Multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Instillation von BCG und alternativen BCG-Protokollen bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem und hohem Risiko

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der Studie mit unterzeichneter Einverständniserklärung;
2. Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 2 Jahren;
3. Histologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Blasen-Urothelkarzinom mit positiver PD-L1-Expression. Gemäß den Leitlinien der Chinese Urological Association (CUA) aus dem Jahr 2014 wird bei Patienten ein mittleres bis hohes Risiko für ein Wiederauftreten oder Fortschreiten eingeschätzt. (Patienten, die eine zweite transurethrale Resektion in Betracht ziehen, können nach Abschluss des Eingriffs und wenn die Pathologie ein nicht muskelinvasives Blasen-Urothelkarzinom mit mittlerem bis hohem Risiko bestätigt, in die Studie aufgenommen werden.)
4. Leistungsstatus-Score (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) von 0–2;
5. Abschluss der Screening-bezogenen Untersuchungen (großes Blutbild, Gerinnungsfunktion, Leber- und Nierenfunktion, Screening auf Infektionskrankheiten, 12-Kanal-EKG, Ultraschall der Harnwege, Becken-MRT und Untersuchung der Gewebepathologie), ohne chirurgische Kontraindikationen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine der folgenden Bedingungen:

   Immunschwäche oder -beeinträchtigung (z. B. AIDS-Patienten), aktuelle Einnahme von Immunsuppressiva oder Strahlentherapie, die eine systemische BCG-Krankheitsreaktion hervorrufen können; Allergie gegen BCG-Komponenten; Patienten mit Fieber und akuten Infektionskrankheiten, einschließlich aktiver Tuberkulose, oder Patienten, die sich einer Tuberkulosebehandlung unterziehen; Personen mit schweren chronischen Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder chronischer Nierenerkrankung;

2. Gleichzeitige Tumoren des Urogenitalsystems oder Tumoren in anderen Organen;
3. Patienten mit muskelinvasivem Blasen-Urothelkarzinom (Stadium T2 und höher);
4. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben (außer unmittelbar postoperative Chemotherapie zur Blaseninstillation);
5. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, oder Frauen, die während des Testzeitraums schwanger werden möchten (einschließlich männlicher teilnehmender Partner);
6. Bekannte oder vermutete intraoperative Blasenperforation;
7. Vorliegen einer Makrohämaturie vor der Einschreibung, Verdacht auf nicht verheilte Operationswunden oder beschädigte Harnschleimhaut;
8. Schwere Harnröhrenstriktur, die eine Zystoskopie verhindert, Blasenkontraktur in der Vorgeschichte oder funktionelles Blasenvolumen von weniger als 100 ml;
9. Begleitende Zystitis oder Personen, die andere Medikamente zur Blaseninstillation erhalten haben und schwere Anzeichen einer Blasenreizung haben, die sich voraussichtlich auf die Bewertung dieser Studie auswirken;
10. Patienten mit verschiedenen psychischen Störungen, schwerer Gerinnungsfunktion, Leber- und Nierenfunktion, Störungen der hämatopoetischen Funktion usw., die eine chirurgische Behandlung nicht vertragen;
11. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
12. Bekannte oder vermutete Opioid- oder Alkoholabhängigkeit;
13. Jeder Zustand, von dem der Forscher glaubt, dass er das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Durchführung der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.