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Intervento portoricano sull'obesità per gli uomini

27 aprile 2026 aggiornato da: Lisa Sanchez-Johnsen, Medical College of Wisconsin

L'obiettivo di questo studio clinico è affrontare gli alti tassi di sovrappeso/obesità negli uomini portoricani (PR). La domanda principale a cui si propone di rispondere è se lezioni virtuali culturalmente rilevanti a sostegno dell’attività fisica e di un’alimentazione sana per uomini portoricani a diversi livelli di acculturazione nella cultura statunitense aiuteranno questi uomini a raggiungere una perdita di peso clinicamente significativa.

Lo scopo di questo progetto è valutare se un intervento virtuale su misura per gli uomini portoricani che includa informazioni su alimentazione sana, attività fisica e comportamento sedentario sia fattibile e accettabile rispetto a un intervento di salute generale (GH). Si tratta anche di determinare se questo intervento porta a un'alimentazione più sana, a una maggiore attività fisica, a un comportamento meno sedentario (bassa attività) e a una perdita di peso clinicamente significativa.

Ipotesi 1: verificare la fattibilità (reclutamento, fidelizzazione, aderenza, fedeltà) e l'accettabilità (componenti del trattamento, leader dell'intervento, modalità di telemedicina, tecnologia e attrezzature, soddisfazione dell'intervento, soddisfazione con lo studio randomizzato e le misure) di una telemedicina sincrona randomizzata di 4 mesi intervento sullo stile di vita condotto da un promotore della salute della comunità e da uno specialista di salute comportamentale, che riceverà: TeleSalud HE-PA/SB" o TeleSalud GH in 48 uomini PR.

Ipotesi 2: Dimostrare una prova di concetto ottenendo una riduzione del peso clinicamente significativa pari a ≥ 5% del peso basale nell'intervento TeleSalud HE-PA/SB dopo 4 mesi e alla fine del mantenimento di 4 mesi rispetto all'intervento TeleSalud Generale Intervento sanitario.

I ricercatori confronteranno questo dato con un gruppo che riceverà informazioni su argomenti di salute generale, non su un'alimentazione sana o sull'attività fisica.

  • I partecipanti di entrambi i gruppi si incontreranno virtualmente per 4 mesi (due volte a settimana per 3 mesi e una volta a settimana per 1 mese).
  • I partecipanti si incontreranno quindi uno al mese per una sessione di mantenimento per i prossimi 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kelly Rifelj, MPA
  • Numero di telefono: 4146517352
  • Email: krifelj@mcw.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di origine portoricana di età superiore ai 35 anni.
  • BMI ≥25 in base a peso e altezza misurati antropometricamente.
  • Fisicamente in grado di esercitare (tramite lo strumento EASY o, se necessario, in grado di ricevere l'autorizzazione medica per partecipare allo studio).
  • Ha accesso a un computer o tablet protetto in un luogo privato con una connessione Internet affidabile per supportare lo streaming video
  • Capacità di comprendere e parlare inglese e spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Non capisce/parla inglese o spagnolo.
  • Prevede di trasferirsi dall'area dell'Illinois durante lo studio.
  • Attualmente in un programma formale di gestione del peso.
  • Uso attuale o previsto di farmaci per il controllo o la perdita di peso prescritti da un medico.
  • Attualmente mi alleno più di 1 volta a settimana.
  • Impossibile frequentare gli orari di studio.
  • Gravi problemi medici o farmaci che potrebbero rendere difficile o pericolosa l'osservanza del protocollo, ad esempio, incapacità di impegnarsi in esercizi moderati ed eventualmente vigorosi, diabete non controllato (A1C > 9) o ipertensione (sistolica > 160 o diastolica > 100), ipoglicemia, infarto in negli ultimi sei mesi, angina instabile, aritmie pericolose per la vita, cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma che sono stati curati).
  • Attuale abuso di alcol (>35 bevande alcoliche/settimana); punteggio sì a > 2 domande sulla scala alcolica CAGE.
  • Attuale uso di droghe ricreative o illegali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione sana e attività fisica – Intervento
I partecipanti frequenteranno lezioni virtuali su come aumentare un’alimentazione sana, aumentare l’attività fisica e diminuire i comportamenti sedentari.
Comportamentale: TeleSalud Alimentazione sana - Attività fisica/Comportamento sedentario (HE-PA/SB)
I partecipanti si incontreranno tramite telemedicina per 4 mesi (due volte a settimana per 3 mesi e poi una volta a settimana per 1 mese) per una lezione TeleSalud HE-PA/SB, dopodiché parteciperanno a una riunione di mantenimento al mese per 4 mesi. Settimanale, giorno 1 (alimentazione sana e lezione PA-SB): i partecipanti riceveranno un corso di 50 minuti. lezione di alimentazione sana. Classe di attività fisica - comportamento sedentario (PA-SB): discutendo le barriere e le strategie per superarle, ciò contribuirà ad aumentare l'autoefficacia. Ci impegneremo in aerobica a impatto moderato (in aumento fino a vigoroso) incentrata sul latino con movimenti latini o salsa e musica per 45-50 minuti. Saranno integrati gli aspetti dell'aerobica kickboxing. Obiettivo: esercitare un minimo di 150-250 min./ settimana di moderata intensità. Settimanale, giorno 2: PA-SB identico PA-SB al giorno 1. Mantenimento (mesi 5-8): riunioni una volta al mese per 70 min. per la classe HE/PA-SB, inclusi 25 min. per discutere la dieta e le barriere PA-SB. Obiettivo: fare esercizio per almeno 150-250 minuti a settimana.
Comparatore attivo: Argomenti sanitari generali - Controllo
I partecipanti seguiranno lezioni virtuali su argomenti di salute generale.
Comportamentale: TeleSalud Intervento sanitario generale
Settimanale: i partecipanti si incontreranno tramite telemedicina per 4 mesi (due volte a settimana per 3 mesi e poi una volta a settimana per 1 mese) per un corso di salute generale TeleSalud, dopo di che parteciperanno a una riunione di mantenimento al mese per 4 mesi. I partecipanti si incontreranno e discuteranno argomenti di salute generale (non dieta o PA). Esempi di argomenti di salute generale sono: mal di schiena, stiramenti muscolari, consumo di alcol, stress e capacità di affrontare le difficoltà, salute orale e dentale, consigli per la sicurezza, preparazione alle emergenze. Il contenuto è rilevante per i latini e le informazioni sono focalizzate sugli uomini latini. Mantenimento (mesi 5-8): i partecipanti si incontreranno tramite telemedicina una volta al mese per 70 minuti. per discutere argomenti di salute generale. Per aumentare la motivazione a completare lo studio e le valutazioni, questo gruppo riceverà una copia del manuale di intervento TeleSalud HE-PA/SB e i relativi materiali al termine del periodo di manutenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - Fedeltà: consegna
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
La consegna sarà misurata da una lista di controllo di aderenza. Monitorerà la coerenza e l’accuratezza nell’erogazione dell’intervento.
4 mesi, 8 mesi
Accettabilità- Fedeltà: Ricevuta
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
La ricezione sarà misurata dalle autovalutazioni dei partecipanti sulla comprensione e sull'acquisizione della conoscenza dei contenuti per entrambi i gruppi.
4 mesi, 8 mesi
Accettabilità-Fedeltà: attuazione
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
L'attuazione sarà misurata dall'autovalutazione dei cambiamenti nel comportamento dei partecipanti in base agli obiettivi del trattamento (ad esempio, alimentazione sana, attività fisica e comportamento sedentario, salute generale).
4 mesi, 8 mesi
Accettabilità - Utilità dei componenti del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
Verrà valutata l'utilità/efficacia percepita delle varie componenti del trattamento (12 domande, su una scala Likert a 5 punti: da per niente a estremamente efficace). La media delle domande relative alle componenti del trattamento verrà utilizzata come misura dipendente complessiva dell'accettabilità delle componenti del trattamento.
4 mesi, 8 mesi
Accettabilità: disponibilità/efficacia dei leader dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
Verrà valutata l'utilità/efficacia percepita dei leader dell'intervento (6 domande, su una scala Likert a 5 punti: da per niente a estremamente utile). La media delle domande verrà utilizzata come misura complessiva dipendente dall'accettabilità dei leader dell'intervento.
4 mesi, 8 mesi
Accettabilità – Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
Accettabilità - Valutata mediante un questionario sulla soddisfazione dell'intervento (14 domande, su una scala Likert a 5 punti: da per nulla soddisfatto a estremamente soddisfatto).
4 mesi, 8 mesi
Accettabilità: utilità/efficacia percepita della modalità, della tecnologia e delle attrezzature di telemedicina
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Verrà valutata l'utilità/efficacia percepita della modalità, della tecnologia e delle attrezzature di telemedicina (3 domande, su scala Likert a 5 punti: da per niente a estremamente efficace). La media delle domande relative ai componenti della telemedicina verrà utilizzata come misura dipendente complessiva dell'accettabilità dei componenti della telemedicina.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Accettabilità: soddisfazione con l'assegnazione casuale ai gruppi
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Accettabilità - Valutata mediante un questionario che valuta la soddisfazione di essere in uno studio con assegnazione casuale a gruppi (14 domande, su una scala Likert a 5 punti: da per nulla soddisfatto a estremamente soddisfatto).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Apporto alimentare: numero di porzioni di frutta
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Le variazioni nel numero di porzioni di frutta saranno misurate dallo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Apporto dietetico: numero di porzioni di verdure
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
La variazione del numero di porzioni di verdura sarà misurata dallo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Apporto dietetico: percentuale di calorie provenienti da grassi saturi
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Le variazioni percentuali delle calorie derivanti dai grassi saturi saranno misurate dallo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Apporto dietetico: apporto energetico totale
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Le variazioni nell'apporto energetico totale saranno misurate dallo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Fattibilità- Aderenza- Frequenza mensile
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
Fattibilità- Aderenza- Mensile: sarà misurato in base alla frequenza di partecipazione a ciascuna sessione su base mensile.
4 mesi, 8 mesi
Fattibilità - Aderenza - Numero di Sedute di Trucco
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
Fattibilità - Aderenza - Numero di sessioni di trucco: sarà valutato in base alla frequenza/conteggio del numero di sessioni di trucco.
4 mesi, 8 mesi
Fattibilità - Aderenza - Numero complessivo di sessioni perse
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
Fattibilità - Aderenza - Numero complessivo di sessioni perse: sarà valutato in base alla frequenza/conteggio del numero complessivo di sessioni perse (senza sessioni di recupero).
4 mesi, 8 mesi
Fattibilità- Aderenza- Frequenza settimanale
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
Fattibilità- Aderenza- Frequenza settimanale: sarà misurata in base alla frequenza di partecipazione a ciascuna sessione su base settimanale.
4 mesi, 8 mesi
Fattibilità-Reclutamento-Numero Iscritti
Lasso di tempo: Pre-intervento
Fattibilità del reclutamento valutata in base al numero di partecipanti iscritti.
Pre-intervento
Fattibilità - Reclutamento - Numero di contatti
Lasso di tempo: Pre-intervento
Fattibilità del reclutamento valutata attraverso il conteggio del numero di contatti.
Pre-intervento
Fattibilità – Reclutamento – Tasso di consenso
Lasso di tempo: Pre-intervento
Fattibilità del reclutamento valutata in base al tasso di consenso.
Pre-intervento
Fattibilità – Reclutamento – Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Pre-intervento
Fattibilità del reclutamento valutata in base al tasso di iscrizione.
Pre-intervento
Fattibilità – Reclutamento – Tasso di screening
Lasso di tempo: Pre-intervento
Fattibilità del reclutamento valutata in base al tasso di screening.
Pre-intervento
Fattibilità - Reclutamento - Metodo di reclutamento
Lasso di tempo: Pre-intervento
Fattibilità valutata monitorando la modalità di reclutamento.
Pre-intervento
Fattibilità – Reclutamento – Tasso di risposta
Lasso di tempo: Pre-intervento
Fattibilità del reclutamento valutata in base al tasso di risposta.
Pre-intervento
Fattibilità - Reclutamento - Tipo di contatto
Lasso di tempo: Pre-intervento
Fattibilità del reclutamento valutata tracciando la tipologia di contatto.
Pre-intervento
Fattibilità- Fidelizzazione-Numero Intervento completato
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
Fidelizzazione valutata in base al conteggio e alla frequenza del numero di coloro che hanno completato gli interventi.
4 mesi, 8 mesi
Fattibilità - Reclutamento - Numero selezionato
Lasso di tempo: Pre-intervento
Fattibilità del reclutamento valutata in base al numero di individui selezionati.
Pre-intervento
Fattibilità - Conservazione - Numero di lezioni frequentate
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
Conservazione: valutata in base al numero di lezioni frequentate.
4 mesi, 8 mesi
Fattibilità - Ritenzione - Percentuale di interventi completati
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
Fidelizzazione valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno completato gli interventi.
4 mesi, 8 mesi
Fattibilità-Fidelizzazione-Percentuale di lezioni frequentate
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi
Fidelizzazione valutata in base alla percentuale delle lezioni frequentate.
4 mesi, 8 mesi
Fattibilità - Reclutamento - Numero consentito
Lasso di tempo: Pre-intervento
Fattibilità del reclutamento valutata in base al numero di partecipanti che hanno acconsentito.
Pre-intervento
Attività fisica oggettiva (accelerometro)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Un accelerometro da polso triassiale (ActiGraph wGT3XBT) misurerà l'attività fisica oggettiva. Utilizzeranno l'accelerometro durante le ore di veglia per 7 giorni sul polso non dominante.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Attività fisica soggettiva (Questionario internazionale sull'attività fisica)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Il questionario internazionale sull'attività fisica, in forma lunga, misurerà l'attività fisica sedentaria e nel tempo libero e non.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Comportamento sedentario soggettivo (Questionario internazionale sull'attività fisica)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Il questionario internazionale sull'attività fisica, in forma lunga, misurerà l'attività fisica sedentaria e nel tempo libero e non.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) sarà valutato in base all'altezza e al peso misurati oggettivamente.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Aspettative di risultato per il questionario sulla dieta
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Le aspettative di risultato saranno valutate mediante il questionario sulle aspettative di risultato per la dieta. Questa misura verrà utilizzata per valutare le varie componenti della teoria sociocognitiva che guidano l'intervento di TeleSalud HE-PA/SB.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Risultati dell'esercizio sul questionario sulle aspettative dei risultati
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Le aspettative di risultato per l'esercizio saranno valutate dai risultati dell'esercizio sul questionario sulle aspettative di risultato. Questa misura verrà utilizzata per valutare le varie componenti della teoria sociocognitiva che guidano l'intervento di TeleSalud HE-PA/SB.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Autoefficacia per i comportamenti dietetici
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
L'autoefficacia sarà valutata tramite il Laboratorio di Autoefficacia per i Comportamenti Alimentari. Questa misura verrà utilizzata per valutare le varie componenti della teoria sociocognitiva che guidano l'intervento di TeleSalud HE-PA/SB.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Sondaggio sulla fiducia nell'esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
L'autoefficacia sarà valutata dall'Esercizio Confidenza Survey. Questa misura verrà utilizzata per valutare le varie componenti della teoria sociocognitiva che guidano l'intervento di TeleSalud HE-PA/SB.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Sondaggio sul supporto sociale e sulle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Il supporto sociale sarà valutato mediante l'indagine sul supporto sociale e l'esercizio fisico e l'indagine sul supporto sociale e le abitudini alimentari. Queste misure verranno utilizzate per valutare le varie componenti della teoria sociocognitiva che guidano l'intervento di TeleSalud HE-PA/SB.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Indagine sul supporto sociale e sull'esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Il supporto sociale sarà valutato mediante l'indagine sul supporto sociale e l'esercizio fisico e l'indagine sul supporto sociale e le abitudini alimentari. Queste misure verranno utilizzate per valutare le varie componenti della teoria sociocognitiva che guidano l'intervento di TeleSalud HE-PA/SB.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Sanchez-Johnsen, PhD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0048231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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