Zdravé srdeční návyky-2 (HHH-2)
Vícemístná proveditelnost BA-HD: Integrovaný koučovací program pro snížení depresivních a behaviorálních rizikových faktorů po akutním koronárním syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní koronární syndrom (ACS) představuje významnou zátěž pro veřejné zdraví, přičemž nejnovější odhady naznačují, že více než 1 milion dospělých v USA zažije ACS ročně. Vzhledem k tomu, že jedinci častěji akutně přežívají AKS, roste s tím spojená zátěž nemocí jak pro systém zdravotní péče, tak pro jednotlivce žijící po AKS.
Špatné zapojení do zdravotního chování po AKS přispívá k riziku opakovaného AKS a úmrtnosti. Mezi modifikovatelné faktory chování patří kouření, nedodržování léků, fyzická nečinnost a špatná strava. Přibližně 20 % dospělých po ACS zažívá depresi a deprese je spojena s horším zapojením do kritického zdravotního chování, což zase zvyšuje následnou progresi kardiovaskulárního onemocnění. Léčba deprese samotná zlepšuje, ale neodstraňuje behaviorální nonadherenci. Behaviorální aktivace je robustní poradenská léčba deprese s důkazy o zlepšení symptomů deprese u různých populací (včetně těch, kteří mají potíže s léky). BA se snaží zlepšit náladu zvýšením environmentálního posílení prostřednictvím kolaborativního, hodnotami řízeného stanovení „aktivačních cílů“. Zaměření na stanovení cílů a struktura BA umožňuje bezproblémovou integraci cílů zdravotního chování a nabízí tak potenciální rámec pro integraci léčby deprese a zdravotního chování. BA-HD může být užitečnou strategií pro depresi a mnohočetné zlepšení zdravotního chování po AKS. Tato možnost však vyžaduje další testování.
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost vícemístné pilotní randomizované kontrolované studie a otestovat počáteční potenciální účinky intervence (BA-HD) na kardiovaskulární zdraví a depresivní symptomy ve srovnání s kontrolním stavem Enhanced Usual Care. Účastníci budou náhodně rozděleni buď na 12 týdnů tele-doručované BA-HD) nebo na rozšířenou obvyklou péči (tj. jedno sezení o depresích a srdečních chorobách a poskytování komunitních zdrojů duševního zdraví).
Primárními cílovými body jsou proveditelnost postupů náboru na více místech (např. míra náboru na každém místě), proveditelnost intervenčních a kontrolních postupů (např. procento zapsaných účastníků, kteří dokončí studii), udržení studie (např. procento účastníků, kteří dokončí 3 měsíce sledování -up) a přijatelnosti obsahu intervence a postupů poskytování a kontroly intervence. Předpokládáme, že obsah a dodávka intervence budou 1) proveditelné a 2) přijatelné. Budeme také zkoumat změny kardiovaskulárního zdraví, depresivní symptomy, adherenci k léčbě, vliv a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835
- ECU Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výskyt ACS (diagnóza nestabilní anginy pectoris, ST nebo infarkt myokardu bez ST elevace) za posledních 2–12 měsíců.
- Depresivní nálada po ACS definovaná jako dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ) - 9 skóre ≥ 10 při screeningu,
Nedodržování a ochota zavádět změny ≥1 zdravotního chování na základě screeningu:
- Kouření / expozice tabáku,
- Fyzická aktivita,
- Strava,
- Zdravý spánek,
- Dodržování léků
- Plynulost anglického jazyka
- Bydlí do 90 minut (doba jízdy) od každého stanoviště, během účasti ve studii se neplánuje přemisťovat mimo tento rozsah
- Přístup k telefonu a/nebo možnostem videokonference
- Má poskytovatele primární péče
- Adresa, na které lze přijímat balíčky
Kritéria vyloučení:
- Tabulka indikace významné kognitivní poruchy (např. demence zdokumentovaná v tabulce), aktuální exacerbace vážné duševní choroby,
- sebevražda,
- Sluchové postižení, které brání telefonické/videokomunikaci pro účely intervence a hodnocení,
- Současná hospicová péče, a
- Současné zapojení do srdeční rehabilitace nebo jiné pravidelné poradenské léčby zaměřené na depresi nebo změnu zdravotního chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
|
Pacienti obdrží edukaci o depresi a srdečních chorobách a také seznam místních zdrojů duševního zdraví.
|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace pro zdraví a depresi
|
BA-HD zahrnuje 8 - 10 sezení během 10-12 týdnů.
Sezení využívají techniky aktivace chování k propojení základních hodnot pacienta s cílovými aktivitami, které zlepšují náladu, spolu s personalizovanými úpravami kardiovaskulárního zdravotního chování (tj. odvykání kouření, dodržování léků, fyzická aktivita, strava a spánek).
Vzdělávací materiály a komerčně dostupné nástroje, jako jsou sledovače aktivit, krabičky a pomůcky pro kontrolu porcí, budou doprovázet proces stanovování cílů, aby se usnadnila změna chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
|
Počet náhodně vybraných účastníků za měsíc náboru
|
Základní linie
|
|
Udržení studia
Časové okno: 26. týden
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí 6měsíční hodnocení.
|
26. týden
|
|
Zapojení do léčby
Časové okno: 13. týden
|
Dávka obdržené léčby (tj. účast na sezení)
|
13. týden
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 13. týden
|
Dotazník spokojenosti klientů-8; Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
|
13. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
Life's Essential 8 (LE8) skóre; LE8 klasifikuje kardiovaskulární zdraví (CV) v rámci osmi ukazatelů KV rizika: strava, fyzická aktivita, expozice nikotinu, zdravý spánek, hmotnost, krevní tlak, celkový cholesterol a hemoglobin A1C.
Každé jednotlivé komponentě LE8 je přiřazena hodnota v rozsahu od 0 do 100.
Celkové skóre se vytvoří průměrováním skóre každé složky.
Vyšší celkové skóre odráží lepší celkové zdraví CV.
|
13. týden, 26. týden
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
Dotazník zdraví pacienta-9; Skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
13. týden, 26. týden
|
|
7denní střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
Minuty strávené střední až intenzivní fyzickou aktivitou po 7 dnech nošení Actigraphu
|
13. týden, 26. týden
|
|
Samostatně hlášená střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
Minuty strávené mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou po dobu 7 dnů na základě zprávy ze 7denního rozhovoru s připomenutím fyzické aktivity
|
13. týden, 26. týden
|
|
Self-Reported Diet
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
Středomořské stravovací vzorce pro Američany dotazník; Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konzistenci se středomořskou stravou
|
13. týden, 26. týden
|
|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
Vlastní hlášení zákazu kouření, dokonce ani potahování, po dobu 7 dnů; poté biochemicky potvrzeno oxidem uhelnatým ve vzorku dechu
|
13. týden, 26. týden
|
|
Délka spánku
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
Průměrné hodiny spánku za noc během 7 nocí hodnocené pomocí 7denního nošení Actigraphu
|
13. týden, 26. týden
|
|
Samostatně hlášená délka spánku
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
Vlastní počet hodin spánku za noc z Pittsburghského indexu kvality spánku
|
13. týden, 26. týden
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
Tělesná hmotnost (kilogramy) / výška (metry na druhou)
|
13. týden, 26. týden
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
|
13. týden, 26. týden
|
|
Non-HDL cholesterol
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
mg/dl; měřeno prostřednictvím testování v místě péče
|
13. týden, 26. týden
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
%; měřeno prostřednictvím testování v místě péče
|
13. týden, 26. týden
|
|
Dodržování léků (cholesterolový režim)
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
DÁVKA-Neadherence Položky Rozsah neadherence budou použity k posouzení adherence medikace k léčbě cholesterolu, kterou si sami uvedli; skóre se pohybuje od 1 do 5.
|
13. týden, 26. týden
|
|
Dodržování léků (režim krevního tlaku)
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
DÁVKA-Neadherence Položky Rozsah neadherence se použijí k posouzení adherence medikace k léčbě krevního tlaku, kterou sami uvedli; skóre se pohybuje od 1 do 5
|
13. týden, 26. týden
|
|
Dodržování léků (režim glukózy v krvi)
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
DÁVKA-Neadherence Položky Rozsah neadherence se použijí k posouzení adherence k perorálnímu i injekčnímu podávání léků (hodnotí se samostatně) ke kontrole hladiny glukózy v krvi; skóre se pohybuje od 1 do 5
|
13. týden, 26. týden
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 26. týden
|
Kompozit hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, urgentní koronární revaskularizaci a nefatální infarkt myokardu stanovený na základě dotazování účastníka a potvrzený prostřednictvím kontroly elektronických zdravotních záznamů
|
26. týden
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 26. týden
|
Kontrola elektronické lékařské dokumentace
|
26. týden
|
|
Složení zapojení do chování v oblasti zdraví
Časové okno: 13. týden, 26. týden
|
Bude vytvořeno kompozitní skóre zapojení zdravotního chování, které se řídí skórovací strukturou LE8.
Skóre složky LE8 se sečtou pro fyzickou aktivitu, stravu, expozici hořlavým tabákům a spánek.
Adherenci léku bude také přiděleno skóre v rozmezí od 0 do 100 na základě škálovaného skóre DÁVKA-neadherence.
|
13. týden, 26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Gathright, PhD, The Miriam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Busch, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34HL165716-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .