健康な被験者におけるHRS-5346錠剤の用量増加の安全性と忍容性

包含基準:

1. 検査の具体的なプロセスを理解し、自発的に検査に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名してください。
2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上55歳以下（境界値を含む）。
3. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上、BMI は 19 ～ 30 kg/m2 の範囲内です (境界値を含む)。
4. 被験者（パートナーを含む）は、インフォームドコンセントフォームへの署名時から最後に薬剤が投与されるまで、6か月以内に自発的に効果的な避妊措置を講じる意思がある。女性被験者の血液妊娠検査は陰性であり、授乳中ではありません。
5. バイタルサイン、身体検査、臨床検査などの正常または異常には臨床的な意味はありません。

除外基準:

1. 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液学、免疫学、精神医学、代謝異常などの重篤な臨床疾患、または検査結果やその他の検査結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患や病歴を患っている人研究者によって臨床的に重要であると判断された重大な臨床検査異常。
2. 悪性腫瘍の既往歴。
3. 治験薬服用前14日以内、またはスクリーニング時薬の半減期5日以内に処方薬、市販薬、漢方薬を服用している者。治験期間中に治験対象外の薬剤を服用する予定のある人。
4. スクリーニング前3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことのある者、またはスクリーニング前に薬剤の半減期が5日以内でない者（両方の基準を満たしている場合、基準は長期に基づくものとする）期間標準）。
5. 被験者は過去12か月以内にsiRNAの投与を受けたか、過去6か月以内にアンチセンスオリゴヌクレオチド薬の投与を受けた。
6. スクリーニング期間中の過敏性C反応性タンパク質の異常上限が正常上限の1.5倍を超える、またはプロトロンビン時間/国際標準比（PT/INR）、活性化部分トロンビン時間（aPTT）の正常上限が1.25を超える通常の上限の倍。
7. スクリーニング期間中の感染症スクリーニング（B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒スピロヘータ抗体を含む）。
8. 12誘導心電図異常および臨床的重要性、または心電図QT間隔（QTcF）男性＞450ミリ秒、女性＞470ミリ秒。
9. 投与前1ヶ月以内の献血または失血の総量が200mL以上、または投与前3ヶ月以内の献血または失血の総量が400mL以上、または8週間以内に輸血を受けた。
10. 投与前3ヶ月以内に重篤な感染症、重篤な外傷、大きな手術を受けた方。治験中および治験終了後2週間以内に手術を受ける予定のある人。
11. 研究薬または研究薬の成分に対するアレルギー、アレルギーまたは重度の薬物アレルギーの既往歴がある疑いのある人。
12. 過去に採血が困難だった、または針失神や失血などの静脈穿刺に耐えられない人。
13. 糸球体濾過速度 (eGFR) が GFR 60 mL/min/1.73 より低い 平方メートル。
14. 投与開始から最初の 3 か月間は 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸います。投与前の最初の 1 か月間における 1 日あたりの平均アルコール摂取量は 15 グラムを超えていました。
15. スクリーニングおよび訪問薬物スクリーニング検査が陽性であるか、アルコール呼気検査が陽性である。
16. その他、対象者がこの実験に参加するのにふさわしくないと研究者が判断した場合。