Sperimentazione clinica multicentrica sull'efficacia e la sicurezza dell'instillazione di BCG e di protocolli alternativi di BCG per il cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio e alto

Criterio di inclusione:

1. Partecipazione volontaria allo studio con consenso informato firmato;
2. Pazienti di età ≥18 e ≤75 anni, indipendentemente dal sesso, con una sopravvivenza prevista ≥2 anni;
3. Carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo confermato istologicamente con espressione positiva di PD-L1. Secondo le linee guida del 2014 della Chinese Urological Association (CUA), i pazienti vengono valutati come aventi un rischio medio-alto di recidiva o progressione. (I pazienti che considerano una seconda resezione transuretrale, possono essere inclusi nello studio dopo aver completato la procedura e se la patologia conferma un carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo a rischio da medio ad alto);
4. Punteggio sullo stato delle prestazioni (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) di 0-2;
5. Completamento di esami correlati allo screening (emocromo completo, funzione della coagulazione, funzionalità epatica e renale, screening di malattie infettive, ECG a 12 derivazioni, ecografia del sistema urinario, RM pelvica ed esame di patologia dei tessuti), senza controindicazioni chirurgiche.

Criteri di esclusione:

1. Una qualsiasi delle seguenti condizioni:

   Deficienza o compromissione immunitaria (come i pazienti affetti da AIDS), uso attuale di farmaci immunosoppressori o radioterapia che possono causare reazioni sistemiche alla malattia BCG; allergia ai componenti BCG; pazienti con febbre e malattie infettive acute, inclusa tubercolosi attiva o sottoposti a trattamento antitubercolare; quelli con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari croniche o malattie renali croniche;

2. Tumori concomitanti del sistema urogenitale o tumori in altri organi;
3. Pazienti con carcinoma uroteliale della vescica muscolo-invasivo (stadio T2 e superiore);
4. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nelle ultime 4 settimane (ad eccezione della chemioterapia con instillazione della vescica postoperatoria immediata);
5. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi efficaci o coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova (compresi i partner partecipanti di sesso maschile);
6. Perforazione intraoperatoria della vescica nota o sospetta;
7. Presenza di macroematuria prima dell'arruolamento, sospetta ferita chirurgica non cicatrizzata o mucosa urinaria danneggiata;
8. Grave stenosi uretrale che impedisce la cistoscopia, storia di contrattura vescicale o volume funzionale della vescica inferiore a 100 ml;
9. Cistite concomitante o coloro che hanno ricevuto altri farmaci per l'instillazione della vescica e presentano gravi segni di irritazione della vescica che dovrebbero influenzare la valutazione di questo studio;
10. Pazienti con vari disturbi mentali, grave funzionalità della coagulazione, funzionalità epatica e renale, disturbi della funzionalità ematopoietica, ecc., che non tollerano il trattamento chirurgico;
11. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
12. Dipendenza nota o sospetta da oppioidi o alcol;
13. Qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio per il partecipante o interferire con l'esecuzione della sperimentazione clinica.