Puerto Ricansk fedmeintervention for mænd
27. april 2026 opdateret af: Lisa Sanchez-Johnsen, Medical College of Wisconsin
Målet med dette kliniske forsøg er at adressere de høje forekomster af overvægt/fedme hos Puerto Ricanske (PR) mænd. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om virtuelle kulturelt relevante klasser, der understøtter fysisk aktivitet og sund kost for Puerto Rico-mænd på forskellige niveauer af akkulturation i forhold til den amerikanske kultur, vil hjælpe disse mænd med at opnå et klinisk meningsfuldt vægttab.
Formålet med dette projekt er at vurdere, om en virtuel intervention skræddersyet til Puerto Ricanske mænd, der omfatter information om sund kost, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, er gennemførlig og acceptabel sammenlignet med en generel sundheds (GH) intervention. Det er også for at afgøre, om denne intervention fører til sundere kostvaner, øget fysisk aktivitet, mindre stillesiddende adfærd (lav aktivitet) og klinisk meningsfuldt vægttab.
Hypotese 1: Test gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, overholdelse, troskab) og acceptabilitet (behandlingskomponenter, interventionsledere, telesundhedsmodalitet, teknologi og udstyr, interventionstilfredshed, tilfredshed med randomiseret undersøgelse og mål) af en randomiseret 4-måneders synkron telesundhed livsstilsintervention ledet af en lokal sundhedsfremmer og adfærdssundhedsspecialist, som vil modtage enten: TeleSalud HE-PA/SB" eller TeleSalud GH i 48 PR-mænd.
Hypotese 2: Demonstrer proof-of-concept ved at opnå en klinisk signifikant vægtreduktion på ≥ 5 % af baseline-vægten i TeleSalud HE-PA/SB-interventionen efter 4 måneder og ved slutningen af 4-måneders vedligeholdelse sammenlignet med TeleSalud General Sundhedsintervention.
Forskere vil sammenligne dette med en gruppe, der vil modtage information om generelle sundhedsemner – ikke sund kost eller fysisk aktivitet.
- Deltagerne i begge grupper mødes via virtuelt i 4 måneder (to gange om ugen i 3 måneder og en gang om ugen i 1 måned).
- Deltagerne mødes derefter én om måneden til en vedligeholdelsessession i de næste 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Sanchez-Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 414-955-8057
- E-mail: LSanchezJohnsen@mcw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly Rifelj, MPA
- Telefonnummer: 4146517352
- E-mail: krifelj@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Lisa Sanchez-Johnsen, PhD
- E-mail: lsanchezjohnsen@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand af Puerto Ricansk afstamning over 35 år.
- BMI ≥25 ved antropometrisk målt vægt og højde.
- Fysisk i stand til at træne (via EASY-værktøjet eller, hvis nødvendigt, i stand til at modtage lægegodkendelse for at deltage i undersøgelsen).
- Har adgang til sikker computer eller tablet på et privat sted med pålidelig internetforbindelse for at understøtte videostreaming
- Evne til at forstå og tale engelsk og spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Forstår/taler ikke engelsk eller spansk.
- Planlægger at flytte fra Illinois-området under studiet.
- I øjeblikket i et formelt vægtstyringsprogram.
- Aktuel eller planlagt brug af vægtkontrol- eller tabsmedicin ordineret af en læge.
- Træner i øjeblikket >1 gang/uge.
- Kan ikke deltage i studietiden.
- Alvorlige medicinske problemer eller medicin, der ville gøre protokoloverholdelse vanskelig eller farlig, f.eks. ude af stand til at deltage i moderat og til sidst kraftig træning, ukontrolleret diabetes (A1C > 9) eller hypertension (systolisk >160 eller diastolisk >100), hypoglykæmi, hjerteanfald i de seneste seks måneder, ustabil angina, livstruende arytmier, kræft, der krævede behandling inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet helbredt).
- Aktuelt alkoholmisbrug (>35 alkoholholdige drikkevarer/uge); score på ja til > 2 spørgsmål på CAGE alkoholskalaen.
- Nuværende rekreativt eller ulovligt stofbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund kost og fysisk aktivitet - Intervention
Deltagerne vil deltage i virtuelle klasser om at øge sund kost, øge fysisk aktivitet og mindske stillesiddende adfærd.
|
Deltagerne mødes via telehealth i 4 måneder (to gange om ugen i 3 måneder og derefter en gang om ugen i 1 måned) til en TeleSalud HE-PA/SB klasse, hvorefter de deltager i et vedligeholdelsesmøde om måneden i 4 måneder.
Ugentligt, dag 1 (sund spisning og PA-SB-klasse): Deltagerne modtager en 50-min.
sund kost klasse.
Fysisk aktivitet – stillesiddende adfærd (PA-SB) Klasse: Ved at diskutere barrierer og strategier til at overvinde barrierer vil dette bidrage til at øge selveffektiviteten.
Vi vil deltage i latinocentreret aerobic med moderat effekt (stigende til kraftig) med latino- eller salsabevægelser og musik i 45-50 minutter.
Aspekter af kickboxing aerobic vil blive integreret.
Mål: Træn minimum 150-250 min./
uge med moderat intensitet.
Ugentligt, dag 2: PA-SB identisk med PA-SB til dag 1. Vedligeholdelse (måned 5-8): Møder en gang/måned i 70 min.
for HE/PA-SB klasse, inklusive 25 min.
at diskutere kost og PA-SB barrierer.
Mål: Træn minimum 150-250 min./uge.
|
|
Aktiv komparator: Generelle sundhedsemner - Kontrol
Deltagerne vil deltage i virtuelle klasser om generelle sundhedsemner.
|
Ugentligt: Deltagerne mødes via telehealth i 4 måneder (to gange om ugen i 3 måneder og derefter en gang om ugen i 1 måned) til en TeleSalud General Heath Class, hvorefter de deltager i et vedligeholdelsesmøde om måneden i 4 måneder.
Deltagerne vil mødes og diskutere generelle sundhedsemner (ikke kost eller PA).
Eksempler på de generelle sundhedsemner er: Rygsmerter, muskelspændinger, alkoholforbrug, stress og mestring, mund- og tandsundhed, sikkerhedstip, nødberedskab.
Indholdet er relevant for latinoer, og information er fokuseret på latinomænd.
Vedligeholdelse (måned 5-8): Deltagerne mødes via telesundhed en gang/måned i 70 min.
at diskutere generelle sundhedsemner.
For at øge motivationen til at gennemføre undersøgelsen og vurderingerne vil denne gruppe modtage en kopi af TeleSalud HE-PA/SB interventionsmanualen og relaterede materialer efter vedligeholdelsesperiodens udløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet- Troskab: Levering
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Levering vil blive målt ved en overholdelsestjekliste.
Det vil overvåge konsekvens og nøjagtighed i leveringen af interventionen.
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Acceptabilitet- Troskab: Kvittering
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Modtagelse vil blive målt ud fra deltagernes selvrapportering af forståelse og videnindhentning af indhold for begge grupper.
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Acceptabilitet- Troskab: Enactment
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Enactment vil blive målt ved deltagernes selvrapportering af ændringer i adfærd baseret på mål for behandlingen (f.eks. sund kost, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, generel sundhed).
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Acceptabilitet - Behandlingskomponenternes hjælpsomhed
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Opfattet hjælpsomhed/effektivitet af forskellige behandlingskomponenter (12 spørgsmål, på en 5-punkts Likert-skala: slet ikke til ekstremt effektiv) vil blive vurderet.
Gennemsnittet af behandlingskomponentspørgsmålene vil blive brugt som det overordnede afhængige mål for behandlingskomponenternes acceptabilitet.
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Acceptabilitet - hjælpsomhed/effektivitet af interventionslederne
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Oplevet hjælpsomhed/effektivitet af interventionslederne (6 spørgsmål, på en 5-punkts Likert-skala: slet ikke til ekstremt hjælpsom) vil blive vurderet.
Gennemsnittet af spørgsmålene vil blive brugt som de overordnede afhængige mål for interventionsledernes accept.
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Acceptabilitet- Intervention Satisfaction
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Acceptabilitet- Vurderet af et interventionstilfredshedsspørgeskema (14 spørgsmål, på en 5-punkts Likert-skala: slet ikke tilfreds til ekstremt tilfreds).
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Acceptabilitet - opfattet hjælpsomhed/effektivitet af telesundhedsmodalitet, teknologi og udstyr
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Opfattet hjælpsomhed/effektivitet af telesundhedsmodalitet, teknologi og udstyr (3 spørgsmål, på 5-punkts Likert-skala: slet ikke til ekstremt effektiv) vil blive vurderet.
Gennemsnittet af spørgsmålene om telesundhedskomponenter vil blive brugt som det overordnede afhængige mål for acceptabiliteten af telesundhedskomponenterne.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Acceptabilitet - Tilfredshed med tilfældig tildeling til grupper
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Acceptabilitet- Vurderet ved et spørgeskema, der vurderer tilfredshed med at være i en undersøgelse med tilfældig tildeling til grupper (14 spørgsmål, på en 5-punkts Likert-skala: slet ikke tilfreds til ekstremt tilfreds).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Kostindtag: Antal portioner af frugter
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændringer i antallet af portioner frugt vil blive målt af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Kostindtag: Antal portioner grøntsager
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i antallet af portioner af grøntsager vil blive målt af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Kostindtag: Procent af kalorier fra mættet fedt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændringer i procent af kalorier fra mættet fedt vil blive målt af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Kostindtag: Samlet energiindtag
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændringer i det samlede energiindtag vil blive målt af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Gennemførlighed- Overholdelse- Månedlig fremmøde
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Gennemførlighed- Overholdelse-Månedligt: Vil blive målt ved hyppigheden af deltagelse ved hver session på månedlig basis.
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Gennemførlighed- Overholdelse- Antal make-up sessioner
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Gennemførlighed- Overholdelse- Antal make-up sessioner: Vil blive vurderet ud fra hyppighed/antal af antal make-up sessioner.
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Gennemførlighed- Overholdelse- Antal mistede sessioner samlet
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Gennemførlighed- Overholdelse- Antal mistede sessioner Samlet: Vil blive vurderet ved hyppighed/optælling af antallet af mistede sessioner samlet (ingen make-up sessioner).
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Gennemførlighed- Overholdelse- Ugentlig deltagelse
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Gennemførlighed- Overholdelse- Ugentlig tilstedeværelse: Vil blive målt ved hyppigheden af tilstedeværelse ved hver session på ugentlig basis.
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Gennemførlighed- Rekruttering- Antal tilmeldte
Tidsramme: Præ-intervention
|
Rekruttering gennemførlighed vurderet ud fra antallet af tilmeldte deltagere.
|
Præ-intervention
|
|
Gennemførlighed- Rekruttering- Antal kontakter
Tidsramme: Præ-intervention
|
Rekrutteringsgennemførlighed vurderet ved optælling af antallet af kontakter.
|
Præ-intervention
|
|
Gennemførlighed- Rekruttering- Samtykkefrekvens
Tidsramme: Præ-intervention
|
Rekruttering gennemførlighed vurderet ud fra hastigheden af samtykke.
|
Præ-intervention
|
|
Gennemførlighed- Rekruttering- Tilmeldingshastighed
Tidsramme: Præ-intervention
|
Rekruttering gennemførlighed vurderet ud fra antallet af tilmeldinger.
|
Præ-intervention
|
|
Feasibility- Rekruttering- Rate of Screening
Tidsramme: Præ-intervention
|
Rekrutteringsgennemførlighed vurderet ud fra screeningshastigheden.
|
Præ-intervention
|
|
Feasibility- Rekruttering- Rekrutteringsmetode
Tidsramme: Præ-intervention
|
Gennemførlighed vurderet ved at spore rekrutteringsmetoden.
|
Præ-intervention
|
|
Feasibility- Rekruttering- Responsrate
Tidsramme: Præ-intervention
|
Rekrutteringsgennemførlighed vurderet efter responsrate.
|
Præ-intervention
|
|
Gennemførlighed- Rekruttering- Kontakttype
Tidsramme: Præ-intervention
|
Rekrutteringsgennemførlighed vurderet ved at spore kontakttypen.
|
Præ-intervention
|
|
Feasibility- Retention- Number Fuldførte interventionen
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Fastholdelse vurderet ud fra antal og hyppighed af antallet, der gennemførte interventionerne.
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Gennemførlighed- Rekruttering- Antal screenet
Tidsramme: Præ-intervention
|
Rekrutteringsgennemførlighed vurderet ud fra antallet af screenede individer.
|
Præ-intervention
|
|
Gennemførlighed- Fastholdelse- Antal deltagere i undervisningen
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Fastholdelse-vurderet ved optælling af antallet af deltagere i undervisningen.
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Feasibility- Retention- Procent fuldførte interventionerne
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Retention vurderet af procentdelen af deltagerne, der gennemførte interventionerne.
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Gennemførlighed- Fastholdelse- Procentdel af deltagere i undervisningen
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder
|
Fastholdelse vurderet efter procent af de deltagende klasser.
|
4 måneder, 8 måneder
|
|
Gennemførlighed- Rekruttering- Antal Samtykke
Tidsramme: Præ-intervention
|
Rekrutteringsgennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der har givet samtykke.
|
Præ-intervention
|
|
Objektiv fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Et triaksialt håndledsaccelerometer (ActiGraph wGT3XBT) vil måle objektiv fysisk aktivitet.
De vil bruge accelerometeret i de vågne timer i 7 dage på deres ikke-dominante håndled.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Subjektiv fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire lang form- vil måle stillesiddende og fritids- og ikke-fritids fysisk aktivitet.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Subjektiv stillesiddende adfærd (internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire lang form- vil måle stillesiddende og fritids- og ikke-fritids fysisk aktivitet.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Body Mass Index (BMI) vil blive vurderet ved objektivt målt højde og vægt.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Resultatforventninger til kostspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Resultatforventninger vil blive vurderet af Outcome Expectations for Diet-spørgeskemaet.
Dette mål vil blive brugt til at vurdere de forskellige komponenter af social kognitiv teori, som er vejledende for TeleSalud HE-PA/SB interventionen.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Øvelsesresultater på spørgeskemaet om udfaldsforventninger
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Resultatforventninger til træning vil blive vurderet ved hjælp af træningsresultater på spørgeskemaet om udfaldsforventninger.
Dette mål vil blive brugt til at vurdere de forskellige komponenter af social kognitiv teori, som er vejledende for TeleSalud HE-PA/SB interventionen.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Selveffektivitet for diætadfærd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Self-efficacy vil blive vurderet af Self-Efficacy for Dietary Behaviors.
Dette mål vil blive brugt til at vurdere de forskellige komponenter af social kognitiv teori, som er vejledende for TeleSalud HE-PA/SB interventionen.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Træningssikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Selveffektivitet vil blive vurderet af Exercise Confidence Survey.
Dette mål vil blive brugt til at vurdere de forskellige komponenter af social kognitiv teori, som er vejledende for TeleSalud HE-PA/SB interventionen.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Undersøgelse af social støtte og spisevaner
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Social støtte vil blive vurderet af Undersøgelsen Social Støtte og Motion og Undersøgelsen Social Støtte og Spisevaner.
Disse mål vil blive brugt til at vurdere de forskellige komponenter af social kognitiv teori, som er vejledende for TeleSalud HE-PA/SB interventionen.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Social støtte og motionsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Social støtte vil blive vurderet af Undersøgelsen Social Støtte og Motion og Undersøgelsen Social Støtte og Spisevaner.
Disse mål vil blive brugt til at vurdere de forskellige komponenter af social kognitiv teori, som er vejledende for TeleSalud HE-PA/SB interventionen.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Sanchez-Johnsen, PhD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0048231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .