- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06440278
Abitudini cardiache sane-2 (HHH-2)
Fattibilità multisito del BA-HD: un programma di coaching integrato per la riduzione della depressione e dei fattori di rischio comportamentali in seguito alla sindrome coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome coronarica acuta (ACS) rappresenta un onere significativo per la salute pubblica, con le stime più recenti che suggeriscono che oltre 1 milione di adulti statunitensi soffrono di ACS ogni anno. Poiché gli individui che sopravvivono in modo acuto all’ACS sono più spesso, il carico della malattia associata è in aumento sia per il sistema sanitario che per gli individui che vivono dopo l’ACS.
Uno scarso impegno nei comportamenti sanitari post-ACS contribuisce al rischio di recidive di SCA e mortalità. I fattori comportamentali modificabili includono il fumo, la mancata aderenza ai farmaci, l’inattività fisica e la cattiva alimentazione. Circa il 20% degli adulti post-ACS soffre di depressione e la depressione è associata a un peggioramento dell’impegno in comportamenti critici per la salute, che a sua volta aumenta la successiva progressione delle malattie cardiovascolari. Il solo trattamento della depressione migliora, ma non elimina, la non aderenza comportamentale. L'attivazione comportamentale è un solido trattamento di consulenza per la depressione con evidenza di miglioramenti nei sintomi depressivi in varie popolazioni (compresi quelli con condizioni farmacologiche). BA cerca di migliorare l'umore aumentando il rinforzo ambientale attraverso la definizione collaborativa e guidata dai valori di "obiettivi di attivazione". Il focus sulla definizione degli obiettivi e la struttura del BA consentono una perfetta integrazione degli obiettivi di comportamento sanitario e offrono quindi un potenziale quadro per integrare il trattamento della depressione e del comportamento sanitario. Il BA-HD può essere una strategia utile per la depressione e il miglioramento del comportamento sanitario multiplo post-ACS. Tuttavia, questa possibilità richiede ulteriori test.
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio pilota randomizzato e controllato multisito e testare i potenziali effetti iniziali dell'intervento (BA-HD) sulla salute cardiovascolare e sui sintomi depressivi rispetto a una condizione di controllo della terapia usuale migliorata. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di BA-HD tele-fornito) o a cure usuali migliorate (ovvero, una sessione di educazione sulla depressione e sulle malattie cardiache e fornitura di risorse di salute mentale della comunità).
Gli endpoint primari sono la fattibilità delle procedure di reclutamento multisito (ad esempio, i tassi di reclutamento in ciascun sito), la fattibilità delle procedure di intervento e controllo (ad esempio, la percentuale di partecipanti arruolati che completano lo studio), la permanenza nello studio (ad esempio, la percentuale di partecipanti che completano il follow-up di 3 mesi -up), e l'accettabilità del contenuto dell'intervento e delle procedure di erogazione e controllo dell'intervento. Ipotizziamo che il contenuto e la consegna dell'intervento saranno 1) fattibili e 2) accettabili. Esamineremo anche i cambiamenti nella salute cardiovascolare, nei sintomi depressivi, nell'aderenza ai farmaci, negli affetti e nella qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835
- ECU Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCA documentata dalla cartella clinica (diagnosi di angina instabile, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST) negli ultimi 2-12 mesi.
- Umore depresso post-ACS definito come questionario sulla salute del paziente (PHQ) - punteggio 9 ≥ 10 allo screening,
Non aderenza e volontà di implementare modifiche a ≥1 comportamento sanitario sulla base dello screening di:
- Esposizione al fumo/tabacco,
- Attività fisica,
- Dieta,
- Salute del sonno,
- Aderenza ai farmaci
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Risiede entro 90 minuti (tempo di guida) da ciascun sito senza intenzione di trasferirsi oltre tale intervallo durante la partecipazione allo studio
- Accesso a funzionalità telefoniche e/o di videoconferenza
- Ha un fornitore di cure primarie
- Indirizzo al quale è possibile ricevere i pacchi
Criteri di esclusione:
- Indicazione grafica di un deterioramento cognitivo significativo (ad es., demenza documentata sulla carta), Attuale esacerbazione di grave malattia mentale,
- Suicidalità,
- Compromissione dell'udito che impedisce la comunicazione telefonica/video a fini di intervento e valutazione,
- Attuale assistenza in hospice, e
- Attuale impegno nella riabilitazione cardiaca o in altri trattamenti di consulenza regolari mirati alla depressione o al cambiamento del comportamento sanitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
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I pazienti riceveranno informazioni sulla depressione e sulle malattie cardiache, nonché un elenco di risorse locali per la salute mentale.
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Sperimentale: Attivazione comportamentale per la salute e la depressione
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BA-HD comprende 8 - 10 sessioni erogate in 10-12 settimane.
Le sessioni utilizzano tecniche di attivazione comportamentale per collegare i valori fondamentali del paziente con attività mirate alla definizione di obiettivi che migliorano l'umore, insieme ad aggiustamenti personalizzati ai comportamenti di salute cardiovascolare (ad esempio, cessazione del tabacco, aderenza ai farmaci, attività fisica, dieta e sonno).
Materiali didattici e strumenti disponibili in commercio come rilevatori di attività, portapillole e ausili per il controllo delle porzioni accompagneranno il processo di definizione degli obiettivi per facilitare il cambiamento del comportamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di partecipanti randomizzati per mese di reclutamento
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Linea di base
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Conservazione dello studio
Lasso di tempo: Settimana 26
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Proporzione di partecipanti randomizzati che completano la valutazione di 6 mesi.
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Settimana 26
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Impegno terapeutico
Lasso di tempo: Settimana 13
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Dose del trattamento ricevuto (ovvero, partecipazione alla sessione)
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Settimana 13
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 13
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8; I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
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Settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Punteggio Life's Essential 8 (LE8); Il LE8 classifica la salute cardiovascolare (CV) attraverso otto parametri di rischio CV: dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina, salute del sonno, peso, pressione sanguigna, colesterolo totale ed emoglobina A1C.
Ad ogni singolo componente LE8 viene assegnato un valore compreso tra 0 e 100.
Un punteggio totale viene creato facendo la media del punteggio di ciascun componente.
Punteggi totali più elevati riflettono una migliore salute CV complessiva.
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Settimana 13, Settimana 26
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Questionario sulla salute del paziente-9; I punteggi vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
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Settimana 13, Settimana 26
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7 giorni di attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Minuti trascorsi in attività fisica da moderata a vigorosa da 7 giorni di utilizzo Actigraph
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Settimana 13, Settimana 26
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Attività fisica autodichiarata da moderata a intensa
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Minuti trascorsi in attività fisica da moderata a intensa nell'arco di 7 giorni sulla base del rapporto di un'intervista di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
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Settimana 13, Settimana 26
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Dieta autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Questionario sul modello alimentare mediterraneo per gli americani; I punteggi vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano una maggiore coerenza con la dieta in stile mediterraneo
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Settimana 13, Settimana 26
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale su 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Autovalutazione di non fumare, nemmeno una boccata, per 7 giorni; poi confermato biochimicamente dal monossido di carbonio in un campione di respiro
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Settimana 13, Settimana 26
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Ore medie di sonno per notte per 7 notti valutate tramite abbigliamento Actigraph per 7 giorni
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Settimana 13, Settimana 26
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Durata del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Ore di sonno per notte autodichiarate dal Pittsburgh Sleep Quality Index
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Settimana 13, Settimana 26
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Peso corporeo (chilogrammi)/Altezza (metri quadrati)
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Settimana 13, Settimana 26
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
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Settimana 13, Settimana 26
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Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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mg/dl; misurato tramite test presso il punto di cura
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Settimana 13, Settimana 26
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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%; misurato tramite test presso il punto di cura
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Settimana 13, Settimana 26
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Aderenza ai farmaci (regime del colesterolo)
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Gli elementi DOSE-Non aderenza all'entità della non aderenza verranno utilizzati per valutare l'aderenza terapeutica auto-riferita ai farmaci per il colesterolo; i punteggi vanno da 1 a 5.
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Settimana 13, Settimana 26
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Aderenza ai farmaci (regime della pressione arteriosa)
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Gli elementi DOSE-Non aderenza all'entità della non aderenza verranno utilizzati per valutare l'aderenza terapeutica auto-riferita ai farmaci per la pressione arteriosa; i punteggi vanno da 1 a 5
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Settimana 13, Settimana 26
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Aderenza ai farmaci (regime della glicemia)
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Gli elementi DOSE-Non aderenza all'entità della non aderenza verranno utilizzati per valutare l'aderenza al farmaco auto-riferita sia ai farmaci orali che a quelli iniettabili (valutati separatamente) per gestire la glicemia; i punteggi vanno da 1 a 5
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Settimana 13, Settimana 26
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Settimana 26
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Composito di ricovero per angina instabile, rivascolarizzazione coronarica urgente e infarto miocardico non fatale determinato tramite indagine del partecipante e confermato tramite revisione della cartella clinica elettronica
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Settimana 26
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Settimana 26
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Revisione della cartella clinica elettronica
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Settimana 26
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Composito sul coinvolgimento del comportamento sanitario
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
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Verrà creato un punteggio composito per il coinvolgimento del comportamento sanitario che segue la struttura del punteggio LE8.
I punteggi dei componenti LE8 verranno sommati per l'attività fisica, la dieta, l'esposizione al tabacco combustibile e il sonno.
All'aderenza al farmaco verrà inoltre assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100 in base ai punteggi DOSE-Non aderenza scalati.
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Settimana 13, Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
- Investigatore principale: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34HL165716-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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