Um ensaio de segurança e imunogenicidade de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório, LYB005 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Parte 1-Um homem ou mulher com idade entre 18 e 59 anos na triagem; Parte 2-Um homem ou mulher com 60 anos ou mais na triagem.
2. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de qualquer avaliação ser realizada.
3. Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo. (por exemplo, preencher os cartões do diário e realizar as visitas de acompanhamento).
4. Os indivíduos devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre ≥18,0 e ≤35,0 kg/m2 na triagem.

5. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar anticoncepcionais de dupla barreira altamente eficazes e clinicamente aceitos e não terão plano de gravidez e fertilidade e abster-se-ão de doar óvulos até a conclusão do estudo.

   • Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, ou seja, fértil, após a menarca e até atingir a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
   • Contracepção de barreira dupla altamente eficaz é definida como o uso de preservativo E um dos seguintes: pílulas anticoncepcionais (A pílula), controle de natalidade de depósito ou injetável, dispositivo intrauterino (DIU), NuvaRing®, contracepção implantável (por exemplo, Implanon).
   • Nota: Não há exigência de contracepção para mulheres sem potencial para engravidar (WNCBP).
6. Os homens participantes deste estudo que estão envolvidos em atividade sexual heterossexual com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção de dupla barreira altamente eficaz e clinicamente aceita (conforme descrito acima) e abster-se de doar esperma até a conclusão do estudo; participantes do sexo masculino com parceiros WNCBP devem usar apenas preservativo.

Critério de exclusão:

1. Temperatura timpânica > 37,5°C na triagem ou antes da vacinação.
2. História ou presença de quaisquer sintomas de infecção respiratória nos 7 dias anteriores à vacinação.
3. Vacinação prévia contra o Vírus Sincicial Respiratório (RSV). Administração planejada de vacinação contra VSR durante o estudo (incluindo uma vacina experimental ou não registrada), exceto para a vacina experimental neste ensaio.
4. Recebeu uma vacina viva atenuada 28 dias antes da vacinação ou recebeu outras vacinas 14 dias antes da vacinação.
5. Recebeu quaisquer imunoglobulinas ou produtos de sangue/plasma nos 3 meses anteriores à vacinação.
6. Indivíduos com as seguintes doenças: 1) Qualquer doença aguda ou ataque agudo de doenças crônicas ou uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos ou antialérgicos (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) nas 24 horas anteriores à inscrição; 2）Alergias a qualquer componente da vacina experimental; 3）O sujeito tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas a outras vacinas; 4）Histórico de distúrbios neurológicos (convulsões, epilepsia, encefalopatia, etc.) ou transtornos psiquiátricos (transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.) que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produtos experimentais ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo; 5）Asplenia ou asplenia funcional; 6）Imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune; 7） Administração crônica (≥14 dias consecutivos) de glicocorticóide (valor de referência para dose: ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos últimos 3 meses, com exceção de esteróides inalados ou tópicos, ou de curto prazo uso (<14 dias consecutivos) de corticoide oral; 8）Ter doenças cardiovasculares graves (doença cardiopulmonar, edema pulmonar), doenças hepáticas ou renais graves e complicações do diabetes que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produtos experimentais ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo; 9）Histórico de trombocitopenia grave ou outros distúrbios de coagulação que podem ser contra-indicações para IM; 10） Hipertensão grave não controlada por medicação com pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg; 11）Teste positivo para vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
7. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas determinadas pelo investigador na triagem.
8. Um teste de urina para drogas ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem ou no dia 1.
9. Recente participou de outro ensaio clínico, com recebimento do medicamento/vacina experimental nos 30 dias anteriores à triagem. Atualmente participando ou planejando participar de outro ensaio clínico durante o estudo.
10. Ter doado sangue ou plasma nas 2 semanas anteriores à triagem.
11. Outras condições que podem impactar a segurança do sujeito ou influenciar a avaliação da resposta à vacina, conforme determinado pelo investigador.