プエルトリコの男性向け肥満介入
2026年4月27日 更新者：Lisa Sanchez-Johnsen、Medical College of Wisconsin
この臨床試験の目的は、プエルトリコ人 (PR) 男性の高い過体重/肥満率に対処することです。 同団体が答えようとしている主な疑問は、米国文化へのさまざまな文化適応レベルにあるプエルトリコ人男性の身体活動と健康的な食生活をサポートする、文化的に関連した仮想クラスが、これらの男性が臨床的に意味のある減量を達成するのに役立つかどうかである。
このプロジェクトの目的は、健康的な食事、身体活動、座りっぱなしの行動に関する情報を含むプエルトリコ男性向けに調整された仮想介入が、一般的な健康（GH）介入と比較して実現可能かつ許容できるかどうかを評価することです。 また、この介入がより健康的な食事、身体活動の増加、座りっぱなしの行動の減少（低活動）、および臨床的に意味のある体重減少につながるかどうかを判断することも目的となります。
仮説 1: ランダム化された 4 か月間の同期遠隔医療の実現可能性 (採用、維持、遵守、忠実度) と受け入れ可能性 (治療の構成要素、介入リーダー、遠隔医療モダリティ、技術と機器、介入の満足度、ランダム化研究の満足度、および尺度) をテストする地域の健康推進者および行動健康の専門家が主導するライフスタイル介入。PR 男性 48 名に対し、TeleSalud HE-PA/SB または TeleSalud GH のいずれかが受けられます。
仮説 2: TeleSalud General と比較して、TeleSalud HE-PA/SB 介入の 4 か月後および 4 か月の維持終了時にベースライン体重の 5% 以上の臨床的に有意な体重減少を達成することで、概念実証を実証する健康介入。
研究者はこれを、健康的な食事や身体活動ではなく、一般的な健康に関する情報を受け取るグループと比較します。
- 両方のグループの参加者は、4 か月間バーチャルで集まります (3 か月間は週に 2 回、1 か月間は週に 1 回)。
- その後、参加者は毎月 1 人ずつ集まり、今後 4 か月間メンテナンス セッションを開催します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Sanchez-Johnsen, PhD
- 電話番号：414-955-8057
- メール：LSanchezJohnsen@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Rifelj, MPA
- 電話番号：4146517352
- メール：krifelj@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Lisa Sanchez-Johnsen, PhD
- メール：lsanchezjohnsen@mcw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35 歳以上のプエルトリコ系男性。
- 人体測定による体重と身長による BMI ≧ 25。
- 身体的に運動することができる (EASY ツールを使用するか、必要に応じて研究に参加するための医師の許可を受けることができる)。
- ビデオストリーミングをサポートするための信頼できるインターネット接続を備えたプライベートな場所にある安全なコンピュータまたはタブレットにアクセスできます。
- 英語とスペイン語を理解し、話す能力。
除外基準:
- 英語もスペイン語も理解できない/話せません。
- 研究期間中にイリノイ地域から移動する予定。
- 現在、正式な体重管理プログラムを受けています。
- 医師によって処方された体重管理または減量薬の現在または使用予定。
- 現在、週に1回以上運動しています。
- 勉強時間に参加できない。
- プロトコルの遵守を困難または危険にする重篤な医学的問題または薬物治療（例：中等度から最終的には激しい運動ができない、コントロールされていない糖尿病（A1C > 9）または高血圧（収縮期 > 160 または拡張期 > 100）、低血糖、心臓発作）過去6か月間、不安定狭心症、生命を脅かす不整脈、過去5年間に治療が必要ながん（治癒した黒色腫以外の皮膚がんは除く）。
- 現在のアルコール乱用（週に35杯以上のアルコール飲料）。 CAGEアルコールスケールで2つ以上の質問に「はい」のスコア。
- 現在の娯楽または違法薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康的な食事と身体活動 - 介入
参加者は、健康的な食事の増加、身体活動の増加、座りっぱなしの行動の減少に関する仮想クラスに参加します。
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参加者は、TeleSalud HE-PA/SB クラスの遠隔医療を介して 4 か月間 (3 か月間は週に 2 回、その後は 1 か月間は週に 1 回) ミーティングを行い、その後は 4 か月間毎月 1 回のメンテナンス ミーティングに参加します。
毎週、1 日目 (健康的な食事と PA-SB クラス): 参加者は 50 分間の授業を受けます。
健康的な食事のクラス。
身体活動 - 座りがちな行動 (PA-SB) クラス: 障壁と障壁を克服するための戦略について話し合うことで、自己効力感を高めることができます。
ラテン系またはサルサの動きと音楽を取り入れた、ラテン系を中心とした中程度のインパクト（激しい運動から激しい運動へ）のエアロビクスを 45 ～ 50 分間行います。
キックボクシングのエアロビクスの側面が統合されます。
目標: 少なくとも 150 ～ 250 分の運動をする
中程度の強度の週。
毎週、2 日目: PA-SB は 1 日目と同じ PA-SB。 メンテナンス (5 ～ 8 か月目): 月に 1 回、70 分間のミーティング。
HE/PA-SB クラスの場合、25 分を含む
食事とPA-SBの壁について話し合う。
目標: 週に少なくとも 150 ～ 250 分の運動をする。
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アクティブコンパレータ：一般的な健康トピック - コントロール
参加者は、一般的な健康に関するトピックに関する仮想クラスに参加します。
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毎週: 参加者は、TeleSalud 一般健康クラスのために遠隔医療を通じて 4 か月間 (3 か月間は週 2 回、その後 1 か月間は週に 1 回) 集まり、その後は 4 か月間毎月 1 回のメンテナンス ミーティングに参加します。
参加者は集まって、一般的な健康に関するトピックについて話し合います（ダイエットや運動療法ではありません）。
一般的な健康トピックの例としては、腰痛、筋肉の緊張、アルコールの使用、ストレスと対処法、口腔と歯の健康、安全に関するヒント、緊急時の備えなどがあります。
内容はラテン系アメリカ人に関連しており、情報はラテン系男性に焦点を当てています。
メンテナンス (5 ～ 8 か月目): 参加者は、月に 1 回、70 分間、遠隔医療を通じて面会します。
一般的な健康の話題について話し合います。
研究と評価を完了する動機を高めるために、このグループは維持期間終了後に TeleSalud HE-PA/SB 介入マニュアルと関連資料のコピーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 - 忠実度: 納品
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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納期は遵守チェックリストによって測定されます。
介入の実施における一貫性と正確性を監視します。
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4ヶ月、8ヶ月
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受容性 - 忠実度: 受領
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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受容度は、両グループのコンテンツの理解と知識獲得に関する参加者の自己報告によって測定されます。
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4ヶ月、8ヶ月
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受容性 - 忠実性: 制定
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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施行は、治療目標（例：健康的な食事、身体活動、座りっぱなしの行動、健康全般）に基づいた行動の変化に関する参加者の自己報告によって測定されます。
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4ヶ月、8ヶ月
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受容性 - 治療コンポーネントの有用性
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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さまざまな治療要素の認識された有用性/有効性 (12 の質問、5 ポイントのリッカート スケール: 全く効果がないから非常に効果的) が評価されます。
治療コンポーネントの質問の平均は、治療コンポーネントの受容性の全体的な依存尺度として使用されます。
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4ヶ月、8ヶ月
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受容性 - 介入リーダーの有用性/有効性
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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介入リーダーの認識された有用性/有効性 (6 つの質問、5 点リッカート スケール: まったく役に立たないから非常に役に立った) が評価されます。
質問の平均は、介入リーダーの受け入れやすさの全体的な依存尺度として使用されます。
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4ヶ月、8ヶ月
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受容性 - 介入の満足度
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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受容性 - 介入満足度アンケート (14 の質問、5 ポイントのリッカート スケール: 全く満足していないから非常に満足している) によって評価されます。
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4ヶ月、8ヶ月
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受け入れ可能性 - 遠隔医療のモダリティ、技術、および機器の有用性/有効性の認識
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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遠隔医療のモダリティ、技術、および機器の認識された有用性/有効性 (3 つの質問、5 段階リッカート スケール: まったく効果的ではないから非常に効果的) が評価されます。
遠隔医療コンポーネントの質問の平均は、遠隔医療コンポーネントの受け入れ可能性の全体的な依存尺度として使用されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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許容性 - グループへのランダムな割り当てに対する満足度
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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受容性 - グループにランダムに割り当てて、研究に参加していることの満足度を評価するアンケートによって評価します（14 の質問、5 点リッカート尺度: 全く満足していないから非常に満足）。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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食事摂取量: 果物の摂取量
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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果物の摂取量の変化は、24 時間自動自己管理 (ASA24) 食事評価ツールによって測定されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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食事摂取量: 野菜の摂取量
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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野菜の摂取量の変化は、24 時間自動自己管理 (ASA24) 食事評価ツールによって測定されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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食事摂取量: 飽和脂肪によるカロリーの割合
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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飽和脂肪によるカロリーのパーセントの変化は、自動自己管理 24 時間 (ASA24) 食事評価ツールによって測定されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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食事摂取量: 総エネルギー摂取量
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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総エネルギー摂取量の変化は、24 時間自動自己管理 (ASA24) 食事評価ツールによって測定されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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実現可能性 - 遵守 - 月次出席率
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 遵守度 - 毎月: 毎月の各セッションへの出席頻度によって測定されます。
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4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 遵守 - メイクアップセッションの回数
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 遵守 - メイクアップ セッションの回数: メイクアップ セッションの頻度/回数によって評価されます。
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4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 遵守 - 全体的なセッション欠席数
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 遵守 - 全体の欠席セッション数: 全体の欠席セッション数の頻度/回数によって評価されます (補填セッションなし)。
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4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 遵守 - 毎週の出席
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 遵守 - 週次出席: 毎週の各セッションへの出席頻度によって測定されます。
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4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 募集 - 登録者数
時間枠：介入前
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採用の実現可能性は、登録した参加者の数によって評価されます。
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介入前
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実現可能性 - 採用 - 連絡先の数
時間枠：介入前
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採用の実現可能性はコンタクト数のカウントによって評価されます。
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介入前
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実現可能性 - 採用 - 同意率
時間枠：介入前
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採用の実現可能性は同意率によって評価されます。
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介入前
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実現可能性 - 採用 - 入学率
時間枠：介入前
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採用の実現可能性は登録率によって評価されます。
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介入前
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実現可能性 - 採用 - 選考率
時間枠：介入前
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選考通過率により採用可能性を評価します。
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介入前
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実現可能性 - 採用 - 採用方法
時間枠：介入前
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採用方法を追跡することで実現可能性を評価します。
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介入前
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実現可能性 - 採用 - 回答率
時間枠：介入前
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採用の実現可能性は回答率によって評価されます。
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介入前
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実現可能性 - 採用 - 連絡先の種類
時間枠：介入前
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コンタクトの種類を追跡することで、採用の実現可能性を評価します。
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介入前
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実現可能性 - 保持数 - 介入完了
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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定着率は介入を完了した人数と頻度によって評価されます。
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4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 採用 - 審査数
時間枠：介入前
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採用の実現可能性は、スクリーニングされた個人の数によって評価されます。
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介入前
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実現可能性 - 維持 - 出席したクラスの数
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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定着率 - 出席したクラスの数によって評価されます。
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4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 維持率 - 介入完了率
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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介入を完了した参加者の割合によって維持率を評価します。
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4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 定着率 - 出席したクラスの割合
時間枠：4ヶ月、8ヶ月
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定着率は出席したクラスの割合で評価されます。
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4ヶ月、8ヶ月
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実現可能性 - 募集 - 同意数
時間枠：介入前
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採用の実現可能性は、同意した参加者の数によって評価されます。
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介入前
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客観的な身体活動 (加速度計)
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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3 軸手首加速度計 (ActiGraph wGT3XBT) は、客観的な身体活動を測定します。
彼らは、7日間、起きている時間に利き手ではない方の手首に加速度計を使用します。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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主観的身体活動（国際身体活動アンケート）
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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国際身体活動アンケートの長い形式では、座りっぱなし、余暇、非余暇の身体活動を測定します。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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主観的な座りすぎ行動（国際身体活動アンケート）
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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国際身体活動アンケートの長い形式では、座りっぱなし、余暇、非余暇の身体活動を測定します。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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Body Mass Index (BMI) は、客観的に測定された身長と体重によって評価されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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国会アンケートの結果期待
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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結果の期待は、国会の結果の期待に関するアンケートによって評価されます。
この尺度は、TeleSalud HE-PA/SB 介入を導く社会認知理論のさまざまな要素を評価するために使用されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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結果期待アンケートの演習結果
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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演習に対する結果の期待は、結果期待アンケートの演習の結果によって評価されます。
この尺度は、TeleSalud HE-PA/SB 介入を導く社会認知理論のさまざまな要素を評価するために使用されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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食事行動の自己効力感
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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自己効力感は、食事行動の自己効力感によって評価されます。
この尺度は、TeleSalud HE-PA/SB 介入を導く社会認知理論のさまざまな要素を評価するために使用されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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運動自信調査
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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自己効力感は運動信頼度調査によって評価されます。
この尺度は、TeleSalud HE-PA/SB 介入を導く社会認知理論のさまざまな要素を評価するために使用されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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社会的支援と食生活に関する調査
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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社会的サポートは、社会的サポートと運動に関する調査および社会的サポートと食生活に関する調査によって評価されます。
これらの尺度は、TeleSalud HE-PA/SB 介入を導く社会認知理論のさまざまな要素を評価するために使用されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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社会的サポートと運動に関する調査
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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社会的サポートは、社会的サポートと運動に関する調査および社会的サポートと食生活に関する調査によって評価されます。
これらの尺度は、TeleSalud HE-PA/SB 介入を導く社会認知理論のさまざまな要素を評価するために使用されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Sanchez-Johnsen, PhD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。