Intervenção porto-riquenha contra obesidade para homens
27 de abril de 2026 atualizado por: Lisa Sanchez-Johnsen, Medical College of Wisconsin
O objetivo deste ensaio clínico é abordar as altas taxas de sobrepeso/obesidade em homens porto-riquenhos (PR). A principal questão que pretende responder é se aulas virtuais culturalmente relevantes de apoio à actividade física e à alimentação saudável para homens porto-riquenhos em diferentes níveis de aculturação com a cultura dos EUA ajudarão estes homens a alcançar uma perda de peso clinicamente significativa.
O objetivo deste projeto é avaliar se uma intervenção virtual adaptada para homens porto-riquenhos que inclui informações sobre alimentação saudável, atividade física e comportamento sedentário é viável e aceitável em comparação com uma intervenção de saúde geral (GH). É também para determinar se esta intervenção leva a uma alimentação mais saudável, aumento da atividade física, comportamento menos sedentário (baixa atividade) e perda de peso clinicamente significativa.
Hipótese 1: Testar a viabilidade (recrutamento, retenção, adesão, fidelidade) e aceitabilidade (componentes do tratamento, líderes de intervenção, modalidade de telessaúde, tecnologia e equipamentos, satisfação com a intervenção, satisfação com estudo randomizado e medidas) de uma telessaúde síncrona randomizada de 4 meses intervenção no estilo de vida liderada por um promotor de saúde comunitária e especialista em saúde comportamental, que receberá: TeleSalud HE-PA/SB" ou TeleSalud GH em 48 homens de relações públicas.
Hipótese 2: Demonstrar prova de conceito alcançando uma redução de peso clinicamente significativa de ≥ 5% do peso basal na intervenção TeleSalud HE-PA/SB após 4 meses e no final da manutenção de 4 meses em comparação com o TeleSalud General Intervenção em saúde.
Os pesquisadores compararão isso com um grupo que receberá informações sobre tópicos gerais de saúde – não sobre alimentação saudável ou atividade física.
- Os participantes de ambos os grupos se encontrarão virtualmente por 4 meses (duas vezes por semana durante 3 meses e uma vez por semana durante 1 mês).
- Os participantes se encontrarão então um por mês para uma sessão de manutenção durante os próximos 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Sanchez-Johnsen, PhD
- Número de telefone: 414-955-8057
- E-mail: LSanchezJohnsen@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Rifelj, MPA
- Número de telefone: 4146517352
- E-mail: krifelj@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Lisa Sanchez-Johnsen, PhD
- E-mail: lsanchezjohnsen@mcw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de ascendência porto-riquenha com mais de 35 anos.
- IMC ≥25 por peso e altura medidos antropometricamente.
- Fisicamente capaz de praticar exercícios (por meio da ferramenta EASY ou, se necessário, capaz de receber autorização médica para participar do estudo).
- Tem acesso a um computador ou tablet seguro em um local privado com conexão confiável à Internet para suportar streaming de vídeo
- Capacidade de compreender e falar inglês e espanhol.
Critério de exclusão:
- Não entende/fala inglês ou espanhol.
- Planeja se mudar da área de Illinois durante o estudo.
- Atualmente em um programa formal de controle de peso.
- Uso atual ou planejado de medicamentos para controle ou perda de peso prescritos por um médico.
- Atualmente se exercitando >1 vez/semana.
- Impossibilidade de comparecer aos horários de estudo.
- Problemas médicos graves ou medicamentos que tornariam o cumprimento do protocolo difícil ou perigoso, por exemplo, incapacidade de praticar exercício moderado e eventualmente vigoroso, diabetes não controlada (A1C > 9) ou hipertensão (sistólica >160 ou diastólica >100), hipoglicemia, ataque cardíaco em nos últimos seis meses, angina instável, arritmias potencialmente fatais, cancro que necessitou de tratamento nos últimos 5 anos (exceto cancros de pele não melanoma que foram curados).
- Abuso atual de álcool (>35 bebidas alcoólicas/semana); pontuação de sim a > 2 questões na escala de álcool CAGE.
- Uso atual de drogas recreativas ou ilegais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação Saudável e Atividade Física – Intervenção
Os participantes assistirão a aulas virtuais sobre como aumentar a alimentação saudável, aumentar a atividade física e diminuir comportamentos sedentários.
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Os participantes se reunirão via telessaúde por 4 meses (duas vezes por semana durante 3 meses e depois uma vez por semana durante 1 mês) para uma aula TeleSalud HE-PA/SB, após o qual participarão de uma reunião de manutenção por mês durante 4 meses.
Semanalmente, Dia 1 (Alimentação Saudável e Aula PA-SB): Os participantes receberão 50 minutos.
aula de alimentação saudável.
Aula de Atividade Física - Comportamento Sedentário (PA-SB): Ao discutir barreiras e estratégias para superá-las, isso ajudará a aumentar a autoeficácia.
Faremos aeróbica de impacto moderado (aumentando para vigorosa) centrada no latim, com movimentos latinos ou salsa e música por 45-50 minutos.
Aspectos da aeróbica de kickboxing serão integrados.
Meta: Exercite-se no mínimo 150-250 min./
semana de intensidade moderada.
Semanalmente, Dia 2: PA-SB idêntico ao PA-SB do Dia 1. Manutenção (Meses 5-8): Reuniões uma vez/mês durante 70 min.
para aula HE/PA-SB, incluindo 25 min.
para discutir dieta e barreiras do PA-SB.
Meta: Exercite-se no mínimo 150-250 min./semana.
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Comparador Ativo: Tópicos Gerais de Saúde - Controle
Os participantes assistirão a aulas virtuais sobre temas gerais de saúde.
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Semanalmente: Os participantes se reunirão via telessaúde por 4 meses (duas vezes por semana durante 3 meses e depois uma vez por semana durante 1 mês) para uma aula de saúde geral do TeleSalud, após a qual participarão de uma reunião de manutenção por mês durante 4 meses.
Os participantes se encontrarão e discutirão tópicos gerais de saúde (não dieta ou AF).
Exemplos de tópicos de saúde geral são: dor nas costas, distensões musculares, uso de álcool, estresse e enfrentamento, saúde bucal e dentária, dicas de segurança, preparação para emergências.
O conteúdo é relevante para os latinos e as informações são voltadas para os homens latinos.
Manutenção (meses 5 a 8): Os participantes se reunirão via telessaúde uma vez/mês durante 70 minutos.
para discutir temas gerais de saúde.
Para aumentar a motivação para concluir o estudo e as avaliações, este grupo receberá uma cópia do manual de intervenção TeleSalud HE-PA/SB e materiais relacionados após o término do período de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade - Fidelidade: Entrega
Prazo: 4 meses, 8 meses
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A entrega será medida por uma lista de verificação de adesão.
Ele monitorará a consistência e a precisão na execução da intervenção.
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4 meses, 8 meses
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Aceitabilidade - Fidelidade: Recebimento
Prazo: 4 meses, 8 meses
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O recebimento será medido pelos auto-relatos dos participantes sobre compreensão e aquisição de conhecimento do conteúdo para ambos os grupos.
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4 meses, 8 meses
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Aceitabilidade - Fidelidade: Promulgação
Prazo: 4 meses, 8 meses
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A atuação será medida pelo autorrelato dos participantes sobre mudanças de comportamento com base nas metas de tratamento (por exemplo, Alimentação Saudável, Atividade Física e Comportamento Sedentário, Saúde Geral).
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4 meses, 8 meses
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Aceitabilidade - Utilidade dos Componentes do Tratamento
Prazo: 4 meses, 8 meses
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A utilidade/eficácia percebida de vários componentes do tratamento (12 questões, em uma escala Likert de 5 pontos: nada a extremamente eficaz) será avaliada.
A média das questões dos componentes do tratamento será usada como a medida dependente geral da aceitabilidade dos componentes do tratamento.
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4 meses, 8 meses
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Aceitabilidade - Prestação/Eficácia dos Líderes de Intervenção
Prazo: 4 meses, 8 meses
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A utilidade/eficácia percebida dos líderes da intervenção (6 perguntas, em uma escala Likert de 5 pontos: nada a extremamente útil) será avaliada.
A média das questões será utilizada como medida dependente global da aceitabilidade dos líderes de intervenção.
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4 meses, 8 meses
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Aceitabilidade - Satisfação com a Intervenção
Prazo: 4 meses, 8 meses
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Aceitabilidade - Avaliada por questionário de satisfação com a intervenção (14 questões, em escala Likert de 5 pontos: nada satisfeito a extremamente satisfeito).
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4 meses, 8 meses
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Aceitabilidade - Utilidade/Eficácia Percebida da Modalidade, Tecnologia e Equipamento de Telessaúde
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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A utilidade/eficácia percebida da modalidade, tecnologia e equipamento de telessaúde (3 questões, em uma escala Likert de 5 pontos: nada a extremamente eficaz) será avaliada.
A média das questões dos componentes de telessaúde será usada como medida dependente geral da aceitabilidade dos componentes de telessaúde.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Aceitabilidade - Satisfação com Atribuição Aleatória a Grupos
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Aceitabilidade - Avaliada por meio de questionário que avalia a satisfação em participar de um estudo com distribuição aleatória em grupos (14 questões, em escala Likert de 5 pontos: nada satisfeito a extremamente satisfeito).
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Ingestão Dietética: Número de Porções de Frutas
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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As mudanças no número de porções de frutas serão medidas pela Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada Autoadministrada 24 Horas (ASA24).
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Ingestão dietética: número de porções de vegetais
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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A mudança no número de porções de vegetais será medida pela Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada Autoadministrada 24 Horas (ASA24).
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Ingestão dietética: porcentagem de calorias provenientes de gordura saturada
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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As alterações na porcentagem de calorias provenientes de gordura saturada serão medidas pela ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24).
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Ingestão Dietética: Ingestão Total de Energia
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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As mudanças na ingestão total de energia serão medidas pela ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24).
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Viabilidade - Adesão - Presença Mensal
Prazo: 4 meses, 8 meses
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Viabilidade - Adesão - Mensal: Será medida pela frequência de comparecimento a cada sessão mensalmente.
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4 meses, 8 meses
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Viabilidade – Adesão – Número de Sessões de Maquilhagem
Prazo: 4 meses, 8 meses
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Viabilidade - Adesão - Número de sessões de maquiagem: Será avaliado pela frequência/contagem do número de sessões de maquiagem.
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4 meses, 8 meses
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Viabilidade – Adesão – Número geral de sessões perdidas
Prazo: 4 meses, 8 meses
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Viabilidade - Adesão - Número geral de sessões perdidas: Será avaliado pela frequência/contagens do número geral de sessões perdidas (sem sessões de reposição).
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4 meses, 8 meses
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Viabilidade - Adesão - Atendimento Semanal
Prazo: 4 meses, 8 meses
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Viabilidade - Adesão - Presença Semanal: Será medida pela frequência de comparecimento a cada sessão semanalmente.
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4 meses, 8 meses
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Viabilidade - Recrutamento - Número de Inscritos
Prazo: Pré-Intervenção
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Viabilidade de recrutamento avaliada pelo número de participantes inscritos.
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Pré-Intervenção
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Viabilidade – Recrutamento – Número de Contactos
Prazo: Pré-Intervenção
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Viabilidade de recrutamento avaliada pela contagem do número de contactos.
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Pré-Intervenção
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Viabilidade - Recrutamento - Taxa de consentimento
Prazo: Pré-Intervenção
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Viabilidade de recrutamento avaliada pela taxa de consentimento.
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Pré-Intervenção
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Viabilidade - Recrutamento - Taxa de Inscrição
Prazo: Pré-Intervenção
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Viabilidade de recrutamento avaliada pela taxa de matrícula.
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Pré-Intervenção
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Viabilidade - Recrutamento - Taxa de Triagem
Prazo: Pré-Intervenção
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Viabilidade de recrutamento avaliada pela taxa de triagem.
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Pré-Intervenção
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Viabilidade - Recrutamento - Método de recrutamento
Prazo: Pré-Intervenção
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Viabilidade avaliada através do acompanhamento do método de recrutamento.
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Pré-Intervenção
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Viabilidade – Recrutamento – Taxa de Resposta
Prazo: Pré-Intervenção
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Viabilidade de recrutamento avaliada pela taxa de resposta.
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Pré-Intervenção
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Viabilidade - Recrutamento - Tipo de Contacto
Prazo: Pré-Intervenção
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Viabilidade de recrutamento avaliada através do rastreamento do tipo de contato.
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Pré-Intervenção
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Viabilidade - Retenção - Número Concluída a intervenção
Prazo: 4 meses, 8 meses
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Retenção avaliada por contagens e frequência do número de que completaram as intervenções.
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4 meses, 8 meses
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Viabilidade - Recrutamento - Número selecionado
Prazo: Pré-Intervenção
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Viabilidade de recrutamento avaliada pela contagem do número de indivíduos triados.
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Pré-Intervenção
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Viabilidade - Retenção - Número de aulas assistidas
Prazo: 4 meses, 8 meses
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Retenção – avaliada pela contagem do número de aulas frequentadas.
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4 meses, 8 meses
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Viabilidade - Retenção - Porcentagem de conclusão das intervenções
Prazo: 4 meses, 8 meses
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Retenção avaliada pela porcentagem de participantes que completaram as intervenções.
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4 meses, 8 meses
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Viabilidade - Retenção - Porcentagem de aulas assistidas
Prazo: 4 meses, 8 meses
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Retenção avaliada pela porcentagem de aulas assistidas.
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4 meses, 8 meses
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Viabilidade - Recrutamento - Número Consentido
Prazo: Pré-Intervenção
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Viabilidade de recrutamento avaliada pelo número de participantes que consentiram.
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Pré-Intervenção
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Atividade Física Objetiva (Acelerômetro)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Um acelerômetro de pulso triaxial (ActiGraph wGT3XBT) medirá a atividade física objetiva.
Eles usarão o acelerômetro durante as horas de vigília por 7 dias no pulso não dominante.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Atividade Física Subjetiva (Questionário Internacional de Atividade Física)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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O Questionário Internacional de Atividade Física, formato longo, medirá a atividade física sedentária e de lazer e não-lazer.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Comportamento Sedentário Subjetivo (Questionário Internacional de Atividade Física)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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O Questionário Internacional de Atividade Física, formato longo, medirá a atividade física sedentária e de lazer e não-lazer.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será avaliado pela altura e peso medidos objetivamente.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Expectativas de resultados para questionário de dieta
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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As expectativas de resultado serão avaliadas pelo Questionário de Expectativas de Resultado para Dieta.
Esta medida será utilizada para avaliar os vários componentes da Teoria Social Cognitiva que orientam a intervenção TeleSalud HE-PA/SB.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Resultados do Exercício no Questionário de Expectativas de Resultados
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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As expectativas de resultados do Exercício serão avaliadas pelos Resultados do Exercício no Questionário de Expectativas de Resultados.
Esta medida será utilizada para avaliar os vários componentes da Teoria Social Cognitiva que orientam a intervenção TeleSalud HE-PA/SB.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Autoeficácia para comportamentos alimentares
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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A autoeficácia será avaliada pela Autoeficácia para Comportamentos Dietéticos.
Esta medida será utilizada para avaliar os vários componentes da Teoria Social Cognitiva que orientam a intervenção TeleSalud HE-PA/SB.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Pesquisa de confiança no exercício
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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A autoeficácia será avaliada pela Pesquisa de Confiança no Exercício.
Esta medida será utilizada para avaliar os vários componentes da Teoria Social Cognitiva que orientam a intervenção TeleSalud HE-PA/SB.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Inquérito de Apoio Social e Hábitos Alimentares
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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O Apoio Social será avaliado pelo Inquérito de Apoio Social e Exercício e pelo Inquérito de Apoio Social e Hábitos Alimentares.
Estas medidas serão utilizadas para avaliar os vários componentes da Teoria Social Cognitiva que orientam a intervenção TeleSalud HE-PA/SB.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Pesquisa de Apoio Social e Exercício
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
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O Apoio Social será avaliado pelo Inquérito de Apoio Social e Exercício e pelo Inquérito de Apoio Social e Hábitos Alimentares.
Estas medidas serão utilizadas para avaliar os vários componentes da Teoria Social Cognitiva que orientam a intervenção TeleSalud HE-PA/SB.
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Linha de base, 4 meses, 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Sanchez-Johnsen, PhD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0048231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .