Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portorická intervence proti obezitě pro muže

27. dubna 2026 aktualizováno: Lisa Sanchez-Johnsen, Medical College of Wisconsin

Cílem této klinické studie je zabývat se vysokou mírou nadváhy/obezity u portorických (PR) mužů. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda virtuální kulturně relevantní kurzy podporující fyzickou aktivitu a zdravé stravování pro portorické muže na různých úrovních akulturace vůči americké kultuře pomohou těmto mužům dosáhnout klinicky smysluplného úbytku hmotnosti.

Účelem tohoto projektu je posoudit, zda je virtuální intervence šitá na míru portorickým mužům, která zahrnuje informace o zdravém stravování, fyzické aktivitě, sedavém chování, proveditelná a přijatelná ve srovnání s intervencí obecného zdraví (GH). Má také zjistit, zda tato intervence vede ke zdravějšímu stravování, zvýšené fyzické aktivitě, méně sedavému chování (nízká aktivita) a klinicky významnému úbytku hmotnosti.

Hypotéza 1: Otestujte proveditelnost (nábor, udržení, dodržování, věrnost) a přijatelnost (složky léčby, vedoucí intervence, modalita telehealth, technologie a vybavení, spokojenost s intervencí, spokojenost s randomizovanou studií a opatřeními) randomizovaného 4měsíčního synchronního telehealth intervence v oblasti životního stylu vedená komunitním propagátorem zdraví a specialistou na behaviorální zdraví, který obdrží buď: TeleSalud HE-PA/SB" nebo TeleSalud GH u 48 PR mužů.

Hypotéza 2: Prokázat důkaz konceptu dosažením klinicky významného snížení hmotnosti o ≥ 5 % výchozí hmotnosti při intervenci TeleSalud HE-PA/SB po 4 měsících a na konci 4měsíční údržby ve srovnání s TeleSalud General Zdravotní zásah.

Vědci to porovnají se skupinou, která bude dostávat informace o obecných zdravotních tématech – nikoli o zdravém stravování nebo fyzické aktivitě.

