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Abitudini cardiache sane-2 (HHH-2)

8 luglio 2026 aggiornato da: Emily C. Gathright, PhD, The Miriam Hospital

Fattibilità multisito del BA-HD: un programma di coaching integrato per la riduzione della depressione e dei fattori di rischio comportamentali in seguito alla sindrome coronarica acuta

Sessanta adulti che hanno manifestato sindrome coronarica acuta negli ultimi 2-12 mesi provenienti da tre stati (Rhode Island, North Carolina, Minnesota) saranno randomizzati a (1) un programma di coaching per l'umore depresso e il cambiamento del comportamento sanitario (Behavioural Activation for Health e Depressione; BA-HD), o (2) Terapia usuale rafforzata. Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio e del BA-HD e stabilirà l'armonizzazione del protocollo e delle misurazioni tra tre siti in preparazione per un futuro studio di efficacia multi-sito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome coronarica acuta (ACS) rappresenta un onere significativo per la salute pubblica, con le stime più recenti che suggeriscono che oltre 1 milione di adulti statunitensi soffrono di ACS ogni anno. Poiché gli individui che sopravvivono in modo acuto all’ACS sono più spesso, il carico della malattia associata è in aumento sia per il sistema sanitario che per gli individui che vivono dopo l’ACS.

Uno scarso impegno nei comportamenti sanitari post-ACS contribuisce al rischio di recidive di SCA e mortalità. I fattori comportamentali modificabili includono il fumo, la mancata aderenza ai farmaci, l’inattività fisica e la cattiva alimentazione. Circa il 20% degli adulti post-ACS soffre di depressione e la depressione è associata a un peggioramento dell’impegno in comportamenti critici per la salute, che a sua volta aumenta la successiva progressione delle malattie cardiovascolari. Il solo trattamento della depressione migliora, ma non elimina, la non aderenza comportamentale. L'attivazione comportamentale è un solido trattamento di consulenza per la depressione con evidenza di miglioramenti nei sintomi depressivi in ​​varie popolazioni (compresi quelli con condizioni farmacologiche). BA cerca di migliorare l'umore aumentando il rinforzo ambientale attraverso la definizione collaborativa e guidata dai valori di "obiettivi di attivazione". Il focus sulla definizione degli obiettivi e la struttura del BA consentono una perfetta integrazione degli obiettivi di comportamento sanitario e offrono quindi un potenziale quadro per integrare il trattamento della depressione e del comportamento sanitario. Il BA-HD può essere una strategia utile per la depressione e il miglioramento del comportamento sanitario multiplo post-ACS. Tuttavia, questa possibilità richiede ulteriori test.

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio pilota randomizzato e controllato multisito e testare i potenziali effetti iniziali dell'intervento (BA-HD) sulla salute cardiovascolare e sui sintomi depressivi rispetto a una condizione di controllo della terapia usuale migliorata. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di BA-HD tele-fornito) o a cure usuali migliorate (ovvero, una sessione di educazione sulla depressione e sulle malattie cardiache e fornitura di risorse di salute mentale della comunità).

Gli endpoint primari sono la fattibilità delle procedure di reclutamento multisito (ad esempio, i tassi di reclutamento in ciascun sito), la fattibilità delle procedure di intervento e controllo (ad esempio, la percentuale di partecipanti arruolati che completano lo studio), la permanenza nello studio (ad esempio, la percentuale di partecipanti che completano il follow-up di 3 mesi -up), e l'accettabilità del contenuto dell'intervento e delle procedure di erogazione e controllo dell'intervento. Ipotizziamo che il contenuto e la consegna dell'intervento saranno 1) fattibili e 2) accettabili. Esamineremo anche i cambiamenti nella salute cardiovascolare, nei sintomi depressivi, nell'aderenza ai farmaci, negli affetti e nella qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835
        • ECU Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCA documentata dalla cartella clinica (diagnosi di angina instabile, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST) negli ultimi 2-12 mesi.
  • Umore depresso post-ACS definito come questionario sulla salute del paziente (PHQ) - punteggio 9 ≥ 10 allo screening,
  • Non aderenza e volontà di implementare modifiche a ≥1 comportamento sanitario sulla base dello screening di:

    1. Esposizione al fumo/tabacco,
    2. Attività fisica,
    3. Dieta,
    4. Salute del sonno,
    5. Aderenza ai farmaci
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Risiede entro 90 minuti (tempo di guida) da ciascun sito senza intenzione di trasferirsi oltre tale intervallo durante la partecipazione allo studio
  • Accesso a funzionalità telefoniche e/o di videoconferenza
  • Ha un fornitore di cure primarie
  • Indirizzo al quale è possibile ricevere i pacchi

Criteri di esclusione:

  • Indicazione grafica di un deterioramento cognitivo significativo (ad es., demenza documentata sulla carta), Attuale esacerbazione di grave malattia mentale,
  • Suicidalità,
  • Compromissione dell'udito che impedisce la comunicazione telefonica/video a fini di intervento e valutazione,
  • Attuale assistenza in hospice, e
  • Attuale impegno nella riabilitazione cardiaca o in altri trattamenti di consulenza regolari mirati alla depressione o al cambiamento del comportamento sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I pazienti riceveranno informazioni sulla depressione e sulle malattie cardiache, nonché un elenco di risorse locali per la salute mentale.
Sperimentale: Attivazione comportamentale per la salute e la depressione
BA-HD comprende 8 - 10 sessioni erogate in 10-12 settimane. Le sessioni utilizzano tecniche di attivazione comportamentale per collegare i valori fondamentali del paziente con attività mirate alla definizione di obiettivi che migliorano l'umore, insieme ad aggiustamenti personalizzati ai comportamenti di salute cardiovascolare (ad esempio, cessazione del tabacco, aderenza ai farmaci, attività fisica, dieta e sonno). Materiali didattici e strumenti disponibili in commercio come rilevatori di attività, portapillole e ausili per il controllo delle porzioni accompagneranno il processo di definizione degli obiettivi per facilitare il cambiamento del comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti randomizzati per mese di reclutamento
Linea di base
Conservazione dello studio
Lasso di tempo: Settimana 26
Proporzione di partecipanti randomizzati che completano la valutazione di 6 mesi.
Settimana 26
Impegno terapeutico
Lasso di tempo: Settimana 13
Dose del trattamento ricevuto (ovvero, partecipazione alla sessione)
Settimana 13
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 13
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8; I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Punteggio Life's Essential 8 (LE8); Il LE8 classifica la salute cardiovascolare (CV) attraverso otto parametri di rischio CV: dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina, salute del sonno, peso, pressione sanguigna, colesterolo totale ed emoglobina A1C. Ad ogni singolo componente LE8 viene assegnato un valore compreso tra 0 e 100. Un punteggio totale viene creato facendo la media del punteggio di ciascun componente. Punteggi totali più elevati riflettono una migliore salute CV complessiva.
Settimana 13, Settimana 26
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Questionario sulla salute del paziente-9; I punteggi vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
Settimana 13, Settimana 26
7 giorni di attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Minuti trascorsi in attività fisica da moderata a vigorosa da 7 giorni di utilizzo Actigraph
Settimana 13, Settimana 26
Attività fisica autodichiarata da moderata a intensa
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Minuti trascorsi in attività fisica da moderata a intensa nell'arco di 7 giorni sulla base del rapporto di un'intervista di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
Settimana 13, Settimana 26
Dieta autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Questionario sul modello alimentare mediterraneo per gli americani; I punteggi vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano una maggiore coerenza con la dieta in stile mediterraneo
Settimana 13, Settimana 26
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale su 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Autovalutazione di non fumare, nemmeno una boccata, per 7 giorni; poi confermato biochimicamente dal monossido di carbonio in un campione di respiro
Settimana 13, Settimana 26
Durata del sonno
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Ore medie di sonno per notte per 7 notti valutate tramite abbigliamento Actigraph per 7 giorni
Settimana 13, Settimana 26
Durata del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Ore di sonno per notte autodichiarate dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Settimana 13, Settimana 26
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Peso corporeo (chilogrammi)/Altezza (metri quadrati)
Settimana 13, Settimana 26
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Settimana 13, Settimana 26
Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
mg/dl; misurato tramite test presso il punto di cura
Settimana 13, Settimana 26
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
%; misurato tramite test presso il punto di cura
Settimana 13, Settimana 26
Aderenza ai farmaci (regime del colesterolo)
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Gli elementi DOSE-Non aderenza all'entità della non aderenza verranno utilizzati per valutare l'aderenza terapeutica auto-riferita ai farmaci per il colesterolo; i punteggi vanno da 1 a 5.
Settimana 13, Settimana 26
Aderenza ai farmaci (regime della pressione arteriosa)
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Gli elementi DOSE-Non aderenza all'entità della non aderenza verranno utilizzati per valutare l'aderenza terapeutica auto-riferita ai farmaci per la pressione arteriosa; i punteggi vanno da 1 a 5
Settimana 13, Settimana 26
Aderenza ai farmaci (regime della glicemia)
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Gli elementi DOSE-Non aderenza all'entità della non aderenza verranno utilizzati per valutare l'aderenza al farmaco auto-riferita sia ai farmaci orali che a quelli iniettabili (valutati separatamente) per gestire la glicemia; i punteggi vanno da 1 a 5
Settimana 13, Settimana 26
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Settimana 26
Composito di ricovero per angina instabile, rivascolarizzazione coronarica urgente e infarto miocardico non fatale determinato tramite indagine del partecipante e confermato tramite revisione della cartella clinica elettronica
Settimana 26
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Settimana 26
Revisione della cartella clinica elettronica
Settimana 26
Composito sul coinvolgimento del comportamento sanitario
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26
Verrà creato un punteggio composito per il coinvolgimento del comportamento sanitario che segue la struttura del punteggio LE8. I punteggi dei componenti LE8 verranno sommati per l'attività fisica, la dieta, l'esposizione al tabacco combustibile e il sonno. All'aderenza al farmaco verrà inoltre assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100 in base ai punteggi DOSE-Non aderenza scalati.
Settimana 13, Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
  • Investigatore principale: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34HL165716-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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