건강한 심장 습관-2 (HHH-2)
BA-HD의 다중 현장 타당성: 급성 관상동맥 증후군에 따른 통합 우울증 및 행동 위험 요인 감소 코칭 프로그램
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS)은 상당한 공중 보건 부담을 나타내며, 가장 최근 추정에 따르면 미국 성인 중 연간 100만 명 이상이 ACS를 경험하는 것으로 나타났습니다. 개인이 급성 ACS에서 더 자주 생존함에 따라 의료 시스템과 ACS 이후에 생활하는 개인 모두에 대해 관련 질병 부담이 증가하고 있습니다.
ACS 이후 건강 행동에 대한 참여가 부족하면 ACS 재발 및 사망 위험이 높아집니다. 수정 가능한 행동 요인에는 흡연, 약물 비순응, 신체 활동 부족 및 열악한 식습관이 포함됩니다. ACS 이후 성인의 약 20%가 우울증을 경험하며, 우울증은 중요한 건강 행동에 대한 참여도 저하와 관련이 있으며, 이는 결국 심혈관 질환의 후속 진행을 증가시킵니다. 우울증 치료만으로는 행동적 비순응이 개선되지만 제거되지는 않습니다. 행동 활성화(Behavioral Activation)는 다양한 인구 집단(약물 복용 환자 포함)에서 우울증 증상이 개선되었다는 증거가 있는 강력한 우울증 상담 치료법입니다. BA는 협력적이고 가치 중심적인 "활성화 목표" 설정을 통해 환경 강화를 증가시켜 기분을 개선하고자 합니다. BA의 목표 설정 초점과 구조는 건강 행동 목표의 원활한 통합을 가능하게 하여 우울증과 건강 행동 치료를 통합할 수 있는 잠재적인 프레임워크를 제공합니다. BA-HD는 ACS 이후 우울증과 다양한 건강 행동 개선에 유용한 전략이 될 수 있습니다. 그러나 이 가능성에는 추가 테스트가 필요합니다.
이 연구의 목적은 다중 현장 파일럿 무작위 대조 시험의 타당성과 수용성을 조사하고 Enhanced Usual Care 대조 조건과 관련하여 심혈관 건강 및 우울 증상에 대한 중재(BA-HD)의 초기 잠재적 효과를 테스트하는 것입니다. 참가자는 12주 동안 원격으로 전달되는 BA-HD) 또는 강화된 일반 진료(예: 우울증 및 심장병 교육 1회 세션 및 지역사회 정신 건강 자원 제공)에 무작위로 배정됩니다.
1차 평가변수는 다중 현장 모집 절차의 타당성(예: 각 현장의 모집 비율), 개입 및 제어 절차의 타당성(예: 연구를 완료한 등록 참가자의 비율), 연구 유지(예: 3개월 후 완료한 참가자의 비율)입니다. -up), 개입 내용과 개입 전달 및 제어 절차의 수용 가능성. 우리는 개입 내용과 전달이 1) 실현 가능하고 2) 수용 가능하다고 가정합니다. 또한 심혈관 건강, 우울 증상, 약물 복용 순응도, 감정 및 삶의 질의 변화를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27835
- ECU Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- The Miriam Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 2~12개월 이내에 의료 차트에 기록된 ACS(불안정 협심증, ST 또는 비ST 상승 심근경색의 진단) 발생.
- 환자 건강 설문지(PHQ)로 정의된 ACS 후 우울 기분 - 선별 시 9점 ≥ 10,
다음에 대한 선별검사를 기반으로 1개 이상의 건강 행동에 대한 변경 사항을 준수하지 않고 실행하려는 의지가 있음:
- 흡연/담배 노출,
- 신체 활동,
- 다이어트,
- 수면건강,
- 약물 준수
- 영어의 유창함
- 각 현장에서 90분(운전 시간) 이내에 거주하며 연구 참여 기간 동안 해당 범위 이상으로 이전할 계획이 없습니다.
- 전화 및/또는 화상 회의 기능 이용
- 주치의가 있음
- 패키지를 받을 수 있는 주소
제외 기준:
- 심각한 인지 장애의 차트 표시(예: 차트에 기록된 치매), 현재 심각한 정신 질환의 악화,
- 자살,
- 중재 및 평가 목적을 위한 전화/비디오 통신을 방해하는 청각 장애,
- 현재 호스피스 간호 및
- 현재 우울증이나 건강 행동 변화를 목표로 하는 심장 재활 또는 기타 정기 상담 치료에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
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환자들은 우울증과 심장병 교육을 받을 뿐만 아니라 지역 정신 건강 자원 목록도 받게 됩니다.
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실험적: 건강과 우울증을 위한 행동 활성화
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BA-HD에는 10~12주에 걸쳐 제공되는 8~10개의 세션이 포함됩니다.
세션에서는 행동 활성화 기술을 사용하여 환자의 핵심 가치를 기분을 개선하는 목표 설정 타겟팅 활동과 심혈관 건강 행동(예: 금연, 약물 준수, 신체 활동, 식이 요법 및 수면)에 대한 개인화된 조정과 연결합니다.