  • Účastníci obou skupin se budou virtuálně setkávat po dobu 4 měsíců (dvakrát týdně po dobu 3 měsíců a jednou týdně po dobu 1 měsíce).
  • Účastníci se pak setkají jednou za měsíc na udržovací relaci po dobu následujících 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kelly Rifelj, MPA
  • Telefonní číslo: 4146517352
  • E-mail: krifelj@mcw.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž portorického původu starší 35 let.
  • BMI ≥25 podle antropometricky změřené hmotnosti a výšky.
  • Fyzicky schopen cvičit (prostřednictvím nástroje EASY nebo v případě potřeby může získat lékařské povolení k účasti ve studii).
  • Má přístup k zabezpečenému počítači nebo tabletu na soukromém místě se spolehlivým internetovým připojením pro podporu streamování videa
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky a španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí/nemluví anglicky nebo španělsky.
  • Během studie se plánuje přestěhovat z oblasti Illinois.
  • V současné době ve formálním programu řízení hmotnosti.
  • Současné nebo plánované užívání léků na kontrolu hmotnosti nebo hubnutí předepsaných lékařem.
  • V současné době cvičím >1krát týdně.
  • Nelze se zúčastnit studijních časů.
  • Závažné zdravotní problémy nebo léky, které by znesnadnily nebo znesnadnily dodržování protokolu, např. neschopnost zapojit se do mírného a případně intenzivního cvičení, nekontrolovaný diabetes (A1C > 9) nebo hypertenze (systolický >160 nebo diastolický >100), hypoglykémie, srdeční infarkt posledních šest měsíců, nestabilní angina pectoris, život ohrožující arytmie, rakovina, která vyžadovala léčbu v posledních 5 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla vyléčena).
  • Současné zneužívání alkoholu (>35 alkoholických nápojů/týden); skóre ano až > 2 otázky na alkoholové škále CAGE.
  • Současné rekreační nebo nelegální užívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé stravování a fyzická aktivita – intervence
Účastníci se zúčastní virtuálních kurzů o zvýšení zdravé výživy, zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování.
Behaviorální: TeleSalud Zdravé stravování – fyzická aktivita/sedavé chování (HE-PA/SB)
Účastníci se budou setkávat prostřednictvím telehealth po dobu 4 měsíců (dvakrát týdně po dobu 3 měsíců a poté jednou týdně po dobu 1 měsíce) na třídě TeleSalud HE-PA/SB, poté se zúčastní jednoho servisního setkání za měsíc po dobu 4 měsíců. Týdně, 1. den (Zdravé stravování a třída PA-SB): Účastníci obdrží 50 min. třída zdravé výživy. Třída Fyzická aktivita – sedavé chování (PA-SB): Diskutováním o bariérách a strategiích k překonání bariér to pomůže zvýšit vlastní účinnost. Budeme se věnovat latino-centrovanému mírnému dopadovému (vzrůstajícímu až intenzivnímu) aerobiku s latino nebo salsa pohyby a hudbou po dobu 45-50 minut. Budou integrovány aspekty kickboxu a aerobiku. Cíl: Cvičte minimálně 150-250 min./ týden střední intenzity. Týdně, den 2: PA-SB identický PA-SB jako den 1. Údržba (5-8 měsíců): Schůzky jednou za měsíc po dobu 70 min. pro třídu HE/PA-SB včetně 25 min. prodiskutovat dietu a bariéry PA-SB. Cíl: Cvičení minimálně 150-250 min./týden.
Aktivní komparátor: Obecná témata zdraví – kontrola
Účastníci se zúčastní virtuálních kurzů o obecných zdravotních tématech.
Behaviorální: Všeobecná zdravotní intervence TeleSalud
Týdně: Účastníci se budou setkávat prostřednictvím telehealth po dobu 4 měsíců (dvakrát týdně po dobu 3 měsíců a poté jednou týdně po dobu 1 měsíce) na lekce TeleSalud General Heath Class, po které se zúčastní jednoho servisního setkání za měsíc po dobu 4 měsíců. Účastníci se setkají a budou diskutovat o obecných zdravotních tématech (ne dietě nebo PA). Příklady obecných zdravotních témat jsou: Bolesti zad, Svalové napětí, Užívání alkoholu, Stres a zvládání, Orální a zubní zdraví, Bezpečnostní tipy, Připravenost na mimořádné události. Obsah je relevantní pro Latinoameričany a informace jsou zaměřeny na Latino muže. Údržba (5.–8. měsíce): Účastníci se setkají prostřednictvím telehealth jednou měsíčně po dobu 70 minut. diskutovat o obecných zdravotních tématech. Pro zvýšení motivace k dokončení studie a hodnocení obdrží tato skupina po skončení období údržby kopii intervenční příručky TeleSalud HE-PA/SB a související materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost - Věrnost: Dodání
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Dodávka bude měřena podle kontrolního seznamu dodržování. Bude sledovat konzistenci a přesnost při provádění zásahu.
4 měsíce, 8 měsíců
Přijatelnost- Věrnost: Příjem
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Příjem bude měřen pomocí vlastních zpráv účastníků o porozumění a osvojení znalostí obsahu pro obě skupiny.
4 měsíce, 8 měsíců
Přijatelnost – Věrnost: Uzákonění
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Uzákonění bude měřeno tím, že účastníci sami sebe hlásí změny v chování na základě cílů léčby (např. zdravé stravování, fyzická aktivita a sedavé chování, obecné zdraví).
4 měsíce, 8 měsíců
Přijatelnost – užitečnost složek léčby
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Bude hodnocena vnímaná vstřícnost/účinnost různých složek léčby (12 otázek, na 5bodové Likertově škále: vůbec ne až extrémně účinné). Průměr otázek léčebných složek bude použit jako celková závislá míra přijatelnosti léčebných složek.
4 měsíce, 8 měsíců
Přijatelnost – Vstřícnost/efektivita vedoucích zásahů
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Bude hodnocena vnímaná vstřícnost/efektivita vedoucích intervencí (6 otázek, na 5bodové Likertově škále: vůbec ne až extrémně užitečné). Průměr otázek bude použit jako celková závislá míra přijatelnosti vedoucích intervencí.
4 měsíce, 8 měsíců
Přijatelnost – spokojenost s intervencí
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Přijatelnost – hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti s intervencí (14 otázek, na 5bodové Likertově škále: vůbec nespokojen až extrémně spokojen).
4 měsíce, 8 měsíců
Přijatelnost – vnímaná užitečnost / účinnost telehealth modality, technologie a vybavení
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Bude hodnocena vnímaná užitečnost/efektivita telehealth modality, technologie a vybavení (3 otázky, na 5-ti bodové Likertově škále: vůbec ne až extrémně efektivní). Průměr otázek týkajících se komponent telehealth bude použit jako celková závislá míra přijatelnosti komponent telehealth.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Přijatelnost – spokojenost s náhodným přiřazením do skupin
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Přijatelnost – hodnoceno pomocí dotazníku hodnotícího spokojenost s pobytem ve studii s náhodným přiřazením do skupin (14 otázek, na 5bodové Likertově škále: vůbec nespokojen až extrémně spokojen).
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Dietní příjem: Počet porcí ovoce
