26
Questionário de Padrões de Alimentação Mediterrânea para Americanos; As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior consistência com a dieta de estilo mediterrâneo
Semana 13, Semana 26
Prevalência pontual de abstinência de fumar em 7 dias
Prazo: Semana 13, Semana 26
Autorrelato de não fumar, nem mesmo fumar, por 7 dias; então confirmado bioquimicamente por monóxido de carbono em uma amostra de ar expirado
Semana 13, Semana 26
Duração do sono
Prazo: Semana 13, Semana 26
Média de horas de sono por noite durante 7 noites avaliadas através do uso de Actigraph durante 7 dias
Semana 13, Semana 26
Duração do sono autorreferida
Prazo: Semana 13, Semana 26
Horas de sono por noite autorreferidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Semana 13, Semana 26
Índice de massa corporal
Prazo: Semana 13, Semana 26
Peso corporal (quilogramas)/Altura (metros quadrados)
Semana 13, Semana 26
Pressão arterial
Prazo: Semana 13, Semana 26
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Semana 13, Semana 26
Colesterol não HDL
Prazo: Semana 13, Semana 26
mg/dL; medido por meio de testes no local de atendimento
Semana 13, Semana 26
Hemoglobina a1c
Prazo: Semana 13, Semana 26
%; medido por meio de testes no local de atendimento
Semana 13, Semana 26
Adesão à medicação (regime de colesterol)
Prazo: Semana 13, Semana 26
Os itens DOSE-Não adesão à extensão da não adesão serão usados ​​para avaliar a adesão à medicação autorrelatada à medicação para colesterol; as pontuações variam de 1 a 5.
Semana 13, Semana 26
Adesão à medicação (regime de pressão arterial)
Prazo: Semana 13, Semana 26
Os itens DOSE-Não adesão à extensão da não adesão serão usados ​​para avaliar a adesão à medicação autorrelatada à medicação para pressão arterial; as pontuações variam de 1 a 5
Semana 13, Semana 26
Adesão à medicação (regime de glicemia)
Prazo: Semana 13, Semana 26
Os itens de extensão de não adesão DOSE-Não adesão serão usados ​​​​para avaliar a adesão à medicação autorrelatada tanto para medicamentos orais quanto injetáveis ​​​​(avaliados separadamente) para controlar a glicose no sangue; as pontuações variam de 1 a 5
Semana 13, Semana 26
Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: Semana 26
Composto de hospitalização por angina instável, revascularização coronariana urgente e infarto do miocárdio não fatal determinado por meio de inquérito aos participantes e confirmado por revisão de prontuário eletrônico
Semana 26
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Semana 26
Revisão de prontuário eletrônico
Semana 26
Composto de Engajamento de Comportamento de Saúde
Prazo: Semana 13, Semana 26
Será criada uma pontuação composta de envolvimento em comportamento de saúde que segue a estrutura de pontuação LE8. As pontuações dos componentes LE8 serão somadas para atividade física, dieta, exposição ao tabaco combustível e sono. A adesão à medicação também receberá uma pontuação que varia de 0 a 100 com base nas pontuações de não adesão ao DOSE.
Semana 13, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
  • Investigador principal: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34HL165716-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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