중등도 및 고위험 비근육 침윤성 방광암에 대한 BCG 및 대체 BCG 프로토콜 주입의 효과 및 안전성에 대한 다기관 임상 시험

포함 기준:

1. 서명된 동의를 바탕으로 임상시험에 자발적으로 참여합니다.
2. 성별에 상관없이 18세 이상 75세 이하 환자, 예상 생존 기간 2년 이상
3. 조직학적으로 양성 PD-L1 발현을 보이는 비근육 침윤성 방광 요로상피암종으로 확인되었습니다. 중국비뇨기과학회(CUA)의 2014년 지침에 따르면 환자는 재발 또는 진행 위험이 중간에서 높은 수준으로 평가됩니다. (두 번째 경요도 절제술을 고려하는 환자의 경우, 시술을 완료한 후 병리학에서 중~고위험 비근육 침습성 방광 요로상피암종이 확인되면 연구에 포함될 수 있습니다.)
4. 0-2의 활동도 점수(동부 종양학 그룹, ECOG);
5. 스크리닝 관련 검사(전체 혈구수, 응고 기능, 간 및 신장 기능, 감염성 질환 스크리닝, 12-리드 ECG, 비뇨기계 초음파, 골반 MR 및 조직 병리 검사)를 수술 금기 사항 없이 완료합니다.

제외 기준:

1. 다음 조건 중 하나:

   면역 결핍 또는 손상(예: AIDS 환자), 전신 BCG 질환 반응을 유발할 수 있는 면역억제제 또는 방사선 요법의 현재 사용 BCG 성분에 대한 알레르기; 발열 및 활동성 결핵을 포함한 급성 전염병 환자 또는 항결핵 치료를 받고 있는 환자 심각한 만성 심혈관 또는 뇌혈관 질환 또는 만성 신장 질환이 있는 사람;

2. 동시 비뇨생식계 종양 또는 다른 기관의 종양;
3. 근육 침습성 방광 요로 상피 암종(T2기 이상) 환자;
4. 지난 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 환자(수술 직후 방광점적 화학요법 제외)
5. 임신 또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성(남성 참가자 파트너 포함)
6. 수술 중 방광 천공이 알려졌거나 의심되는 경우
7. 등록 전 육안적 혈뇨의 존재, 치유되지 않은 수술 상처 또는 손상된 요로 점막이 의심되는 경우,
8. 방광경 검사를 방해하는 심각한 요도 협착, 방광 구축 병력 또는 기능적 방광 용량이 100mL 미만인 경우;
9. 방광염을 동반하거나, 다른 방광 점적 약물을 투여받았으며, 본 연구의 평가에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 방광 자극 징후가 있는 자;
10. 각종 정신질환, 심각한 응고기능, 간 및 신장 기능, 조혈기능 장애 등 수술적 치료가 불가능한 환자
11. 등록 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여해야 합니다.
12. 오피오이드 또는 알코올 의존이 알려지거나 의심되는 경우
13. 연구자가 믿는 모든 조건은 참가자의 위험을 증가시키거나 임상시험의 실행을 방해할 수 있습니다.