Sunde hjertevaner-2 (HHH-2)
Multisite Feasibility of BA-HD: En integreret depression og adfærdsmæssig risikofaktorreduktion coachingprogram efter akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut koronarsyndrom (ACS) repræsenterer en betydelig folkesundhedsbyrde, og de seneste estimater tyder på, at over 1 million amerikanske voksne oplever ACS om året. Efterhånden som individer akut overlever ACS oftere, er den associerede sygdomsbyrde stigende for både sundhedsvæsenet og den enkelte, der lever efter ACS.
Dårligt engagement i sundhedsadfærd efter ACS bidrager til risikoen for tilbagevendende ACS og dødelighed. Modificerbare adfærdsmæssige bidragydere omfatter rygning, manglende overholdelse af medicin, fysisk inaktivitet og dårlig kost. Cirka 20% af post-ACS voksne oplever depression, og depression er forbundet med værre engagement i kritisk sundhedsadfærd, hvilket igen øger den efterfølgende progression af hjerte-kar-sygdomme. Behandling af depression alene forbedrer, men eliminerer ikke, adfærdsmæssig manglende overholdelse. Behavioural Activation er en robust rådgivningsbehandling for depression med tegn på forbedringer i depressive symptomer på tværs af forskellige populationer (inklusive dem med medicintilstande). BA søger at forbedre humøret ved at øge miljøforstærkningen gennem samarbejdsbaseret, værdistyret opstilling af "aktiveringsmål". BA's målsætningsfokus og struktur giver mulighed for problemfri integration af sundhedsadfærdsmål og tilbyder således en potentiel ramme til at integrere depression og sundhedsadfærdsbehandling. BA-HD kan være en nyttig strategi til depression og forbedring af flere sundhedsadfærd efter ACS. Denne mulighed kræver dog yderligere test.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af et randomiseret kontrolleret multisite pilotforsøg og teste de indledende potentielle effekter af interventionen (BA-HD) på kardiovaskulær sundhed og depressive symptomer i forhold til en Enhanced Usual Care kontroltilstand. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten 12 ugers tele-leveret BA-HD) eller Enhanced Usual Care (dvs. en session med undervisning om depression og hjertesygdomme og tilvejebringelse af samfundsressourcer til mental sundhed).
Primære endepunkter er gennemførligheden af rekrutteringsprocedurer på flere steder (f.eks. rekrutteringsrater på hvert sted), gennemførligheden af interventions- og kontrolprocedurer (f.eks. procent af tilmeldte deltagere, der fuldfører undersøgelsen), fastholdelse af undersøgelsen (f.eks. procentdel af deltagere, der gennemfører 3 måneders follow-up). -up), og accept af interventionsindhold og interventionslevering og kontrolprocedurer. Vi antager, at interventionens indhold og levering vil være 1) gennemførligt og 2) acceptabelt. Vi vil også undersøge ændringer i kardiovaskulær sundhed, depressive symptomer, medicinadhærens, affekt og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
- ECU Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagramdokumenteret ACS (diagnose af ustabil angina, ST eller ikke-ST elevation myokardieinfarkt) forekomst inden for de seneste 2-12 måneder.
- Post-ACS deprimeret stemning defineret som et Patient Health Questionnaire(PHQ)--9 score ≥ 10 ved screening,
Manglende overholdelse af og vilje til at implementere ændringer i ≥1 sundhedsadfærd baseret på screening af:
- Eksponering for rygning/tobak,
- Fysisk aktivitet,
- Kost,
- Søvn sundhed,
- Medicinadhærens
- Engelsksproget flydende
- Bor inden for 90 minutter (køretid) fra hvert sted uden planer om at flytte ud over dette område under studiedeltagelsen
- Adgang til telefon- og/eller videokonferencefunktion
- Har primær plejer
- Adresse, hvor pakker kan modtages
Ekskluderingskriterier:
- Diagramindikation af betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. diagramdokumenteret demens), Aktuel forværring af alvorlig psykisk sygdom,
- Suicidalitet,
- hørenedsættelse, der forhindrer telefon-/videokommunikation med henblik på intervention og vurdering,
- Nuværende hospicepleje, og
- Aktuelt engagement i hjerterehabilitering eller anden regelmæssig rådgivningsbehandling rettet mod depression eller sundhedsadfærdsændring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
|
Patienter vil modtage undervisning i depression og hjertesygdomme samt en liste over lokale ressourcer til mental sundhed.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering for sundhed og depression
|
BA-HD inkluderer 8 - 10 sessioner leveret over 10-12 uger.
