Multicenter klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden ved instillation af BCG og alternative BCG-protokoller til mellem- og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse i forsøget med underskrevet informeret samtykke;
2. Patienter i alderen ≥18 og ≤75 år, uanset køn, med en forventet overlevelse på ≥2 år;
3. Histologisk bekræftet ikke-muskel-invasiv blære-urothelial carcinom med positiv PD-L1-ekspression. Ifølge retningslinjerne fra 2014 fra den kinesiske urologiske forening (CUA) vurderes patienter at have en middel til høj risiko for tilbagefald eller progression. (For patienter, der overvejer en anden transurethral resektion, kan de inkluderes i undersøgelsen efter at have afsluttet proceduren, og hvis patologi bekræfter medium til høj risiko ikke-muskelinvasivt blæreurothelial carcinom);
4. Præstationsstatusscore (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) på 0-2;
5. Gennemførelse af screeningsrelaterede undersøgelser (komplet blodtælling, koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion, infektionssygdomsscreening, 12-aflednings-EKG, urinsystem-ultralyd, bækken-MR og vævspatologisk undersøgelse), uden kirurgiske kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver af følgende betingelser:

   Immundefekt eller svækkelse (såsom AIDS-patienter), nuværende brug af immunsuppressive lægemidler eller strålebehandling, der kan forårsage systemisk BCG-sygdomsreaktion; allergi over for BCG-komponenter; patienter med feber og akutte infektionssygdomme, herunder aktiv tuberkulose eller dem, der er i behandling mod tuberkulose; dem med alvorlige kroniske kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme eller kronisk nyresygdom;

2. Samtidige tumorer i det urogenitale system eller tumorer i andre organer;
3. Muskel-invasiv blære urotelial carcinom (stadie T2 og derover) patienter;
4. Patienter, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for de seneste 4 uger (undtagen kemoterapi med umiddelbar postoperativ blæreinddrypning);
5. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention, eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden (inklusive mandlige deltagerpartnere);
6. Kendt eller mistænkt intraoperativ blæreperforation;
7. Tilstedeværelse af kraftig hæmaturi før indskrivning, mistanke om uhelede operationssår eller beskadiget urinslimhinde;
8. Alvorlig urethral forsnævring, der forhindrer cystoskopi, historie med blærekontraktur eller funktionelt blærevolumen mindre end 100 ml;
9. Ledsager blærebetændelse eller dem, der har modtaget anden blæreinddrypningsmedicin og har alvorlige tegn på blæreirritation, som forventes at påvirke vurderingen af ​​denne undersøgelse;
10. Patienter med forskellige psykiske lidelser, svær koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion, hæmatopoietiske funktionsforstyrrelser osv., der ikke kan tåle kirurgisk behandling;
11. Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
12. Kendt eller mistænkt opioid- eller alkoholafhængighed;
13. Enhver tilstand, som forskeren mener kan øge risikoen for deltageren eller forstyrre udførelsen af ​​det kliniske forsøg.