건강한 성인을 대상으로 한 호흡기세포융합바이러스 백신 LYB005의 안전성 및 면역원성 시험

포함 기준:

1. 파트 1 - 스크리닝 당시 18세 내지 59세의 남성 또는 여성; 2부 – 심사 당시 만 60세 이상의 남성 또는 여성.
2. 평가가 수행되기 전에 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
3. 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자. (예: 일지 카드 작성 및 후속 방문 완료)
4. 대상자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥18.0~35.0kg/m2이어야 합니다.

5. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 피험자. 가임기 여성 피험자와 그 파트너는 매우 효과적이고 의학적으로 인정되는 이중 장벽 피임법을 사용해야 하며, 임신 및 출산 계획을 세우지 않고 연구가 완료될 때까지 난자 기증을 자제해야 합니다.

   • 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경기가 될 때까지 가임기, 즉 가임기로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
   • 매우 효과적인 이중 장벽 피임법은 콘돔과 다음 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다: 피임약(The Pill), 데포 또는 주사 가능한 피임약, 자궁내 장치(IUD), NuvaRing®, 이식형 피임약(예: Implanon).
   • 참고: 가임 여성 대상자(WNCBP)에 대한 피임 요건은 없습니다.
6. 가임 여성 파트너와 이성애 성행위에 참여하는 본 연구에 참여하는 남성은 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 이중 장벽 피임법(위에 설명된 바와 같음)을 사용하고 연구가 완료될 때까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. WNCBP 파트너가 있는 남성 참가자는 콘돔만 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 선별검사 시 또는 백신 접종 전 고막 온도 > 37.5°C.
2. 백신 접종 전 7일 이내에 호흡기 감염 증상이 있거나 과거력이 있는 경우.
3. 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 대한 이전 예방접종. 본 시험의 시험용 백신을 제외하고 연구 기간 동안 RSV 백신 접종 계획(시험용 또는 미등록 백신 포함).
4. 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종했거나, 접종 전 14일 이내에 다른 백신을 접종한 경우.
5. 예방접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액/혈장 제품을 투여받았습니다.
6. 다음 질병이 있는 자: 1) 등록 전 24시간 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작 또는 해열제, 진통제 또는 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 사용하고 있는 자. 2) 시험용 백신의 모든 성분에 대한 알레르기; 3) 대상은 다른 백신에 대한 알레르기 증상의 임상적으로 유의미한 병력이 있습니다. 4) 연구 참여 또는 임상시험용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 신경학적 장애(경련, 간질, 뇌병증 등) 또는 정신과적 장애(양극성 장애, 정신분열증 등)의 병력 조사자의 판단에 따라 참가자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다. 5) 무비증 또는 기능성 무비증; 6) 선천성 또는 후천성 면역결핍증 또는 자가면역질환; 7) 흡입 또는 국소 스테로이드를 제외하고, 지난 3개월 이내에 글루코코르티코이드(참고치: ≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 만성적으로(연속 14일 이상) 투여하거나 단기 투여한 경우 경구용 코르티코스테로이드 사용(<14일 연속); 8) 연구 참여 또는 임상시험용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 심혈관 질환(심폐 질환, 폐부종), 심각한 간 또는 신장 질환, 당뇨병 합병증을 가지고 있다고 판단되는 자 연구자가 참가자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 경우 9) IM에 금기 사항이 될 수 있는 심각한 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력; 10) 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg인 약물로 조절되지 않는 중증 고혈압; 11) 스크리닝 시 C형간염바이러스(HCV), B형간염 표면항원(HbsAg), 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성반응.
7. 스크리닝 시 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 실험실 이상.
8. 스크리닝 또는 1일차에 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사.
9. 최근 다른 임상시험에 참여하여 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물/백신을 받았습니다. 연구기간 동안 다른 임상시험에 현재 참여하고 있거나 참여할 계획이 있는 자.
10. 스크리닝 전 2주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 경우.
11. 시험자가 결정한 바에 따라 피험자의 안전성에 영향을 미치거나 백신 반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.