Sessioner bruger adfærdsaktiveringsteknikker til at forbinde patientens kerneværdier med måloprettede målretningsaktiviteter, der forbedrer humøret, sammen med personlige tilpasninger til kardiovaskulær sundhedsadfærd (dvs. tobaksophør, medicinoverholdelse, fysisk aktivitet, kost og søvn).
Uddannelsesmateriale og kommercielt tilgængelige værktøjer som aktivitetsmålere, pilleæsker og hjælpemidler til portionskontrol vil ledsage målsætningsprocessen for at lette adfærdsændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere randomiseret pr måned for rekruttering
|
Baseline
|
|
Studieopbevaring
Tidsramme: Uge 26
|
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører 6 måneders vurderingen.
|
Uge 26
|
|
Behandlingsengagement
Tidsramme: Uge 13
|
Modtaget behandlingsdosis (dvs. sessionsdeltagelse)
|
Uge 13
|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Uge 13
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8; Score varierer fra 8-32 med højere score, der indikerer større behandlingstilfredshed.
|
Uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
Life's Essential 8 (LE8) Score; LE8 klassificerer kardiovaskulær (CV) sundhed på tværs af otte CV-risikomålinger: kost, fysisk aktivitet, nikotineksponering, søvnsundhed, vægt, blodtryk, totalt kolesterol og hæmoglobin A1C.
Hver individuel LE8-komponent tildeles en værdi fra 0 til 100.
En samlet score oprettes ved at lægge et gennemsnit af hver komponentscore.
Højere totalscore afspejler bedre overordnet CV-sundhed.
|
Uge 13, uge 26
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
Patientsundhedsspørgeskema-9; Score varierer fra 0 til 27; højere score indikerer større depressive symptomer.
|
Uge 13, uge 26
|
|
7 dages moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
Minutter brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet fra 7 dages Actigraph-brug
|
Uge 13, uge 26
|
|
Selvrapporteret moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
Minutter brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet over 7 dage baseret på rapport fra et 7 dages tilbagekaldelsesinterview med fysisk aktivitet
|
Uge 13, uge 26
|
|
Selvrapporteret kost
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
Spørgeskema om middelhavsspisemønster for amerikanere; Scorer varierer fra 0-16 med højere score, der indikerer større sammenhæng med middelhavskost
|
Uge 13, uge 26
|
|
7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
Selvrapportering af ingen rygning, ikke engang et sug, i 7 dage; derefter biokemisk bekræftet af kulilte i en udåndingsprøve
|
Uge 13, uge 26
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
Gennemsnitlige timers søvn pr. nat over 7 nætter vurderet via 7 dages Actigraph-slid
|
Uge 13, uge 26
|
|
Selvrapporteret søvnvarighed
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
Selvrapporterede timers søvn per nat fra Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Uge 13, uge 26
|
|
BMI
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
Kropsvægt (kilogram)/ Højde (kvadratmeter)
|
Uge 13, uge 26
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
Uge 13, uge 26
|
|
Ikke-HDL kolesterol
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
mg/dL; målt via point of care test
|
Uge 13, uge 26
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
%; målt via point of care test
|
Uge 13, uge 26
|
|
Medicinadhærens (kolesterolregime)
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
DOSE-Ikke-adhærens Omfanget af ikke-adhærens-elementer vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret medicinadhærens til kolesterolmedicin; score spænder fra 1-5.
|
Uge 13, uge 26
|
|
Medicinadhærens (blodtryksregime)
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
DOSE-Ikke-adhærens Omfanget af ikke-adhærens-punkter vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret medicinadhærens til blodtryksmedicin; score spænder fra 1-5
|
Uge 13, uge 26
|
|
Medicinadhærens (blodsukkerregime)
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
DOSE-Ikke-adhærens Omfanget af non-adhærens-elementer vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret medicinadhærens til både oral og injicerbar medicin (vurderet separat) for at styre blodsukkeret; score spænder fra 1-5
|
Uge 13, uge 26
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Uge 26
|
Sammensat af hospitalsindlæggelse for ustabil angina, akut koronar revaskularisering og ikke-dødelig myokardieinfarkt bestemt via deltagerforespørgsel og bekræftet gennem elektronisk journalgennemgang
|
Uge 26
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Uge 26
|
Elektronisk journalgennemgang
|
Uge 26
|
|
Sundhedsadfærd Engagement Composite
Tidsramme: Uge 13, uge 26
|
Der oprettes en sammensat score for engagement i sundhedsadfærd, som følger LE8-scorestrukturen.
LE8-komponentscore vil blive summeret for fysisk aktivitet, kost, eksponering for brændbar tobak og søvn.
Medicinadhærens vil også blive tildelt en score, der spænder fra 0 til 100 baseret på skalerede DOSE-Noadherence-scores.
|
Uge 13, uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
- Ledende efterforsker: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34HL165716-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .