남성을 위한 푸에르토리코 비만 중재
2026년 4월 27일 업데이트: Lisa Sanchez-Johnsen, Medical College of Wisconsin
이 임상 시험의 목표는 푸에르토리코(PR) 남성의 높은 과체중/비만율을 해결하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 미국 문화에 대한 다양한 문화 적응 수준을 지닌 푸에르토리코 남성의 신체 활동과 건강한 식습관을 지원하는 가상 문화 관련 수업이 남성이 임상적으로 의미 있는 체중 감량을 달성하는 데 도움이 될 것인지 여부입니다.
이 프로젝트의 목적은 건강한 식생활, 신체 활동, 앉아서 생활하는 행동에 대한 정보를 포함하는 푸에르토리코 남성을 위한 맞춤형 가상 개입이 일반 건강(GH) 개입과 비교하여 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 이러한 개입이 더 건강한 식사, 신체 활동 증가, 앉아 있는 행동 감소(낮은 활동) 및 임상적으로 의미 있는 체중 감소로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다.
가설 1: 무작위 4개월 동기 원격 의료의 타당성(모집, 유지, 준수, 충실도) 및 수용성(치료 구성 요소, 중재 리더, 원격 의료 양식, 기술 및 장비, 중재 만족도, 무작위 연구 만족도 및 측정값)을 테스트합니다. 48명의 PR 남성에게 TeleSalud HE-PA/SB" 또는 TeleSalud GH 중 하나를 받게 될 지역사회 건강 프로모터 및 행동 건강 전문가가 주도하는 라이프스타일 개입.
가설 2: TeleSalud General과 비교하여 4개월 후 및 4개월 유지 관리가 끝날 때 TeleSalud HE-PA/SB 개입에서 기준 체중의 ≥ 5%의 임상적으로 유의한 체중 감소를 달성하여 개념 증명을 입증합니다. 건강 개입.
연구자들은 이를 건강한 식습관이나 신체 활동이 아닌 일반적인 건강 주제에 대한 정보를 받는 그룹과 비교할 것입니다.
- 두 그룹의 참가자는 4개월 동안 가상으로 만날 것입니다(3개월 동안 주 2회, 1개월 동안 주 1회).
- 참가자들은 다음 4개월 동안 유지 관리 세션을 위해 한 달에 한 번씩 모임을 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Sanchez-Johnsen, PhD
- 전화번호: 414-955-8057
- 이메일: LSanchezJohnsen@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Rifelj, MPA
- 전화번호: 4146517352
- 이메일: krifelj@mcw.edu
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Lisa Sanchez-Johnsen, PhD
- 이메일: lsanchezjohnsen@mcw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 푸에르토리코계 남성입니다.
- 인체 측정 체중과 키를 기준으로 BMI ≥25.
- 신체적으로 운동할 수 있습니다(EASY 도구를 통해 또는 필요한 경우 연구에 참여하기 위한 의료 허가를 받을 수 있음).
- 비디오 스트리밍을 지원하기 위해 안정적인 인터넷 연결이 가능한 안전한 컴퓨터나 태블릿을 개인 장소에서 사용할 수 있습니다.
- 영어와 스페인어를 이해하고 말할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 영어나 스페인어를 이해/말하지 못합니다.
- 연구 기간 동안 일리노이 지역에서 이동할 계획입니다.
- 현재 공식적인 체중 관리 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 의사가 처방한 체중 조절 또는 감량 약물을 현재 또는 계획적으로 사용하고 있는 경우.
- 현재 일주일에 1회 이상 운동하고 있습니다.
- 학습시간에 참석할 수 없습니다.
- 프로토콜 준수를 어렵거나 위험하게 만드는 심각한 의학적 문제 또는 약물(예: 중등도 및 결국 격렬한 운동을 할 수 없음, 조절되지 않는 당뇨병(A1C > 9) 또는 고혈압(수축기 >160 또는 이완기 >100), 저혈당증, 심장마비) 지난 6개월, 불안정 협심증, 생명을 위협하는 부정맥, 지난 5년간 치료가 필요했던 암(완치된 비흑색종 피부암 제외).
- 현재 알코올 남용(>35알코올 음료/주); CAGE 알코올 척도에서 2개 이상의 질문에 대해 '예' 점수를 부여합니다.
- 현재 기분전환용 또는 불법 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 식생활과 신체 활동 - 중재
참가자들은 건강한 식습관 증가, 신체 활동 증가, 앉아서 생활하는 행동 감소에 관한 가상 수업에 참석하게 됩니다.
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참가자는 TeleSalud HE-PA/SB 수업을 위해 4개월 동안(3개월 동안 주 2회, 1개월 동안 주 1회) 원격 의료를 통해 만나고, 그 후 4개월 동안 한 달에 한 번씩 유지 관리 회의에 참석하게 됩니다.
주간, 1일차(건강한 식습관 및 PA-SB 수업): 참가자는 50분간의 수업을 받습니다.
건강한 식습관 수업.
신체 활동-좌식 행동(PA-SB) 수업: 장벽과 장벽을 극복하기 위한 전략에 대해 논의함으로써 자기 효능감을 높이는 데 도움이 됩니다.
라틴계 또는 살사 동작과 음악을 곁들인 라틴계 중심의 적당한 충격(강하게 증가) 에어로빅을 45~50분 동안 진행합니다.
킥복싱 에어로빅의 측면이 통합됩니다.
목표: 최소 150~250분 운동/
적당한 강도의 주.
매주, 2일차: PA-SB는 PA-SB와 1일차를 동일하게 유지합니다. 유지 관리(5~8개월): 70분 동안 한 달에 한 번 회의.
HE/PA-SB 수업용, 25분 포함.
식이 요법과 PA-SB 장벽에 대해 논의합니다.
목표: 주당 최소 150~250분씩 운동하세요.
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활성 비교기: 일반 건강 주제 - 통제
참가자들은 일반적인 건강 주제에 관한 가상 수업에 참석하게 됩니다.
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주간: 참가자는 TeleSalud 일반 건강 수업을 위해 4개월 동안 원격 의료를 통해(3개월 동안 주 2회, 1개월 동안 주 1회) 만나며, 그 후 4개월 동안 한 달에 한 번씩 유지 관리 회의에 참석하게 됩니다.
참가자들은 일반적인 건강 주제(다이어트나 PA가 아닌)를 만나 토론하게 됩니다.
일반적인 건강 주제의 예는 다음과 같습니다: 허리 통증, 근육 긴장, 음주, 스트레스 및 대처, 구강 및 치아 건강, 안전 요령, 비상 대비.
콘텐츠는 라틴계와 관련이 있으며 정보는 라틴계 남성에 초점을 맞추고 있습니다.
유지 관리(5~8개월): 참가자는 한 달에 한 번 70분 동안 원격 의료를 통해 만납니다.
일반적인 건강 주제에 대해 토론합니다.
연구 및 평가를 완료하려는 동기를 높이기 위해 이 그룹은 유지 관리 기간이 끝난 후 TeleSalud HE-PA/SB 개입 매뉴얼 및 관련 자료의 사본을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성 - 충실도: 배송
기간: 4개월, 8개월
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배송은 준수 체크리스트에 따라 측정됩니다.
중재 전달의 일관성과 정확성을 모니터링합니다.
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4개월, 8개월
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수용성 - 충실도: 영수증
기간: 4개월, 8개월
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영수증은 두 그룹의 콘텐츠에 대한 이해 및 지식 습득에 대한 참가자의 자체 보고로 측정됩니다.
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4개월, 8개월
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수용성 - 충실도: 제정
기간: 4개월, 8개월
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제정은 치료 대상(예: 건강한 식습관, 신체 활동 및 앉아서 생활하는 행동, 일반 건강)에 따른 행동 변화에 대한 참가자의 자체 보고를 통해 측정됩니다.
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4개월, 8개월
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수용성 - 치료 구성요소의 유용성
기간: 4개월, 8개월
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다양한 치료 구성요소의 인지된 유용성/효과(12개 질문, 5점 리커트 척도: 전혀 효과적이지 않음부터 매우 효과적임)가 평가됩니다.
처리 구성 요소 질문의 평균은 처리 구성 요소의 수용 가능성에 대한 전반적인 종속 척도로 사용됩니다.
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4개월, 8개월
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수용성 - 개입 리더의 유용성/효과성
기간: 4개월, 8개월
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개입 리더의 인지된 유용성/효과성(6개 질문, 5점 리커트 척도: 전혀 도움이 되지 않음부터 매우 도움이 됨)이 평가됩니다.
질문의 평균은 개입 지도자의 수용 가능성에 대한 전반적인 종속 측정으로 사용됩니다.
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4개월, 8개월
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수용성-개입 만족도
기간: 4개월, 8개월
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수용성 - 중재 만족도 설문지(14개 질문, 5점 리커트 척도: 전혀 만족하지 않음부터 매우 만족함까지)로 평가합니다.
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4개월, 8개월
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수용성 - 원격 의료 양식, 기술 및 장비의 인지된 유용성/효과성
기간: 기준, 4개월, 8개월
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원격 의료 방식, 기술 및 장비의 인지된 유용성/효과성(3개 질문, 5점 리커트 척도: 전혀 효과적이지 않음 ~ 매우 효과적임)이 평가됩니다.
원격 의료 구성 요소 질문의 평균은 원격 의료 구성 요소의 수용 가능성에 대한 전반적인 종속 측정으로 사용됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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수용성 - 그룹에 대한 무작위 할당에 대한 만족도
기간: 기준, 4개월, 8개월
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수용성 - 그룹에 무작위로 할당하여 연구 참여에 대한 만족도를 평가하는 설문지로 평가합니다(14개 질문, 5점 리커트 척도: 전혀 만족하지 않음부터 매우 만족함까지).
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기준, 4개월, 8개월
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식이 섭취량: 과일 섭취량
기간: 기준, 4개월, 8개월
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과일 제공량의 변화는 ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour) 식이 평가 도구를 통해 측정됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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식이 섭취량: 야채 섭취량
기간: 기준, 4개월, 8개월
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야채 제공량의 변화는 ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour) 식이 평가 도구를 통해 측정됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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식이 섭취량: 포화지방에서 나오는 칼로리의 백분율
기간: 기준, 4개월, 8개월
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포화 지방의 칼로리 백분율 변화는 ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour) 식이 평가 도구를 통해 측정됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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식이 섭취량: 총 에너지 섭취량
기간: 기준, 4개월, 8개월
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총 에너지 섭취량의 변화는 ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour) 식이 평가 도구를 통해 측정됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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타당성-지속성-월 출석
기간: 4개월, 8개월
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타당성-지속성-월간: 월별 각 세션의 출석 빈도로 측정됩니다.
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4개월, 8개월
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타당성-지속성-메이크업 횟수
기간: 4개월, 8개월
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타당성-지속성-메이크업 세션 횟수: 메이크업 세션 횟수/빈도에 따라 평가됩니다.
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4개월, 8개월
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타당성 - 준수 - 전체 누락 세션 수
기간: 4개월, 8개월
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타당성 - 준수 - 전체 누락된 세션 수: 전체 누락된 세션 수(보충 세션 없음)의 빈도/수로 평가됩니다.
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4개월, 8개월
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타당성-지속성-주간출석
기간: 4개월, 8개월
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타당성-지속성-주간 출석: 매주 각 세션의 출석 빈도로 측정됩니다.
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4개월, 8개월
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타당성-모집-재적수
기간: 사전 개입
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모집 타당성은 등록된 참가자 수로 평가됩니다.
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사전 개입
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타당성-채용-연락처 수
기간: 사전 개입
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접촉자 수로 채용 타당성을 평가합니다.
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사전 개입
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타당성-채용-동의율
기간: 사전 개입
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동의율로 채용타당성을 평가합니다.
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사전 개입
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타당성-모집-등록률
기간: 사전 개입
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모집비율로 모집타당성을 평가합니다.
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사전 개입
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타당성-모집-전형비율
기간: 사전 개입
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전형비율로 채용타당성을 평가합니다.
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사전 개입
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타당성-모집-모집방법
기간: 사전 개입
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모집방법을 추적하여 타당성을 평가합니다.
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사전 개입
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타당성-채용-응답률
기간: 사전 개입
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응답률을 기준으로 채용 타당성을 평가합니다.
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사전 개입
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타당성-채용-연락처 유형
기간: 사전 개입
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접촉 유형을 추적하여 채용 타당성을 평가합니다.
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사전 개입
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타당성-유지-개입 완료 횟수
기간: 4개월, 8개월
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개입을 완료한 수의 수와 빈도로 유지율을 평가했습니다.
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4개월, 8개월
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타당성-채용-수심사
기간: 사전 개입
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채용 타당성은 선별된 개인 수에 따라 평가됩니다.
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사전 개입
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타당성 - 유지 - 출석 수업 수
기간: 4개월, 8개월
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유지율 - 참석한 수업 수로 평가됩니다.
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4개월, 8개월
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타당성-유지-개입 완료율
기간: 4개월, 8개월
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개입을 완료한 참가자의 비율로 평가된 유지율입니다.
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4개월, 8개월
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타당성-유지율-참석한 수업 비율
기간: 4개월, 8개월
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출석률은 참석한 수업의 비율로 평가됩니다.
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4개월, 8개월
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타당성-모집-동의수
기간: 사전 개입
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동의한 참가자 수로 모집 타당성을 평가합니다.
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사전 개입
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객관적인 신체 활동(가속도계)
기간: 기준, 4개월, 8개월
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3축 손목 가속도계(ActiGraph wGT3XBT)는 객관적인 신체 활동을 측정합니다.
그들은 7일 동안 주로 사용하지 않는 손목에 가속도계를 사용합니다.
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기준, 4개월, 8개월
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주관적 신체 활동(국제 신체 활동 설문지)
기간: 기준, 4개월, 8개월
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국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire)의 긴 형식은 앉아서 일하는 시간과 여가 시간 및 여가 시간이 아닌 시간의 신체 활동을 측정합니다.
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기준, 4개월, 8개월
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주관적 좌식 행동(국제 신체 활동 설문지)
기간: 기준, 4개월, 8개월
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국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire)의 긴 형식은 앉아서 일하는 시간과 여가 시간 및 여가 시간이 아닌 시간의 신체 활동을 측정합니다.
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기준, 4개월, 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수
기간: 기준, 4개월, 8개월
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체질량지수(BMI)는 객관적으로 측정된 키와 몸무게를 통해 평가됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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다이어트 설문지에 대한 결과 기대
기간: 기준, 4개월, 8개월
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결과 기대치는 다이어트 설문지에 대한 결과 기대치를 통해 평가됩니다.
이 측정은 TeleSalud HE-PA/SB 개입을 안내하는 사회 인지 이론의 다양한 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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결과 기대 설문지의 실행 결과
기간: 기준, 4개월, 8개월
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연습에 대한 결과 기대는 결과 기대 설문지의 연습 결과에 의해 평가됩니다.
이 측정은 TeleSalud HE-PA/SB 개입을 안내하는 사회 인지 이론의 다양한 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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식이 행동에 대한 자기 효능
기간: 기준, 4개월, 8개월
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자기 효능은 식이 행동에 대한 자기 효능에 의해 평가됩니다.
이 측정은 TeleSalud HE-PA/SB 개입을 안내하는 사회 인지 이론의 다양한 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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운동 신뢰도 조사
기간: 기준, 4개월, 8개월
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자기 효능감은 운동 자신감 설문조사를 통해 평가됩니다.
이 측정은 TeleSalud HE-PA/SB 개입을 안내하는 사회 인지 이론의 다양한 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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사회적 지지 및 식습관 조사
기간: 기준, 4개월, 8개월
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사회적 지지는 사회적 지지 및 운동 설문조사와 사회적 지지 및 식습관 설문조사를 통해 평가됩니다.
이러한 측정은 TeleSalud HE-PA/SB 개입을 안내하는 사회 인지 이론의 다양한 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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사회적 지지 및 운동 조사
기간: 기준, 4개월, 8개월
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사회적 지지는 사회적 지지 및 운동 설문조사와 사회적 지지 및 식습관 설문조사를 통해 평가됩니다.
이러한 측정은 TeleSalud HE-PA/SB 개입을 안내하는 사회 인지 이론의 다양한 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 4개월, 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Sanchez-Johnsen, PhD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .