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中型および高リスクの非筋層浸潤性膀胱がんに対するBCG点滴および代替BCGプロトコルの有効性と安全性に関する多施設共同臨床試験

2024年6月3日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital

中等度および高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌における術後再発予防におけるBCG膀胱点滴と併用したティスレリズマブの有効性と安全性に関する多施設共同臨床試験

以前の研究では、膀胱がんの治療におけるカルメットゲラン桿菌（BCG）と他の薬剤の併用の有効性が報告されています。 しかし、膀胱がん治療におけるティスレリズマブとBCGの併用に関する研究は、ほとんどが遡及的なものである。 現在、進行中の臨床試験では、中リスクNMIBCにおける術後再発の減少におけるBCG点滴と併用したPD-1/PD-L1阻害剤の有効性については議論されていない。 したがって、この研究は、中リスクおよび高リスクのNMIBCの治療におけるBCGと併用したティスレリズマブの臨床有効性と安全性を調査することを目的としています。 この目的のために、研究者は、研究に適格な患者を含めるために厳格なスクリーニング基準を確立し、複数の医療センターから適切な患者を採用しました。研究者はまた、臨床的有効性と安全性をより適切に検証することを期待して、綿密な実施プロセスとフォローアップの考慮事項を開発しました。これら 2 つの薬の併用について。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jiabing Zheng
  • 電話番号：+8613799422519
  • メール：xhyykjk@163.com

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名した上での治験への自発的参加。
  2. 性別に関係なく、18歳以上75歳以下の患者で、2年以上の生存が期待される患者。
  3. 組織学的にPD-L1発現陽性の非筋浸潤性膀胱尿路上皮癌が確認された。 中国泌尿器科学会（CUA）の2014年のガイドラインによれば、患者は再発または進行のリスクが中〜高であると評価されています。 （2回目の経尿道的切除を検討している患者については、手術完了後、病理学的に中リスクから高リスクの筋浸潤性膀胱尿路上皮癌が確認された場合には、研究に参加することができる）。
  4. パフォーマンス ステータス スコア (Eastern Cooperative Oncology Group、ECOG) 0 ～ 2。
  5. 外科的禁忌を伴わずに、スクリーニング関連検査（全血球計算、凝固機能、肝機能および腎機能、感染症スクリーニング、12誘導心電図、泌尿器系超音波検査、骨盤MR、および組織病理検査）を完了している。

除外基準:

  1. 次のいずれかの条件:

    免疫不全または免疫障害（エイズ患者など）、全身性BCG疾患反応を引き起こす可能性のある免疫抑制剤または放射線療法の現在の使用。 BCG成分に対するアレルギー。発熱や活動性結核を含む急性感染症、または抗結核治療を受けている患者。重度の慢性心血管疾患、脳血管疾患、または慢性腎臓病のある人。

  2. 泌尿生殖器系腫瘍または他の臓器の腫瘍の同時発生。
  3. 筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（T2期以上）患者。
  4. 過去4週間以内に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けた患者（術後すぐの膀胱注入化学療法を除く）。
  5. 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性、または試験期間中に妊娠を計画している女性（男性の参加パートナーを含む）。
  6. 術中の膀胱穿孔が既知または疑われている。
  7. -登録前の肉眼的血尿の存在、治癒していない外科的創傷または損傷した尿路粘膜の疑い。
  8. 膀胱鏡検査を妨げる重度の尿道狭窄、膀胱拘縮の病歴、または機能的膀胱容積が100mL未満である。
  9. 膀胱炎を伴う患者、または他の膀胱点滴治療を受けており、重度の膀胱刺激症状がある患者は、この研究の評価に影響を与えると予想されます。
  10. 各種精神障害、重度の凝固機能障害、肝機能障害、腎機能障害、造血機能障害等を有し、外科的治療に耐えられない患者。
  11. 登録前3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加している。
  12. オピオイドまたはアルコール依存症が既知または疑われている。
  13. 研究者が、参加者のリスクを増大させる可能性がある、または臨床試験の実施を妨げる可能性があると考えるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術後点滴療法グループ
中・高リスクNMIBC群の治療のためのティスレリズマブとカルメット・ゲラン桿菌の併用
薬：ティスレリズマブとカルメット・ゲラン桿菌との併用
術後直ちにエピルビシン（50mg）を点滴投与する。 術後、200mgのティスレリズマブ注射を3週間ごとに静脈内投与し、各21日を1サイクルとする。 薬は各サイクルの 1 日目に投与され、1 年間継続されます。 単一群の適格患者（N = 76）は、2 週間後に BCG 点滴を開始します。点滴あたり 120 mg の用量で、合計 19 回の点滴です。これは、毎週の BCG 点滴の 6 週間の導入期から始まり、その後 BCG 点滴が続きます。 2週間ごとに3回連続。その後、維持点滴療法が開始され、毎月合計 10 回の BCG 点滴が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間(RFS)
時間枠：術後の膀胱鏡検査の日から、膀胱腫瘍の再発が最初に記録された日まで、最長 60 か月まで評価されます。
術後の膀胱鏡検査から膀胱腫瘍の再発が最初に確認されるまでの時間。
術後の膀胱鏡検査の日から、膀胱腫瘍の再発が最初に記録された日まで、最長 60 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：術後の膀胱鏡検査および病理学的検査の日から膀胱腫瘍の最初の進行まで、最長 60 か月まで評価されます。
術後の膀胱鏡検査および病理学的検査から膀胱腫瘍の最初の進行までに記録された時間。この試験では、NMIBC（非筋層浸潤性膀胱がん）患者における筋浸潤性増殖の発生として定義されています。
術後の膀胱鏡検査および病理学的検査の日から膀胱腫瘍の最初の進行まで、最長 60 か月まで評価されます。
全生存
時間枠：手術後の日付から何らかの原因による死亡時まで、最長 60 か月まで評価
手術後から何らかの原因で死亡するまでの期間。 死亡前に追跡調査ができなくなった参加者については、通常、最後の追跡調査の時刻が計算上の死亡時刻と見なされます。
手術後の日付から何らかの原因による死亡時まで、最長 60 か月まで評価
有害事象（AS）
時間枠：手術後の日付から何らかの原因による死亡時まで、最長 60 か月まで評価されます。
有害事象 (AE) は、米国国立がん研究所によって設定された毒性等級付け基準に従って定義されます。 これには、抗腫瘍療法に関連するさまざまな副作用が含まれます。 副作用の具体的な等級付けは、国立がん研究所 (NCI) が開発した有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) を参照します。
手術後の日付から何らかの原因による死亡時まで、最長 60 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Medical University Union Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhenlin Chen、Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2035年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (推定)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023XHYG0045-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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