Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe nawyki serca-2 (HHH-2)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Emily C. Gathright, PhD, The Miriam Hospital

Wieloośrodkowa wykonalność BA-HD: Zintegrowany program coachingowy dotyczący redukcji depresji i czynników ryzyka behawioralnego po ostrym zespole wieńcowym

Sześćdziesiąt dorosłych, którzy doświadczyli ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 2–12 miesięcy, z trzech stanów (Rhode Island, Karolina Północna, Minnesota) zostanie losowo przydzielonych do (1) programu coachingowego dotyczącego obniżonego nastroju i zmiany zachowań zdrowotnych (Aktywacja behawioralna na rzecz zdrowia i depresja; BA-HD) lub (2) Rozszerzona zwykła opieka. W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność i akceptowalność procedur badawczych oraz BA-HD, a także ustalona zostanie harmonizacja protokołów i pomiarów w trzech ośrodkach w ramach przygotowań do przyszłego wieloośrodkowego badania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zespół wieńcowy (ACS) stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego, a najnowsze szacunki wskazują, że rocznie na OZW cierpi ponad 1 milion dorosłych w USA. Ponieważ poszczególne osoby częściej przeżywają OZW, związane z nim obciążenie chorobami wzrasta zarówno dla systemu opieki zdrowotnej, jak i dla osób żyjących po OZW.

Słabe zaangażowanie w zachowania zdrowotne po OZW zwiększa ryzyko nawrotu OZW i śmiertelności. Modyfikowalne czynniki behawioralne obejmują palenie tytoniu, nieprzestrzeganie leków, brak aktywności fizycznej i niewłaściwą dietę. Około 20% dorosłych po OZW doświadcza depresji, a depresja wiąże się z gorszym zaangażowaniem w krytyczne zachowania zdrowotne, co z kolei zwiększa późniejszy postęp chorób sercowo-naczyniowych. Samo leczenie depresji poprawia, ale nie eliminuje nieprzestrzegania zaleceń behawioralnych. Aktywacja behawioralna to solidna metoda doradcza w leczeniu depresji, wykazująca poprawę w zakresie objawów depresyjnych w różnych populacjach (w tym u osób przyjmujących leki). BA stara się poprawić nastrój poprzez zwiększenie wzmocnienia środowiska poprzez wspólne i oparte na wartościach ustalanie „celów aktywacji”. Wyznaczanie celów i struktura BA pozwalają na bezproblemową integrację celów związanych z zachowaniami zdrowotnymi, a tym samym oferują potencjalne ramy dla integracji depresji i leczenia zachowań zdrowotnych. BA-HD może być użyteczną strategią leczenia depresji i poprawy wielu zachowań zdrowotnych po OZW. Możliwość ta wymaga jednak dalszych testów.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności wieloośrodkowego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oraz sprawdzenie początkowego potencjalnego wpływu interwencji (BA-HD) na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i objawy depresyjne w porównaniu ze stanem kontrolnym wzmocnionej zwykłej opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego programu BA-HD prowadzonego zdalnie lub do zwiększonej zwykłej opieki (tj. jednej sesji edukacji na temat depresji i chorób serca oraz zapewnienia społecznościowych zasobów w zakresie zdrowia psychicznego).

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wykonalność procedur rekrutacji w wielu ośrodkach (np. wskaźniki rekrutacji w każdym ośrodku), wykonalność procedur interwencyjnych i kontrolnych (np. odsetek włączonych uczestników, którzy ukończyli badanie), utrzymanie się w badaniu (np. odsetek uczestników, którzy ukończyli 3-miesięczny okres obserwacji) -up) oraz akceptowalność treści interwencji oraz procedur realizacji i kontroli interwencji. Stawiamy hipotezę, że treść i sposób realizacji interwencji będą 1) wykonalne i 2) akceptowalne. Zbadamy także zmiany w zdrowiu układu krążenia, objawach depresyjnych, stosowaniu leków, afekcie i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835
        • ECU Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane w karcie medycznej występowanie ACS (rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) w ciągu ostatnich 2–12 miesięcy.
  • Nastrój obniżony po OZW definiowany jako Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) – 9 punktów ≥ 10 w badaniu przesiewowym,

  • Nieprzestrzeganie i chęć wprowadzenia zmian w ≥1 zachowaniach zdrowotnych na podstawie badania przesiewowego:

    1. narażenie na palenie/tytoń,
    2. Aktywność fizyczna,
    3. Dieta,
    4. Zdrowie snu,
    5. Przestrzeganie leków
  • Płynna znajomość języka angielskiego
  • Znajduje się w promieniu 90 minut (czas dojazdu) od każdego ośrodka, bez planów przenoszenia się poza ten zakres w trakcie udziału w badaniu
  • Dostęp do telefonu i/lub możliwości wideokonferencji
  • Ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
  • Adres pod którym można odebrać paczki

Kryteria wyłączenia:

  • Wykresy wskazujące na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. udokumentowaną na wykresie demencję), Aktualne zaostrzenie poważnej choroby psychicznej,
  • samobójstwo,
  • Wada słuchu uniemożliwiająca komunikację telefoniczną/wideo w celach interwencyjnych i diagnostycznych,
  • Aktualna opieka hospicyjna i
  • Bieżące zaangażowanie w rehabilitację kardiologiczną lub inne regularne leczenie doradcze ukierunkowane na depresję lub zmianę zachowań zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Inny: Ulepszona zwykła opieka
Pacjenci otrzymają edukację dotyczącą depresji i chorób serca, a także listę lokalnych placówek zajmujących się zdrowiem psychicznym.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna dla zdrowia i depresji
Behawioralne: Aktywacja behawioralna dla zdrowia i depresji (BA-HD)
BA-HD obejmuje 8–10 sesji prowadzonych w ciągu 10–12 tygodni. Sesje wykorzystują techniki aktywacji behawioralnej, aby połączyć podstawowe wartości pacjenta z działaniami ukierunkowanymi na wyznaczanie celów, które poprawiają nastrój, a także spersonalizowaną korektą zachowań zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego (tj. zaprzestanie palenia tytoniu, przestrzeganie leków, aktywność fizyczna, dieta i sen). Materiały edukacyjne i dostępne na rynku narzędzia, takie jak monitory aktywności, pudełka na pigułki i pomoce w kontroli porcji, będą towarzyszyć procesowi wyznaczania celów, aby ułatwić zmianę zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników losowanych w każdym miesiącu rekrutacji
Linia bazowa
Utrzymanie nauki
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną ocenę.
Tydzień 26
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 13
Dawka otrzymanego leczenia (tj. obecność na sesji)
Tydzień 13
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 13
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8; Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
Wynik Life's Essential 8 (LE8); LE8 klasyfikuje zdrowie układu sercowo-naczyniowego (CV) na podstawie ośmiu wskaźników ryzyka CV: diety, aktywności fizycznej, narażenia na nikotynę, stanu snu, masy ciała, ciśnienia krwi, cholesterolu całkowitego i hemoglobiny A1C. Każdemu indywidualnemu komponentowi LE8 przypisana jest wartość z zakresu od 0 do 100. Całkowity wynik tworzony jest poprzez uśrednienie wyniku każdego składnika. Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają lepszy ogólny stan CV.
Tydzień 13, Tydzień 26
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; Wyniki wahają się od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Tydzień 13, Tydzień 26
7-dniowa aktywność fizyczna o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
Minuty spędzone na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej od 7 dni noszenia Actigraph
Tydzień 13, Tydzień 26
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna – umiarkowana lub intensywna
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
Minuty spędzone na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 7 dni na podstawie raportu z wywiadu dotyczącego 7-dniowego wywiadu dotyczącego aktywności fizycznej
Tydzień 13, Tydzień 26
Dieta samoopisowa
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
Śródziemnomorski wzorzec odżywiania dla Amerykanów, kwestionariusz; Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spójność z dietą śródziemnomorską
Tydzień 13, Tydzień 26
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
Samodzielne zgłoszenie niepalenia, nawet zaciągnięcia się, przez 7 dni; następnie potwierdzone biochemicznie na obecność tlenku węgla w próbce oddechu
Tydzień 13, Tydzień 26
Czas snu
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
Średnia liczba godzin snu na dobę w ciągu 7 nocy oszacowana na podstawie 7-dniowego noszenia Actigraph
Tydzień 13, Tydzień 26
Samodzielnie zgłaszany czas snu
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
Samodzielnie zgłaszane godziny snu na dobę na podstawie Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Tydzień 13, Tydzień 26
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
Masa ciała (kilogramy)/Wzrost (metry kwadratowe)
Tydzień 13, Tydzień 26
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Tydzień 13, Tydzień 26
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
mg/dl; mierzone za pomocą testów w miejscu opieki
Tydzień 13, Tydzień 26
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
%; mierzone za pomocą testów w miejscu opieki
Tydzień 13, Tydzień 26
Przestrzeganie leków (schemat dotyczący cholesterolu)
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
DAWKA — Nieprzestrzeganie Pozycje określające stopień nieprzestrzegania zaleceń zostaną wykorzystane do oceny stosowania się leków na cholesterol według zgłaszanych przez nich zaleceń; wyniki wahają się od 1-5.
Tydzień 13, Tydzień 26
Przestrzeganie leków (schemat pomiaru ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
DAWKA — Nieprzestrzeganie Pozycje określające stopień nieprzestrzegania zaleceń zostaną wykorzystane do oceny stosowania się leków na ciśnienie krwi przez zgłaszanych przez siebie pacjentów; wyniki wahają się od 1-5
Tydzień 13, Tydzień 26
Przestrzeganie leków (schemat pomiaru glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
DAWKA — Nieprzestrzeganie zaleceń Pozycje dotyczące stopnia nieprzestrzegania zaleceń zostaną wykorzystane do oceny samodzielnego stosowania się do leków, zarówno doustnych, jak i wstrzykiwanych (oceniane osobno), w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi; wyniki wahają się od 1-5
Tydzień 13, Tydzień 26
Główne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Tydzień 26
Połączenie hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, pilnej rewaskularyzacji wieńcowej i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, określone na podstawie ankiety uczestnika i potwierdzone na podstawie elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej
Tydzień 26
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Tydzień 26
Elektroniczna weryfikacja dokumentacji medycznej
Tydzień 26
Kompozyt dotyczący zaangażowania w zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26
Zostanie utworzony złożony wynik zaangażowania w zachowania zdrowotne zgodny ze strukturą punktacji LE8. Wyniki komponentu LE8 zostaną zsumowane dla aktywności fizycznej, diety, narażenia na palny tytoń i snu. Przestrzeganiu zaleceń lekarskich zostanie również przyznana punktacja w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalowaną punktację DOSE-Nieprzestrzeganie zaleceń.
Tydzień 13, Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
  • Główny śledczy: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34HL165716-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj