Multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti instilace BCG a alternativních BCG protokolů pro středně a vysoce rizikovou nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast ve studii s podepsaným informovaným souhlasem;
2. Pacienti ve věku ≥18 a ≤75 let, bez ohledu na pohlaví, s očekávaným přežitím ≥2 roky;
3. Histologicky potvrzený neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře s pozitivní expresí PD-L1. Podle pokynů Čínské urologické asociace (CUA) z roku 2014 jsou pacienti hodnoceni jako pacienti se středním až vysokým rizikem recidivy nebo progrese. (U pacientů zvažujících druhou transuretrální resekci mohou být zařazeni do studie po dokončení výkonu a pokud patologie potvrdí středně až vysoce rizikový neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře);
4. skóre stavu výkonnosti (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0-2;
5. Absolvování screeningových vyšetření (kompletní krevní obraz, koagulační funkce, funkce jater a ledvin, infekční screening, 12svodové EKG, UZ močového systému, MR pánve a vyšetření tkáňové patologie), bez chirurgických kontraindikací.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli z následujících podmínek:

   Imunitní deficit nebo poškození (jako jsou pacienti s AIDS), současné užívání imunosupresivních léků nebo radiační terapie, které mohou způsobit systémovou reakci onemocnění BCG; alergie na složky BCG; pacienti s horečkou a akutními infekčními chorobami, včetně aktivní tuberkulózy nebo ti, kteří podstupují protituberkulózní léčbu; osoby se závažným chronickým kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním nebo chronickým onemocněním ledvin;

2. Současné nádory urogenitálního systému nebo nádory v jiných orgánech;
3. pacienti s svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře (stadium T2 a vyšší);
4. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii během posledních 4 týdnů (kromě okamžité pooperační chemoterapie instilací močového měchýře);
5. těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nebo ženy, které plánují otěhotnět během zkušebního období (včetně mužských partnerů);
6. Známá nebo suspektní peroperační perforace močového měchýře;
7. Přítomnost velké hematurie před zařazením do studie, podezření na nezhojené operační rány nebo poškozenou sliznici moči;
8. Závažná uretrální striktura bránící cystoskopii, anamnéza kontraktury močového měchýře nebo funkční objem močového měchýře menší než 100 ml;
9. Doprovodná cystitida nebo ti, kteří dostávali jiné léky na instilaci močového měchýře a mají vážné známky podráždění močového měchýře, u nichž se očekává, že ovlivní hodnocení této studie;
10. Pacienti s různými duševními poruchami, těžkou koagulační funkcí, funkcí jater a ledvin, poruchami krvetvorby apod., kteří nesnášejí chirurgickou léčbu;
11. Účast v jiných klinických studiích léků do 3 měsíců před zařazením;
12. Známá nebo suspektní závislost na opioidech nebo alkoholu;
13. Jakýkoli stav, o kterém se výzkumník domnívá, že může zvýšit riziko pro účastníka nebo narušit provádění klinického hodnocení.