행동 변화를 촉진하기 위해 활동 추적기, 필박스, 섭취량 조절 보조제 등의 교육 자료와 시중에서 판매되는 도구가 목표 설정 과정과 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 기준선
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모집 월별 무작위 참가자 수
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기준선
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연구 유지
기간: 26주차
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6개월 평가를 완료한 무작위 참가자의 비율.
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26주차
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치료 참여
기간: 13주차
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받은 치료 용량(즉, 세션 참석)
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13주차
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치료 수용성
기간: 13주차
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고객 만족도 설문지-8; 점수 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 건강
기간: 13주차, 26주차
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인생 필수 8(LE8) 점수; LE8은 다이어트, 신체 활동, 니코틴 노출, 수면 건강, 체중, 혈압, 총 콜레스테롤 및 헤모글로빈 A1C 등 8가지 심혈관(CV) 위험 지표에 걸쳐 심혈관(CV) 건강을 분류합니다.
각 개별 LE8 구성 요소에는 0에서 100 사이의 값이 할당됩니다.
총점은 각 구성요소 점수를 평균하여 생성됩니다.
총 점수가 높을수록 전반적인 CV 상태가 더 우수함을 반영합니다.
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13주차, 26주차
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우울증 증상
기간: 13주차, 26주차
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환자 건강 설문지-9; 점수 범위는 0~27입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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13주차, 26주차
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7일 중등도에서 격렬한 신체 활동
기간: 13주차, 26주차
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7일 동안 Actigraph를 착용한 후 중등도 내지 격렬한 신체 활동에 소요된 시간(분)
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13주차, 26주차
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자가 보고된 중간 정도 내지 격렬한 신체 활동
기간: 13주차, 26주차
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7일 신체 활동 회상 인터뷰 보고서에 근거하여 7일 동안 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간(분)
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13주차, 26주차
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자가 보고식 다이어트
기간: 13주차, 26주차
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미국인 설문조사를 위한 지중해식 식사 패턴; 점수 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 지중해식 식단의 일관성이 더 높은 것을 나타냅니다.
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13주차, 26주차
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7일 시점의 금연 유병률
기간: 13주차, 26주차
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7일 동안 담배 한 모금도 피우지 않았다는 자가 보고입니다. 호흡 검체 내 일산화탄소로 생화학적으로 확인
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13주차, 26주차
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수면 시간
기간: 13주차, 26주차
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7일간 Actigraph 착용을 통해 평가한 7박 동안의 평균 수면 시간
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13주차, 26주차
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자가 보고된 수면 시간
기간: 13주차, 26주차
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에서 자체 보고된 밤당 수면 시간
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13주차, 26주차
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체질량 지수
기간: 13주차, 26주차
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체중(킬로그램)/키(제곱미터)
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13주차, 26주차
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혈압
기간: 13주차, 26주차
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
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13주차, 26주차
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비HDL 콜레스테롤
기간: 13주차, 26주차
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mg/dL; 현장 진료 테스트를 통해 측정됨
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13주차, 26주차
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헤모글로빈 A1C
기간: 13주차, 26주차
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%; 현장 진료 테스트를 통해 측정됨
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13주차, 26주차
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약물 준수(콜레스테롤 요법)
기간: 13주차, 26주차
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용량-불순응 비순응 정도 항목은 콜레스테롤 약물에 대한 자가 보고 약물 준수를 평가하는 데 사용될 것입니다. 점수 범위는 1~5입니다.
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13주차, 26주차
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약물 준수(혈압 요법)
기간: 13주차, 26주차
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용량-불순응 비순응 정도 항목은 혈압 약물에 대한 자가 보고 약물 준수를 평가하는 데 사용될 것입니다. 점수 범위는 1~5입니다.
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13주차, 26주차
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약물 준수(혈당 요법)
기간: 13주차, 26주차
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용량-비지속 비지속 정도 항목은 혈당 관리를 위해 경구 및 주사 약물 모두에 대한 자가 보고 약물 준수(별도 평가)를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 1~5입니다.
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13주차, 26주차
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주요 심장 이상반응
기간: 26주차
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참가자 문의를 통해 결정하고 전자의무기록 검토를 통해 확인된 불안정 협심증, 긴급 관상동맥 재개통, 비치명적 심근경색으로 인한 입원을 복합적으로 결정
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26주차
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 26주차
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전자의무기록 검토
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26주차
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건강 행동 참여 복합물
기간: 13주차, 26주차
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LE8 점수 구조를 따르는 건강 행동 참여 종합 점수가 생성됩니다.
LE8 구성요소 점수는 신체 활동, 식이요법, 가연성 담배 노출 및 수면에 대해 합산됩니다.
약물 순응도에는 스케일링된 DOSE-비순응 점수를 기준으로 0~100 범위의 점수가 할당됩니다.
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13주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
- 수석 연구원: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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