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změny v počtu porcí ovoce budou měřeny pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Dietní příjem: Počet porcí zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna počtu porcí zeleniny bude měřena pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Dietní příjem: Procento kalorií z nasycených tuků
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změny v procentech kalorií z nasycených tuků budou měřeny pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Dietní příjem: Celkový energetický příjem
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změny v celkovém energetickém příjmu budou měřeny pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost- Dodržování- Měsíční docházka
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost-Dodržování-Měsíčně: Bude měřeno četností účasti na každém zasedání na měsíční bázi.
4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost- Přilnavost- Počet make-upů
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost- Přilnavost- Počet líčení: Bude posuzováno podle frekvence/počtů počtu líčení.
4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost- Dodržování- Celkový počet zmeškaných relací
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost – Dodržování – Celkový počet zmeškaných relací: Bude posuzováno podle četnosti/počtů celkového počtu zmeškaných relací (žádné líčení).
4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost – dodržování – týdenní docházka
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost – dodržování – týdenní docházka: Bude měřena frekvencí docházky na každé sezení na týdenní bázi.
4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost – Nábor – Počet přihlášených
Časové okno: Předintervence
Proveditelnost náboru hodnocena podle počtu přihlášených účastníků.
Předintervence
Proveditelnost - Nábor - Počet kontaktů
Časové okno: Předintervence
Proveditelnost náboru hodnocena počtem kontaktů.
Předintervence
Proveditelnost – nábor – míra souhlasu
Časové okno: Předintervence
Proveditelnost náboru hodnocena podle míry souhlasu.
Předintervence
Proveditelnost - Nábor - Míra zápisu
Časové okno: Předintervence
Proveditelnost náboru hodnocena podle míry zapsání.
Předintervence
Proveditelnost – Nábor – Míra prověřování
Časové okno: Předintervence
Proveditelnost náboru posouzena podle míry prověřování.
Předintervence
Proveditelnost- Recruitment- Recruitment Method
Časové okno: Předintervence
Proveditelnost posouzena sledováním metody náboru.
Předintervence
Proveditelnost – nábor – míra odezvy
Časové okno: Předintervence
Proveditelnost náboru hodnocena podle míry odezvy.
Předintervence
Proveditelnost – Nábor – Typ kontaktu
Časové okno: Předintervence
Proveditelnost náboru posouzena sledováním typu kontaktu.
Předintervence
Proveditelnost- Retence- Počet Dokončen zásah
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Retence hodnocena podle počtu a četnosti počtu, kteří dokončili intervence.
4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost – Nábor – Počet prověřených
Časové okno: Předintervence
Proveditelnost náboru posouzena počtem prověřených jedinců.
Předintervence
Proveditelnost- Uchování- Počet navštěvovaných tříd
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Retence – posuzuje se podle počtu navštívených tříd.
4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost – Udržení – Procento dokončilo zásahy
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Retence hodnocena procentem účastníků, kteří dokončili intervence.
4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost – Udržení – Procento navštěvovaných tříd
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
Retence hodnocena procentem navštěvovaných tříd.
4 měsíce, 8 měsíců
Proveditelnost – nábor – počet schválen
Časové okno: Předintervence
Proveditelnost náboru hodnocena podle počtu účastníků, kteří souhlasili.
Předintervence
Objektivní fyzická aktivita (akcelerometr)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Tříosý zápěstní akcelerometr (ActiGraph wGT3XBT) bude měřit objektivní fyzickou aktivitu. Akcelerometr budou používat v době bdění po dobu 7 dnů na svém nedominantním zápěstí.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Subjektivní fyzická aktivita (mezinárodní dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
The International Physical Activity Questionnaire long form- bude měřit sedavou a volnočasovou a nevolnočasovou fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Subjektivní sedavé chování (mezinárodní dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
The International Physical Activity Questionnaire long form- bude měřit sedavou a volnočasovou a nevolnočasovou fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Body Mass Index (BMI) se bude posuzovat podle objektivně změřené výšky a hmotnosti.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Očekávání výsledků pro dietní dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Očekávání výsledků budou posouzena pomocí dotazníku Outcome Expectations for Diet Questionnaire. Toto opatření bude použito k posouzení různých složek sociální kognitivní teorie, které řídí intervenci TeleSalud HE-PA/SB.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Výsledky cvičení na dotazníku očekávání výsledků
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Očekávané výsledky cvičení budou posouzeny pomocí dotazníku Outcomes Expectations Questionnaire. Toto opatření bude použito k posouzení různých složek sociální kognitivní teorie, které řídí intervenci TeleSalud HE-PA/SB.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Self-Efficacy pro dietní chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Self-efficacy bude hodnocena Self-Efficacy for Dietary Behaviors. Toto opatření bude použito k posouzení různých složek sociální kognitivní teorie, které řídí intervenci TeleSalud HE-PA/SB.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Průzkum důvěry při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Vlastní účinnost bude posouzena Průzkumem sebevědomí při cvičení. Toto opatření bude použito k posouzení různých složek sociální kognitivní teorie, které řídí intervenci TeleSalud HE-PA/SB.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Průzkum sociální podpory a stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Sociální oporu bude posuzovat Průzkum sociální podpory a cvičení a Průzkum sociální podpory a stravovacích návyků. Tato opatření budou použita k posouzení různých složek sociální kognitivní teorie, kterými se řídí intervence TeleSalud HE-PA/SB.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Průzkum sociální podpory a cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Sociální oporu bude posuzovat Průzkum sociální podpory a cvičení a Průzkum sociální podpory a stravovacích návyků. Tato opatření budou použita k posouzení různých složek sociální kognitivní teorie, kterými se řídí intervence TeleSalud HE-PA/SB.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Sanchez-Johnsen, PhD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0048231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit