건강한 피험자에서 HRS-5346 정제의 증가된 용량에 대한 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 테스트의 구체적인 과정을 이해하고, 자발적으로 본 테스트에 참여하며, 사전동의서에 서면으로 서명합니다.
2. 사전 동의서에 서명한 날의 연령은 18세 이상 55세 이하입니다(경계 값 포함).
3. 남성 대상자는 체중 ≥ 50kg, 여성 대상자는 체중 ≥ 45kg, BMI는 19~30kg/m2(경계값 포함) 범위입니다.
4. 피험자(파트너 포함)는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​약물 투여 시점까지 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다. 여성 피험자의 혈액 임신 검사는 음성이어야 하고 수유가 없어야 합니다.
5. 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사와 같은 정상 또는 비정상은 임상적으로 의미가 없습니다.

제외 기준:

1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신의학 및 대사 이상 등 심각한 임상 질환을 앓고 있거나 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 기타 질병이나 병력이 있는 자 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되는 중대한 실험실 이상.
2. 악성 종양의 이전 병력.
3. 시험약 복용 전 14일 이내, 또는 스크리닝 당시 해당 의약품의 반감기 5일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재 등을 복용한 적이 있는 자 시험 기간 동안 비연구 약물을 복용할 계획인 자.
4. 어떤 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험에 스크리닝 전 3개월 이내에 참여하였거나, 스크리닝 전 해당 의약품의 반감기가 5년 이내가 아닌 자(두 가지 기준을 모두 충족하는 경우에는 장기간의 임상시험을 기준으로 함) 용어 표준).
5. 피험자는 지난 12개월 동안 siRNA를 투여받았거나 지난 6개월 동안 안티센스 올리고뉴클레오티드 약물을 투여받았습니다.
6. 스크리닝 기간 중 과민성 C반응성 단백질의 비정상 상한치는 정상 상한치의 1.5배 이상이거나, 프로트롬빈 시간/국제 표준 비율(PT/INR), 활성화 부분 트롬빈 시간(aPTT)의 정상 상한치 > 1.25인 경우 배 정상 상한.
7. 검진기간 동안 감염성 질환에 대한 검진(B형간염 바이러스 표면항원, C형간염 바이러스 항체, 인간면역결핍바이러스 항체, 매독 스피로헤타 항체 포함)
8. 12-리드 심전도 비정상 및 임상적 중요성, 또는 심전도 QT 간격(QTcF) 남성 > 450 ms, 여성 > 470 ms.
9. 투여 전 1개월 이내에 헌혈 또는 출혈량 ≥ 200mL, 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈량 ≥ 400mL, 또는 8주 이내에 수혈을 받은 경우.
10. 투여 전 3개월 이내에 심각한 감염, 심각한 외상 또는 큰 수술을 받은 자. 임상시험 도중 및 종료 후 2주 이내에 수술을 받을 예정인 자.
11. 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 병력, 알레르기 또는 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 것으로 의심되는 사람.
12. 과거에 채혈에 어려움이 있거나 바늘 실신, 혈액 실신 등 정맥 천자를 견딜 수 없는 사람.
13. 사구체여과율(eGFR)이 GFR 60mL/분/1.73보다 낮습니다. m2.
14. 투여 첫 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우십시오. 투여 전 첫 달의 일일 평균 알코올 섭취량은 15g을 초과했습니다.
15. 선별검사 및 방문약물 선별검사가 양성이거나 음주호흡검사가 양성인 경우.
16. 연구자가 피험자가 이 실험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.