健康な成人を対象とした呼吸器合胞体ウイルスワクチンLYB005の安全性と免疫原性試験

包含基準:

1. パート 1 - スクリーニング時の年齢 18 ～ 59 歳の男性または女性。パート 2 - スクリーニング時点で 60 歳以上の男性または女性。
2. 評価を行う前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する。
3. 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。 （例：日記カードに記入し、フォローアップ訪問を完了する）。
4. 被験者は、スクリーニング時の体格指数（BMI）が 18.0 kg/m2 以上 35.0 kg/m2 以下でなければなりません。

5. 妊娠または授乳中ではない女性被験者。 妊娠の可能性のある女性被験者とそのパートナーは、非常に効果的で医学的に認められた二重避妊法を使用する必要があり、研究が完了するまで妊娠および妊孕性の計画を持たず、卵子の提供を控えてください。

   • 女性は、永久に不妊でない限り、初潮後から閉経後まで、妊娠の可能性がある、つまり妊娠しやすいとみなされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術などがあります。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。
   • 非常に効果的な二重バリア避妊とは、コンドームの使用と、経口避妊薬 (ピル)、デポまたは注射による避妊、子宮内避妊具 (IUD)、NuvaRing®、埋め込み型避妊薬 (Implanon など) のいずれかの使用と定義されます。
   • 注: 妊娠の可能性がない女性被験者 (WNCBP) には避妊の必要はありません。
6. この研究に参加し、妊娠の可能性のある女性パートナーと異性愛の性行為を行っている男性は、効果の高い医学的に認められた二重避妊法（上記）を使用し、研究が完了するまで精子の提供を控えることに同意しなければなりません。 WNCBP パートナーを持つ男性参加者はコンドームのみを使用する必要があります。

除外基準:

1. スクリーニング時またはワクチン接種前の鼓膜温度 > 37.5°C。
2. ワクチン接種前7日以内の呼吸器感染症の症状の既往または存在。
3. 呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対する以前のワクチン接種。 -この試験の治験ワクチンを除く、治験中に計画されたRSVワクチン接種（治験ワクチンまたは未登録ワクチンを含む）。
4. -ワクチン接種前28日以内に弱毒生ワクチンを受けた、またはワクチン接種前14日以内に他のワクチンを受けた。
5. ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液/血漿製剤の投与を受けた。
6. 以下の疾患に罹患している者： 1）急性疾患または慢性疾患の急性発作、または登録前24時間以内に解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）を使用している。 2）治験ワクチンの成分に対するアレルギー。 3）対象者に他のワクチンに対するアレルギー症状の臨床的に重大な病歴がある。 4）治験への参加や治験薬の投与に伴うリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈に支障をきたす可能性のある神経疾患（けいれん、てんかん、脳症など）または精神疾患（双極性障害、統合失調症など）の既往歴がある。研究者の判断により、参加者がこの研究に参加するのは不適切であると判断される場合。 5）無脾症、または機能性無脾症。 6）先天性または後天性の免疫不全または自己免疫疾患。 7）過去3ヵ月以内に、吸入ステロイド、局所ステロイド、または短期を除き、グルココルチコイド（用量基準値：プレドニゾン20mg/日以上または同等品）またはその他の免疫抑制剤の慢性投与（連続14日以上）がある。経口コルチコステロイドの使用（連続14日未満）。 8）重度の心血管疾患（心肺疾患、肺水腫）、重度の肝疾患、腎疾患、糖尿病の合併症を患っており、試験参加や治験薬の投与に伴うリスクを高める可能性がある、あるいは試験結果の解釈や判断に支障をきたす可能性がある。研究者の判断により、参加者がこの研究に参加するのは不適切になる可能性があります。 9）IMの禁忌となる可能性のある重度の血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴; 10）収縮期血圧が160mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上で、薬物療法でコントロールできない重度の高血圧症。 11）スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性。
7. スクリーニング時に研究者によって判定された臨床的に重大な検査異常。
8. スクリーニング時または1日目の尿薬物検査またはアルコール呼気検査で陽性。
9. 最近別の臨床試験に参加し、スクリーニング前の 30 日以内に治験薬/ワクチンの投与を受けた。 現在参加している、または研究中に別の臨床試験に参加する予定がある。
10. スクリーニング前の 2 週間以内に血液または血漿を提供している。
11. 研究者によって判断された、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、またはワクチン反応の評価に影響を与える可能性のあるその他の状態。