Ensayo clínico multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la instilación de BCG y protocolos alternativos de BCG para el cáncer de vejiga no invasivo muscular de riesgo intermedio y alto

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria en el ensayo con consentimiento informado firmado;
2. Pacientes de ≥18 y ≤75 años, independientemente del sexo, con una supervivencia esperada de ≥2 años;
3. Carcinoma urotelial de vejiga no músculo-invasivo confirmado histológicamente con expresión positiva de PD-L1. Según las directrices de 2014 de la Asociación China de Urología (CUA), se considera que los pacientes tienen un riesgo medio a alto de recurrencia o progresión. (Para los pacientes que estén considerando una segunda resección transuretral, pueden incluirse en el estudio después de completar el procedimiento y si la patología confirma un carcinoma urotelial de vejiga no músculo-invasivo de riesgo medio a alto);
4. Puntuación del estado funcional (Grupo Cooperativo de Oncología del Este, ECOG) de 0 a 2;
5. Realización de exámenes relacionados con el cribado (hemograma completo, función de la coagulación, función hepática y renal, cribado de enfermedades infecciosas, ECG de 12 derivaciones, ecografía del sistema urinario, resonancia magnética pélvica y examen de patología tisular), sin contraindicaciones quirúrgicas.

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de las siguientes condiciones:

   Deficiencia o deterioro inmunológico (como pacientes con SIDA), uso actual de medicamentos inmunosupresores o radioterapia que puedan causar una reacción sistémica a la enfermedad BCG; alergia a los componentes de BCG; pacientes con fiebre y enfermedades infecciosas agudas, incluida la tuberculosis activa o aquellos en tratamiento antituberculoso; aquellos con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares crónicas graves o enfermedad renal crónica;

2. Tumores concurrentes del sistema urogenital o tumores en otros órganos;
3. Pacientes con carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular (estadio T2 y superiores);
4. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en las últimas 4 semanas (excepto quimioterapia de instilación vesical posoperatoria inmediata);
5. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces o aquellas que planean concebir durante el período de prueba (incluidas las parejas masculinas participantes);
6. Perforación de vejiga intraoperatoria conocida o sospechada;
7. Presencia de hematuria macroscópica antes de la inscripción, sospecha de heridas quirúrgicas no cicatrizadas o mucosa urinaria dañada;
8. Estenosis uretral grave que impide la cistoscopia, antecedentes de contractura de la vejiga o volumen funcional de la vejiga inferior a 100 ml;
9. Cistitis acompañante, o aquellos que han recibido otros medicamentos para instilación de la vejiga y tienen signos graves de irritación de la vejiga que se espera que afecten la evaluación de este estudio;
10. Pacientes con diversos trastornos mentales, función grave de la coagulación, función hepática y renal, trastornos de la función hematopoyética, etc., que no pueden tolerar el tratamiento quirúrgico;
11. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
12. Dependencia conocida o sospechada de opioides o alcohol;
13. Cualquier condición que el investigador crea que puede aumentar el riesgo para el participante o interferir con la ejecución del ensayo clínico.