HRS-5346-tablettien suurempien annosten turvallisuus ja sieto terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä testin erityinen prosessi, osallistu vapaaehtoisesti tähän testiin ja allekirjoita tietoinen suostumus kirjallisesti.
2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä (mukaan lukien raja-arvo).
3. Miehet painavat ≥ 50 kg, naiset painavat ≥ 45 kg ja BMI on välillä 19-30 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot).
4. Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen lääkkeen antamiseen; naisen veren raskaustestin tulee olla negatiivinen ja ei-imetys.
5. Normaaleilla tai poikkeavuuksilla, kuten elintoiminnoilla, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotutkimuksella ei ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka kärsivät kaikista vakavista kliinisistä sairauksista, kuten verenkiertoelimistö, hormonitoiminta, hermosto, ruuansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, hematologia, immunologia, psykiatria ja aineenvaihduntahäiriöt tai mikä tahansa muu sairaus tai sairaushistoria, joka voi häiritä testituloksia tai mitä tahansa merkittävä laboratoriopoikkeama, jonka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävänä.
2. Aiempi pahanlaatuisten kasvainten historia.
3. Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä ja kiinalaisia ​​yrttejä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä seulontahetkellä; ne, jotka aikovat käyttää muita kuin opiskelulääkkeitä koejakson aikana.
4. Ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai eivät ole olleet 5:n puoliintumisajan sisällä lääkkeestä ennen seulontaa (kun molemmat standardit täyttyvät, standardin tulee perustua termistandardi).
5. Koehenkilöt ovat saaneet siRNA:ta viimeisen 12 kuukauden aikana tai antisense-oligonukleotidilääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
6. Yliherkän C-reaktiivisen proteiinin epänormaali yläraja seulontajakson aikana on > 1,5 kertaa normaali yläraja tai protrombiiniaika/kansainvälisen standardisuhteen (PT/INR) normaali yläraja, aktivoitunut osittainen trombiiniaika (aPTT) > 1,25 kertaa normaali yläraja.
7. Tartuntatautien seulonta seulontajakson aikana (mukaan lukien hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, kuppaspirokeetta-vasta-aine).
8. 12-kytkentäinen EKG poikkeava ja kliininen merkitys tai EKG QT-aika (QTcF) miehillä > 450 ms, naisella > 470 ms.
9. Luovutetun veren kokonaismäärä tai verenmenetys ≥ 200 ml 1 kuukauden aikana ennen antoa tai luovutetun veren tai verenhukan kokonaismäärä ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen antoa tai verensiirtoon 8 viikon sisällä.
10. henkilöt, joilla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen antoa; ne, jotka suunnittelevat leikkausta kahden viikon kuluessa kokeen aikana ja sen jälkeen.
11. Henkilöt, joilla epäillään olevan allergioita tutkimuslääkkeille tai tutkimuslääkkeiden aineosille, allergioita tai vakavia lääkeallergioita.
12. Ihmiset, joilla on ollut verenkeräysvaikeuksia tai jotka eivät voi sietää laskimopunktioita, kuten neulan pyörtymistä ja veren pyörtymistä.
13. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on pienempi kuin GFR 60 ml/min/1,73 m2.
14. Polta keskimäärin ≥ 5 savuketta päivässä kolmen ensimmäisen hoidon kuukauden aikana; Alkoholin keskimääräinen päivittäinen saanti ensimmäisen kuukauden aikana ennen antoa oli yli 15 grammaa.
15. Seulonta- ja vierailuhuumeiden seulontatesti on positiivinen tai alkoholihengitystesti positiivinen.
16. Muut olosuhteet, joissa tutkija uskoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän kokeeseen.