Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wkraplania BCG oraz alternatywnych protokołów BCG w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o pośrednim i wysokim ryzyku

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział w badaniu za pisemną świadomą zgodą;
2. Pacjenci w wieku ≥18 i ≤75 lat, niezależnie od płci, z oczekiwanym przeżyciem ≥2 lat;
3. Histologicznie potwierdzony, nieinwazyjny rak nabłonka pęcherza moczowego z dodatnią ekspresją PD-L1. Zgodnie z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Urologicznego (CUA) z 2014 r. ryzyko nawrotu lub progresji u pacjentów ocenia się na średnie lub wysokie. (Pacjenci rozważający drugą resekcję przezcewkową mogą zostać włączeni do badania po zakończeniu zabiegu i jeśli patologia potwierdzi średnie lub wysokie ryzyko nieinwazyjnego raka nabłonka pęcherza moczowego);
4. Wynik stanu sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0-2;
5. Ukończenie badań przesiewowych (morfologia krwi, czynność krzepnięcia, czynność wątroby i nerek, badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych, 12-odprowadzeniowe EKG, USG układu moczowego, MR miednicy, badanie patologii tkanek) bez przeciwwskazań chirurgicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Którykolwiek z poniższych warunków:

   Niedobór lub upośledzenie odporności (np. u pacjentów z AIDS), aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych lub radioterapia, które mogą powodować ogólnoustrojową reakcję choroby BCG; alergia na składniki BCG; pacjenci z gorączką i ostrymi chorobami zakaźnymi, w tym z aktywną gruźlicą lub poddawani leczeniu przeciwgruźliczemu; osoby z ciężkimi przewlekłymi chorobami układu krążenia lub naczyń mózgowych lub przewlekłą chorobą nerek;

2. Współistniejące nowotwory układu moczowo-płciowego lub nowotwory innych narządów;
3. Pacjenci z rakiem nabłonka pęcherza moczowego naciekającym mięśnie (stadium T2 i wyższe);
4. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem chemioterapii polegającej na wkropleniu pęcherza bezpośrednio po operacji);
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie próbnym (w tym partnerzy biorący udział w badaniu);
6. Znana lub podejrzewana śródoperacyjna perforacja pęcherza;
7. Obecność dużego krwiomoczu przed włączeniem do badania, podejrzenie niezagojonych ran chirurgicznych lub uszkodzenia błony śluzowej dróg moczowych;
8. Ciężkie zwężenie cewki moczowej uniemożliwiające cystoskopię, przykurcz pęcherza w wywiadzie lub funkcjonalna objętość pęcherza mniejsza niż 100 ml;
9. z towarzyszącym zapaleniem pęcherza moczowego lub u osób, które otrzymywały inne leki do wkraplania do pęcherza moczowego i u których występują objawy poważnego podrażnienia pęcherza, które prawdopodobnie wpłyną na ocenę tego badania;
10. Pacjenci z różnymi zaburzeniami psychicznymi, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, czynnością wątroby i nerek, zaburzeniami czynności układu krwiotwórczego itp., którzy nie tolerują leczenia chirurgicznego;
11. Udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
12. Znane lub podejrzewane uzależnienie od opioidów lub alkoholu;
13. Każdy stan, który zdaniem badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać przebieg badania klinicznego.