Kliininen monikeskustutkimus BCG:n ja vaihtoehtoisten BCG-protokollan tiputtamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta keskitason ja korkean riskin ei-lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpää varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella;
2. Potilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤75 vuotta, sukupuolesta riippumatta, joiden odotettu eloonjäämisaika on ≥2 vuotta;
3. Histologisesti vahvistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelikarsinooma, jossa on positiivinen PD-L1-ekspressio. Kiinan urologisen liiton (CUA) vuoden 2014 ohjeiden mukaan potilaiden uusiutumisen tai etenemisen riski arvioidaan olevan keskitasoinen tai korkea. (Potilaat, jotka harkitsevat toista transuretraalista resektiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen toimenpiteen päätyttyä ja jos patologia vahvistaa keskisuuren tai suuren riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon uroteelikarsinooman);
4. Suorituskykypisteet (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0-2;
5. Seulontaan liittyvien tutkimusten (täydellinen verenkuva, hyytymistoiminta, maksan ja munuaisten toiminta, infektiotautiseulonta, 12-kytkentäinen EKG, virtsateiden ultraääni, lantion MR ja kudospatologian tutkimus) suorittaminen ilman kirurgisia vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jokin seuraavista ehdoista:

   Immuunivajaus tai immuunivajaus (kuten AIDS-potilaat), immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon nykyinen käyttö, joka voi aiheuttaa systeemisen BCG-tautireaktion; allergia BCG-komponenteille; potilaat, joilla on kuumetta ja akuutteja infektiosairauksia, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi tai jotka saavat tuberkuloosihoitoa; henkilöt, joilla on vakava krooninen sydän- tai aivoverisuonisairaus tai krooninen munuaissairaus;

2. Samanaikaiset urogenitaalijärjestelmän kasvaimet tai kasvaimet muissa elimissä;
3. Lihasinvasiiviset virtsarakon uroteelikarsinoomapotilaat (vaihe T2 ja sitä korkeammat);
4. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana (paitsi välittömästi leikkauksen jälkeinen virtsarakon instillaatiokemoterapia);
5. raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana (mukaan lukien miespuoliset osallistujat);
6. Tunnettu tai epäilty intraoperatiivinen virtsarakon perforaatio;
7. Voimakas hematuria ennen ilmoittautumista, epäillyt parantumattomat kirurgiset haavat tai vaurioitunut virtsan limakalvo;
8. Vaikea virtsaputken ahtauma, joka estää kystoskopiaa, virtsarakon supistumista historiassa tai toiminnallinen virtsarakon tilavuus alle 100 ml;
9. Mukana oleva kystiitti tai henkilöt, jotka ovat saaneet muita virtsarakon tiputuslääkkeitä ja joilla on vakavia virtsarakon ärsytysoireita, joiden odotetaan vaikuttavan tämän tutkimuksen arviointiin;
10. Potilaat, joilla on erilaisia ​​mielenterveyshäiriöitä, vaikea hyytymistoiminto, maksan ja munuaisten toiminta, hematopoieettisen toiminnan häiriöt jne., jotka eivät siedä kirurgista hoitoa;
11. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
12. Tunnettu tai epäilty opioidi- tai alkoholiriippuvuus;
13. Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo lisäävän riskiä osallistujalle tai häiritsevän kliinisen tutkimuksen suorittamista.