Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego, LYB005 u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Część 1 – Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–59 lat w momencie badania przesiewowego; Część 2 – Mężczyzna lub kobieta w wieku 60 lat i starsi w momencie badania przesiewowego.
2. Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
3. Pacjenci, co do których badacz wierzy, że mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu. (np. wypełnienie kart dziennika i odbycie wizyt kontrolnych).
4. W momencie badania przesiewowego pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy ≥18,0 a ≤35,0 kg/m2.

5. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować wysoce skuteczną, medycznie akceptowaną antykoncepcję dwubarierową, nie mieć planu ciąży i płodności oraz powstrzymać się od oddawania komórek jajowych do czasu zakończenia badania.

   • Uważa się, że kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, tj. jest płodna po pierwszej miesiączce i do czasu menopauzy, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.
   • Wysoce skuteczną antykoncepcję dwubarierową definiuje się jako stosowanie prezerwatywy ORAZ jednego z poniższych: pigułek antykoncepcyjnych (Pigułka), antykoncepcji w formie depotu lub w formie zastrzyków, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), NuvaRing®, wszczepialnej antykoncepcji (np. Implanon).
   • Uwaga: Nie ma wymogu stosowania antykoncepcji u kobiet nie mogących zajść w ciążę (WNCBP).
6. Mężczyźni biorący udział w tym badaniu, którzy podejmują heteroseksualną aktywność seksualną z partnerką w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej, medycznie akceptowanej antykoncepcji z podwójną barierą (jak opisano powyżej) i powstrzymać się od oddawania nasienia do czasu zakończenia badania; Uczestnicy płci męskiej z partnerami WNCBP muszą używać wyłącznie prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

1. Temperatura bębenkowa > 37,5°C podczas badania przesiewowego lub przed szczepieniem.
2. Historia lub obecność jakichkolwiek objawów infekcji dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
3. Poprzednie szczepienie przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV). Planowane podanie szczepionki przeciwko wirusowi RSV podczas badania (w tym szczepionki eksperymentalnej lub niezarejestrowanej), z wyjątkiem szczepionki badanej objętej tym badaniem.
4. Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub otrzymał inną szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
5. Otrzymał jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwi/osocza w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
6. Osoby cierpiące na następujące choroby: 1) Jakakolwiek ostra choroba lub ostry atak chorób przewlekłych lub stosujące leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne (np. acetaminofen, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.) w ciągu 24 godzin przed rejestracją; 2) Alergie na którykolwiek składnik badanej szczepionki; 3) U pacjenta występowała klinicznie istotna historia alergii na inne szczepionki; 4) Historia zaburzeń neurologicznych (drgawki, epilepsja, encefalopatia itp.) lub zaburzeń psychicznych (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłyby, że uczestnik nie byłby odpowiedni do wzięcia udziału w tym badaniu; 5) Asplenia lub asplenia funkcjonalna; 6) Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna; 7) Przewlekłe przyjmowanie (≥14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów (wartość referencyjna dla dawki: ≥20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych, lub krótkotrwałe stosowanie (<14 kolejnych dni) doustnych kortykosteroidów; 8) Występują ciężkie choroby układu krążenia (choroba krążeniowo-oddechowa, obrzęk płuc), ciężkie choroby wątroby lub nerek oraz powikłania cukrzycy, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, sprawiłoby, że uczestnik byłby nieodpowiedni do wzięcia udziału w tym badaniu; 9) Historia ciężkiej trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą być przeciwwskazaniem do IM; 10) Ciężkie nadciśnienie niekontrolowane lekami, przy ciśnieniu skurczowym ≥160 mmHg i/lub ciśnieniu rozkurczowym ≥100 mmHg; 11) Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stwierdzone przez badacza podczas badania przesiewowego.
8. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w pierwszym dniu.
9. Ostatnio wziął udział w innym badaniu klinicznym, otrzymując badany lek/szczepionkę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Obecnie uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania.
10. Oddać krew lub osocze w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Inne stany, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub na ocenę odpowiedzi na szczepionkę, określone przez badacza.