Eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus, LYB005, bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Teil 1-A männlich oder weiblich im Alter von 18–59 Jahren beim Screening; Teil 2 – Ein Mann oder eine Frau im Alter von 60 Jahren und älter beim Screening.
2. Vor der Durchführung einer Beurteilung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
3. Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden. (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten und Abschließen von Nachuntersuchungen).
4. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und ≤35,0 kg/m2 haben.

5. Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihre Partner sollten hochwirksame, medizinisch anerkannte Verhütungsmittel mit doppelter Barriere anwenden und keinen Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitsplan haben und bis zum Abschluss der Studie keine Eizellen spenden.

   • Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause als gebärfähig, d. h. als fruchtbar, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.
   • Eine hochwirksame Doppelbarriere-Verhütung ist definiert als die Verwendung eines Kondoms UND eines der folgenden Mittel: Antibabypille (die Pille), Depot- oder injizierbare Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP), NuvaRing®, implantierbare Empfängnisverhütung (z. B. Implanon).
   • Hinweis: Für weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (WNCBP) besteht keine Verhütungspflicht.
6. An dieser Studie teilnehmende Männer, die an heterosexuellen sexuellen Aktivitäten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter beteiligt sind, müssen einer hochwirksamen, medizinisch anerkannten Doppelbarriere-Verhütung (wie oben beschrieben) zustimmen und bis zum Abschluss der Studie keine Spermien spenden; männliche Teilnehmer mit WNCBP-Partnern dürfen nur ein Kondom verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Trommelfelltemperatur > 37,5 °C beim Screening oder vor der Impfung.
2. Anamnese oder Vorhandensein von Symptomen einer Atemwegsinfektion innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung.
3. Vorherige Impfung gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV). Geplante Verabreichung einer RSV-Impfung während der Studie (einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs), mit Ausnahme des Prüfimpfstoffs in dieser Studie.
4. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung andere Impfstoffe erhalten.
5. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Immunglobuline oder Blut-/Plasmaprodukte erhalten.
6. Personen mit den folgenden Krankheiten: 1）Jede akute Erkrankung oder jeder akute Anfall einer chronischen Erkrankung oder die Einnahme von fiebersenkenden, schmerzstillenden oder antiallergischen Arzneimitteln (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung; 2）Allergien gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs; 3）Der Proband hat in der Vergangenheit klinisch bedeutsame allergische Erkrankungen gegen andere Impfstoffe. 4）Neurologische Störungen (Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie usw.) oder psychiatrische Störungen (bipolare Störung, Schizophrenie usw.) in der Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und würde nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen; 5）Asplenie oder funktionelle Asplenie; 6）Angeborener oder erworbener Immundefekt oder Autoimmunerkrankung; 7）Chronische Verabreichung (≥14 aufeinanderfolgende Tage) von Glukokortikoid (Referenzwert für die Dosis: ≥20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb der letzten 3 Monate, mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden, oder kurzfristig Verwendung (<14 aufeinanderfolgende Tage) oraler Kortikosteroide; 8）Sie haben schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz-Lungen-Erkrankungen, Lungenödeme), schwere Leber- oder Nierenerkrankungen und Diabetes-Komplikationen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und zwar nach Einschätzung des Patienten des Prüfarztes würde dazu führen, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre; 9）Schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die Kontraindikationen für eine IM darstellen können; 10）Schwere Hypertonie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, mit systolischem Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥100 mmHg; 11）Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
7. Klinisch signifikante Laboranomalien, die vom Prüfer beim Screening festgestellt wurden.
8. Ein positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder am ersten Tag.
9. Kürzlich an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und das Prüfpräparat/den Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten. Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder planen, während der Studie daran teilzunehmen.
10. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Blut oder Plasma gespendet.
11. Andere Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Beurteilung der Impfreaktion beeinflussen können, wie vom Prüfer festgelegt.