Intervención puertorriqueña contra la obesidad para hombres
27 de abril de 2026 actualizado por: Lisa Sanchez-Johnsen, Medical College of Wisconsin
El objetivo de este ensayo clínico es abordar las altas tasas de sobrepeso/obesidad en hombres puertorriqueños (PR). La pregunta principal que pretende responder es si las clases virtuales culturalmente relevantes que apoyan la actividad física y la alimentación saludable para hombres puertorriqueños en diferentes niveles de aculturación a la cultura estadounidense ayudarán a estos hombres a lograr una pérdida de peso clínicamente significativa.
El propósito de este proyecto es evaluar si una intervención virtual diseñada para hombres puertorriqueños que incluye información sobre alimentación saludable, actividad física y comportamiento sedentario es factible y aceptable en comparación con una intervención de salud general (GH). También es para determinar si esta intervención conduce a una alimentación más saludable, una mayor actividad física, un comportamiento menos sedentario (baja actividad) y una pérdida de peso clínicamente significativa.
Hipótesis 1: Probar la viabilidad (reclutamiento, retención, adherencia, fidelidad) y aceptabilidad (componentes del tratamiento, líderes de intervención, modalidad de telesalud, tecnología y equipo, satisfacción con la intervención, satisfacción con el estudio aleatorio y medidas) de un programa de telesalud sincrónico aleatorio de 4 meses de duración. intervención en el estilo de vida liderada por un promotor de salud comunitario y un especialista en salud conductual, quien recibirá: TeleSalud HE-PA/SB" o TeleSalud GH en 48 hombres de PR.
Hipótesis 2: Demostrar prueba de concepto al lograr una reducción de peso clínicamente significativa de ≥ 5% del peso inicial en la intervención de TeleSalud HE-PA/SB después de 4 meses y al final del mantenimiento de 4 meses en comparación con TeleSalud General. Intervención sanitaria.
Los investigadores compararán esto con un grupo que recibirá información sobre temas de salud general, no sobre alimentación saludable ni actividad física.
- Los participantes de ambos grupos se reunirán virtualmente durante 4 meses (dos veces por semana durante 3 meses y una vez por semana durante 1 mes).
- Luego, los participantes se reunirán uno por mes para una sesión de mantenimiento durante los próximos 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Sanchez-Johnsen, PhD
- Número de teléfono: 414-955-8057
- Correo electrónico: LSanchezJohnsen@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Rifelj, MPA
- Número de teléfono: 4146517352
- Correo electrónico: krifelj@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Lisa Sanchez-Johnsen, PhD
- Correo electrónico: lsanchezjohnsen@mcw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de ascendencia puertorriqueña mayor de 35 años.
- IMC ≥25 por peso y talla medidos antropométricamente.
- Físicamente capaz de hacer ejercicio (a través de la herramienta EASY o, si es necesario, capaz de recibir autorización médica para participar en el estudio).
- Tiene acceso a una computadora o tableta segura en una ubicación privada con conexión a Internet confiable para admitir la transmisión de video
- Capacidad para comprender y hablar inglés y español.
Criterio de exclusión:
- No entiende/habla inglés o español.
- Planes para mudarse del área de Illinois durante el estudio.
- Actualmente en un programa formal de control de peso.
- Uso actual o planificado de medicamentos para bajar o controlar el peso recetados por un médico.
- Actualmente hace ejercicio >1 vez/semana.
- No poder asistir a los horarios de estudio.
- Problemas médicos graves o medicamentos que harían que el cumplimiento del protocolo fuera difícil o peligroso, por ejemplo, incapacidad para realizar ejercicio moderado y eventualmente vigoroso, diabetes no controlada (A1C > 9) o hipertensión (sistólica >160 o diastólica >100), hipoglucemia, ataque cardíaco en los últimos seis meses, angina inestable, arritmias potencialmente mortales, cáncer que requirió tratamiento en los últimos 5 años (excepto cánceres de piel no melanoma que hayan sido curados).
- Abuso actual de alcohol (>35 bebidas alcohólicas/semana); puntuación de sí a > 2 preguntas en la escala de alcohol CAGE.
- Uso actual de drogas recreativas o ilegales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación saludable y actividad física: intervención
Los participantes asistirán a clases virtuales sobre cómo aumentar la alimentación saludable, aumentar la actividad física y disminuir las conductas sedentarias.
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Conductual: TeleSalud Alimentación Saludable - Actividad Física/Comportamiento Sedentario (HE-PA/SB)
Los participantes se reunirán a través de telesalud durante 4 meses (dos veces por semana durante 3 meses y luego una vez por semana durante 1 mes) para una clase de TeleSalud HE-PA/SB, después de lo cual asistirán a una reunión de mantenimiento por mes durante 4 meses.
Semanal, día 1 (alimentación saludable y clase PA-SB): los participantes recibirán una sesión de 50 minutos.
Clase de alimentación saludable.
Clase de actividad física y comportamiento sedentario (PA-SB): discutir barreras y estrategias para superarlas, esto ayudará a aumentar la autoeficacia.
Realizaremos ejercicios aeróbicos de impacto moderado (de aumento a vigorosos) centrados en los latinos con movimientos y música latina o de salsa durante 45 a 50 minutos.
Se integrarán aspectos de los aeróbicos del kickboxing.
Objetivo: Ejercicio mínimo 150-250 min./
Semana de intensidad moderada.
Semanal, Día 2: PA-SB PA-SB idéntico al Día 1. Mantenimiento (Meses 5-8): Reuniones una vez al mes durante 70 min.
para clase HE/PA-SB, incluidos 25 min.
para discutir la dieta y las barreras PA-SB.
Objetivo: Hacer ejercicio un mínimo de 150-250 min./semana.
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Comparador activo: Temas Generales de Salud - Control
Los participantes asistirán a clases virtuales sobre temas de salud general.
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Semanalmente: los participantes se reunirán a través de telesalud durante 4 meses (dos veces por semana durante 3 meses y luego una vez por semana durante 1 mes) para una Clase de Salud General de TeleSalud, después de lo cual asistirán a una reunión de mantenimiento por mes durante 4 meses.
Los participantes se reunirán y discutirán temas de salud generales (no dieta ni AF).
Ejemplos de temas de salud general son: dolor de espalda, distensiones musculares, consumo de alcohol, estrés y afrontamiento, salud bucal y dental, consejos de seguridad y preparación para emergencias.
El contenido es relevante para los latinos y la información se centra en los hombres latinos.
Mantenimiento (meses 5 a 8): los participantes se reunirán a través de telesalud una vez al mes durante 70 minutos.
para discutir temas generales de salud.
Para mejorar la motivación para completar el estudio y las evaluaciones, este grupo recibirá una copia del manual de intervención de TeleSalud HE-PA/SB y materiales relacionados una vez finalizado el período de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad- Fidelidad: Entrega
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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La entrega se medirá mediante una lista de verificación de cumplimiento.
Supervisará la coherencia y precisión en la ejecución de la intervención.
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4 meses, 8 meses
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Aceptabilidad- Fidelidad: Recibo
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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La recepción se medirá mediante los autoinformes de comprensión y adquisición de conocimientos del contenido de los participantes para ambos grupos.
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4 meses, 8 meses
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Aceptabilidad- Fidelidad: Promulgación
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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La promulgación se medirá mediante el autoinforme de los participantes sobre los cambios de comportamiento basados en los objetivos del tratamiento (p. ej., alimentación saludable, actividad física y comportamiento sedentario, salud general).
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4 meses, 8 meses
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Aceptabilidad: utilidad de los componentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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Se evaluará la utilidad/eficacia percibida de varios componentes del tratamiento (12 preguntas, en una escala Likert de 5 puntos: desde nada hasta extremadamente eficaz).
El promedio de las preguntas de los componentes del tratamiento se utilizará como medida dependiente general de la aceptabilidad de los componentes del tratamiento.
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4 meses, 8 meses
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Aceptabilidad: utilidad/eficacia de los líderes de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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Se evaluará la utilidad/eficacia percibida de los líderes de la intervención (6 preguntas, en una escala Likert de 5 puntos: de nada a extremadamente útil).
El promedio de las preguntas se utilizará como medidas dependientes generales de la aceptabilidad de los líderes de intervención.
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4 meses, 8 meses
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Aceptabilidad- Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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Aceptabilidad: evaluada mediante un cuestionario de satisfacción de la intervención (14 preguntas, en una escala Likert de 5 puntos: nada satisfecho a extremadamente satisfecho).
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4 meses, 8 meses
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Aceptabilidad: utilidad/eficacia percibida de la modalidad, la tecnología y el equipo de telesalud
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Se evaluará la utilidad/eficacia percibida de la modalidad, la tecnología y el equipo de telesalud (3 preguntas, en una escala Likert de 5 puntos: nada a extremadamente eficaz).
El promedio de las preguntas de los componentes de telesalud se utilizará como medida dependiente general de la aceptabilidad de los componentes de telesalud.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Aceptabilidad: satisfacción con la asignación aleatoria a grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Aceptabilidad: evaluada mediante un cuestionario que evalúa la satisfacción por participar en un estudio con asignación aleatoria a grupos (14 preguntas, en una escala Likert de 5 puntos: nada satisfecho a extremadamente satisfecho).
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Ingesta dietética: número de porciones de frutas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Los cambios en la cantidad de porciones de frutas se medirán mediante la herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24).
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Ingesta dietética: número de porciones de verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El cambio en la cantidad de porciones de vegetales se medirá mediante la herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24).
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Ingesta dietética: porcentaje de calorías provenientes de grasas saturadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Los cambios en el porcentaje de calorías provenientes de grasas saturadas se medirán mediante la herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24).
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Ingesta dietética: ingesta total de energía
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Los cambios en la ingesta total de energía se medirán mediante la herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24).
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Factibilidad- Adherencia- Asistencia Mensual
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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Factibilidad- Adherencia- Mensual: Se medirá por la frecuencia de asistencia a cada sesión mensualmente.
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4 meses, 8 meses
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Factibilidad- Adherencia- Número de sesiones de recuperación
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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Viabilidad- Cumplimiento- Número de sesiones de recuperación: se evaluará mediante la frecuencia/recuento del número de sesiones de recuperación.
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4 meses, 8 meses
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Viabilidad- Cumplimiento- Número de sesiones perdidas en general
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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Viabilidad- Cumplimiento- Número de sesiones perdidas en general: se evaluará mediante la frecuencia/recuento del número de sesiones perdidas en general (sin sesiones de recuperación).
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4 meses, 8 meses
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Factibilidad- Adherencia- Asistencia Semanal
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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Factibilidad- Adherencia- Asistencia Semanal: Se medirá por la frecuencia de asistencia a cada sesión semanalmente.
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4 meses, 8 meses
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Factibilidad- Reclutamiento- Número de inscritos
Periodo de tiempo: Preintervención
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Viabilidad del reclutamiento evaluada por el número de participantes inscritos.
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Preintervención
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Factibilidad- Reclutamiento- Número de contactos
Periodo de tiempo: Preintervención
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Viabilidad de la contratación evaluada mediante el recuento del número de contactos.
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Preintervención
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Factibilidad- Reclutamiento- Tasa de Consentimiento
Periodo de tiempo: Preintervención
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Viabilidad del reclutamiento evaluada por la tasa de consentimiento.
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Preintervención
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Factibilidad- Reclutamiento- Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Preintervención
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Viabilidad de contratación evaluada por la tasa de matrícula.
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Preintervención
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Viabilidad- Reclutamiento- Tasa de selección
Periodo de tiempo: Preintervención
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Viabilidad del reclutamiento evaluada por la tasa de selección.
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Preintervención
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Factibilidad- Reclutamiento- Método de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Preintervención
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Viabilidad evaluada mediante el seguimiento del método de contratación.
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Preintervención
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Factibilidad- Reclutamiento- Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Preintervención
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Viabilidad del reclutamiento evaluada por tasa de respuesta.
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Preintervención
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Viabilidad- Reclutamiento- Tipo de Contacto
Periodo de tiempo: Preintervención
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Viabilidad de la contratación evaluada mediante el seguimiento del tipo de contacto.
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Preintervención
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Factibilidad- Retención- Número Completada la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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Retención evaluada por conteos y frecuencia del número de quienes completaron las intervenciones.
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4 meses, 8 meses
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Viabilidad- Reclutamiento- Número evaluado
Periodo de tiempo: Preintervención
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Viabilidad del reclutamiento evaluada mediante el recuento del número de personas seleccionadas.
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Preintervención
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Factibilidad- Retención- Número de clases atendidas
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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Retención: evaluada mediante el recuento del número de clases atendidas.
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4 meses, 8 meses
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Factibilidad- Retención- Porcentaje de intervenciones completadas
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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Retención evaluada por el porcentaje de participantes que completaron las intervenciones.
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4 meses, 8 meses
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Viabilidad- Retención- Porcentaje de clases atendidas
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses
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Retención evaluada por porcentaje de clases atendidas.
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4 meses, 8 meses
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Factibilidad- Reclutamiento- Número Consentido
Periodo de tiempo: Preintervención
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Viabilidad del reclutamiento evaluada por el número de participantes que dieron su consentimiento.
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Preintervención
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Actividad física objetiva (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Un acelerómetro de muñeca triaxial (ActiGraph wGT3XBT) medirá la actividad física objetiva.
Utilizarán el acelerómetro durante las horas de vigilia durante 7 días en su muñeca no dominante.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Actividad Física Subjetiva (Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (formato largo) medirá la actividad física sedentaria y de ocio y no ocio.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Comportamiento Sedentario Subjetivo (Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (formato largo) medirá la actividad física sedentaria y de ocio y no ocio.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se evaluará mediante la altura y el peso medidos objetivamente.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Expectativas de resultados del cuestionario dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Las expectativas de resultados serán evaluadas mediante el Cuestionario de expectativas de resultados para la dieta.
Esta medida se utilizará para evaluar los diversos componentes de la Teoría Cognitiva Social que guían la intervención de TeleSalud HE-PA/SB.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Resultados del ejercicio en el cuestionario de expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Las expectativas de resultados del Ejercicio se evaluarán mediante los Resultados del Ejercicio en el Cuestionario de Expectativas de Resultados.
Esta medida se utilizará para evaluar los diversos componentes de la Teoría Cognitiva Social que guían la intervención de TeleSalud HE-PA/SB.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Autoeficacia para conductas dietéticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La autoeficacia será evaluada mediante la Autoeficacia para conductas dietéticas.
Esta medida se utilizará para evaluar los diversos componentes de la Teoría Cognitiva Social que guían la intervención de TeleSalud HE-PA/SB.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Encuesta de confianza en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La autoeficacia se evaluará mediante la Encuesta de confianza en el ejercicio.
Esta medida se utilizará para evaluar los diversos componentes de la Teoría Cognitiva Social que guían la intervención de TeleSalud HE-PA/SB.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Encuesta de Apoyo Social y Hábitos Alimenticios
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El apoyo social se evaluará mediante la Encuesta de apoyo social y ejercicio y la Encuesta de apoyo social y hábitos alimentarios.
Estas medidas se utilizarán para evaluar los diversos componentes de la teoría cognitiva social que guían la intervención de TeleSalud HE-PA/SB.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Encuesta de apoyo social y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El apoyo social se evaluará mediante la Encuesta de apoyo social y ejercicio y la Encuesta de apoyo social y hábitos alimentarios.
Estas medidas se utilizarán para evaluar los diversos componentes de la teoría cognitiva social que guían la intervención de TeleSalud HE-PA/SB.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Sanchez-Johnsen, PhD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0048231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .