- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06440278
Hábitos Cardíacos Saudáveis-2 (HHH-2)
Viabilidade multisite do BA-HD: um programa integrado de treinamento para redução de fatores de risco comportamental e depressão após síndrome coronariana aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome coronariana aguda (SCA) representa um fardo significativo para a saúde pública, com as estimativas mais recentes sugerindo que mais de 1 milhão de adultos nos EUA sofrem de SCA por ano. À medida que os indivíduos sobrevivem de forma aguda à SCA com mais frequência, o fardo da doença associada aumenta tanto para o sistema de saúde como para o indivíduo que vive após a SCA.
O fraco envolvimento nos comportamentos de saúde pós-SCA contribui para o risco de SCA recorrente e mortalidade. Contribuintes comportamentais modificáveis incluem tabagismo, não adesão a medicamentos, inatividade física e dieta inadequada. Aproximadamente 20% dos adultos pós-SCA apresentam depressão e a depressão está associada a um pior envolvimento em comportamentos críticos de saúde, o que, por sua vez, aumenta a progressão subsequente de doenças cardiovasculares. O tratamento da depressão por si só melhora, mas não elimina, a não adesão comportamental. A Ativação Comportamental é um tratamento de aconselhamento robusto para a depressão, com evidências de melhorias nos sintomas depressivos em populações variadas (incluindo aquelas com condições de medicação). A BA busca melhorar o humor aumentando o reforço ambiental por meio do estabelecimento colaborativo e orientado por valores de "metas de ativação". O foco e a estrutura do estabelecimento de metas do BA permitem a integração perfeita das metas de comportamento de saúde e, portanto, oferece uma estrutura potencial para integrar o tratamento da depressão e do comportamento de saúde. BA-HD pode ser uma estratégia útil para depressão e melhoria de múltiplos comportamentos de saúde pós-SCA. No entanto, esta possibilidade requer mais testes.
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade de um ensaio piloto randomizado controlado multisite e testar os efeitos potenciais iniciais da intervenção (BA-HD) na saúde cardiovascular e sintomas depressivos em relação a uma condição de controle de cuidados habituais aprimorados. Os participantes serão designados aleatoriamente para 12 semanas de BA-HD teleministrado) ou cuidados habituais aprimorados (ou seja, uma sessão de educação sobre depressão e doenças cardíacas e fornecimento de recursos comunitários de saúde mental).
Os desfechos primários são a viabilidade de procedimentos de recrutamento em vários locais (por exemplo, taxas de recrutamento em cada local), viabilidade de procedimentos de intervenção e controle (por exemplo, porcentagem de participantes inscritos que completam o estudo), retenção do estudo (por exemplo, porcentagem de participantes que completam 3 meses de acompanhamento). -up) e aceitabilidade do conteúdo da intervenção e dos procedimentos de execução e controle da intervenção. Nossa hipótese é que o conteúdo e a entrega da intervenção serão 1) viáveis e 2) aceitáveis. Também examinaremos as mudanças na saúde cardiovascular, sintomas depressivos, adesão à medicação, afeto e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
- ECU Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ocorrência de SCA documentada em prontuário médico (diagnóstico de angina instável, ST ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento de ST) nos últimos 2 a 12 meses.
- Humor deprimido pós-SCA definido como um Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) - pontuação 9 ≥ 10 na triagem,
Não adesão e vontade de implementar mudanças em ≥1 comportamento de saúde com base na triagem de:
- Fumar/exposição ao tabaco,
- Atividade física,
- Dieta,
- Saúde do sono,
- Adesão à medicação
- Fluência na língua inglesa
- Reside dentro de 90 minutos (tempo de condução) de cada local sem planos de se mudar além desse intervalo durante a participação no estudo
- Acesso a um recurso de telefone e/ou videoconferência
- Tem prestador de cuidados primários
- Endereço em que os pacotes podem ser recebidos
Critério de exclusão:
- Indicação no prontuário de comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, demência documentada em prontuário), Exacerbação atual de doença mental grave,
- suicídio,
- Deficiência auditiva que impede a comunicação por telefone/vídeo para fins de intervenção e avaliação,
- Cuidados paliativos atuais e
- Envolvimento atual em reabilitação cardíaca ou outro tratamento de aconselhamento regular direcionado à depressão ou mudança de comportamento de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
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Os pacientes receberão educação sobre depressão e doenças cardíacas, bem como uma lista de recursos locais de saúde mental.
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Experimental: Ativação Comportamental para Saúde e Depressão
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BA-HD inclui 8 a 10 sessões realizadas durante 10 a 12 semanas.
As sessões usam técnicas de ativação comportamental para conectar os valores fundamentais do paciente com atividades direcionadas ao estabelecimento de metas que melhoram o humor, juntamente com ajustes personalizados aos comportamentos de saúde cardiovascular (ou seja, cessação do tabagismo, adesão à medicação, atividade física, dieta e sono).
Materiais educacionais e ferramentas disponíveis comercialmente, como rastreadores de atividades, casamatas e auxiliares de controle de porções, acompanharão o processo de definição de metas para facilitar a mudança de comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base
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Número de participantes randomizados por mês de recrutamento
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Linha de base
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Retenção de estudo
Prazo: Semana 26
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Proporção de participantes randomizados que completam a avaliação de 6 meses.
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Semana 26
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Engajamento no tratamento
Prazo: Semana 13
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Dose de tratamento recebida (ou seja, comparecimento à sessão)
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Semana 13
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Semana 13
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Questionário de Satisfação do Cliente-8; As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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Semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde cardiovascular
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Pontuação Essencial 8 da Vida (LE8); O LE8 classifica a saúde cardiovascular (CV) em oito métricas de risco CV: dieta, atividade física, exposição à nicotina, saúde do sono, peso, pressão arterial, colesterol total e hemoglobina A1C.
Cada componente LE8 individual recebe um valor que varia de 0 a 100.
Uma pontuação total é criada pela média da pontuação de cada componente.
Pontuações totais mais altas refletem melhor saúde cardiovascular geral.
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Semana 13, Semana 26
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Sintomas depressivos
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Questionário de Saúde do Paciente-9; As pontuações variam de 0 a 27; pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
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Semana 13, Semana 26
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7 dias de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa após 7 dias de uso do Actígrafo
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Semana 13, Semana 26
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Atividade física moderada a vigorosa auto-relatada
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa durante 7 dias com base no relatório de uma entrevista de recordação de atividade física de 7 dias
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Semana 13, Semana 26
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Dieta auto-relatada
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Questionário de Padrões de Alimentação Mediterrânea para Americanos; As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior consistência com a dieta de estilo mediterrâneo
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Semana 13, Semana 26
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Prevalência pontual de abstinência de fumar em 7 dias
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Autorrelato de não fumar, nem mesmo fumar, por 7 dias; então confirmado bioquimicamente por monóxido de carbono em uma amostra de ar expirado
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Semana 13, Semana 26
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Duração do sono
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Média de horas de sono por noite durante 7 noites avaliadas através do uso de Actigraph durante 7 dias
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Semana 13, Semana 26
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Duração do sono autorreferida
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Horas de sono por noite autorreferidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Semana 13, Semana 26
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Índice de massa corporal
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Peso corporal (quilogramas)/Altura (metros quadrados)
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Semana 13, Semana 26
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Pressão arterial
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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Semana 13, Semana 26
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Colesterol não HDL
Prazo: Semana 13, Semana 26
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mg/dL; medido por meio de testes no local de atendimento
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Semana 13, Semana 26
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Hemoglobina a1c
Prazo: Semana 13, Semana 26
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%; medido por meio de testes no local de atendimento
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Semana 13, Semana 26
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Adesão à medicação (regime de colesterol)
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Os itens DOSE-Não adesão à extensão da não adesão serão usados para avaliar a adesão à medicação autorrelatada à medicação para colesterol; as pontuações variam de 1 a 5.
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Semana 13, Semana 26
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Adesão à medicação (regime de pressão arterial)
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Os itens DOSE-Não adesão à extensão da não adesão serão usados para avaliar a adesão à medicação autorrelatada à medicação para pressão arterial; as pontuações variam de 1 a 5
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Semana 13, Semana 26
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Adesão à medicação (regime de glicemia)
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Os itens de extensão de não adesão DOSE-Não adesão serão usados para avaliar a adesão à medicação autorrelatada tanto para medicamentos orais quanto injetáveis (avaliados separadamente) para controlar a glicose no sangue; as pontuações variam de 1 a 5
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Semana 13, Semana 26
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Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: Semana 26
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Composto de hospitalização por angina instável, revascularização coronariana urgente e infarto do miocárdio não fatal determinado por meio de inquérito aos participantes e confirmado por revisão de prontuário eletrônico
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Semana 26
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Semana 26
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Revisão de prontuário eletrônico
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Semana 26
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Composto de Engajamento de Comportamento de Saúde
Prazo: Semana 13, Semana 26
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Será criada uma pontuação composta de envolvimento em comportamento de saúde que segue a estrutura de pontuação LE8.
As pontuações dos componentes LE8 serão somadas para atividade física, dieta, exposição ao tabaco combustível e sono.
A adesão à medicação também receberá uma pontuação que varia de 0 a 100 com base nas pontuações de não adesão ao DOSE.
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Semana 13, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
- Investigador principal: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34HL165716-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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