Un ensayo de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio, LYB005 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Parte 1: un hombre o una mujer de entre 18 y 59 años en el momento de la selección; Parte 2: un hombre o una mujer de 60 años o más en el momento de la selección.
2. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier evaluación.
3. Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo. (p. ej., completar las tarjetas del diario y completar las visitas de seguimiento).
4. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,0 y ≤35,0 kg/m2 en el momento de la selección.

5. Mujeres que no están embarazadas ni en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera altamente eficaces y médicamente aceptados y no tendrán un plan de embarazo y fertilidad y se abstendrán de donar óvulos hasta la finalización del estudio.

   • Una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
   • La anticoncepción de doble barrera altamente eficaz se define como el uso de un condón Y uno de los siguientes: píldoras anticonceptivas (The Pill), anticonceptivos de depósito o inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), NuvaRing®, anticonceptivos implantables (p. ej., Implanon).
   • Nota: No existe ningún requisito de anticoncepción para mujeres en edad fértil (WNCBP).
6. Los hombres que participan en este estudio y que participan en una actividad sexual heterosexual con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera altamente eficaz y médicamente aceptado (como se describe anteriormente) y abstenerse de donar esperma hasta la finalización del estudio; Los participantes masculinos con parejas de WNCBP deben usar condón únicamente.

Criterio de exclusión:

1. Temperatura timpánica > 37,5°C en el momento del cribado o antes de la vacunación.
2. Historia o presencia de cualquier síntoma de infección respiratoria dentro de los 7 días anteriores a la vacunación.
3. Vacunación previa contra el Virus Respiratorio Sincitial (VRS). Administración planificada de vacunación contra el VRS durante el estudio (incluida una vacuna en investigación o no registrada), excepto la vacuna en investigación en este ensayo.
4. Recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación o recibió otras vacunas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
5. Recibió inmunoglobulinas o productos sanguíneos/plasmáticos dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación.
6. Personas con las siguientes enfermedades: 1）Cualquier enfermedad aguda o ataque agudo de enfermedades crónicas o que usen medicamentos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos (p. ej., paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) dentro de las 24 h anteriores a la inscripción; 2）Alergias a cualquier componente de la vacuna en investigación; 3）El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas a otras vacunas; 4）Historia de trastornos neurológicos (convulsiones, epilepsia, encefalopatía, etc.) o trastornos psiquiátricos (trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.) que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio. y, a juicio del investigador, haría que el participante fuera inadecuado para participar en este estudio; 5）Asplenia o asplenia funcional; 6）Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune congénita o adquirida; 7）Administración crónica (≥14 días consecutivos) de glucocorticoides (valor de referencia para la dosis: ≥20 mg/día de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores en los últimos 3 meses, con excepción de esteroides inhalados o tópicos, o a corto plazo. uso (<14 días consecutivos) de corticosteroides orales; 8）Tiene enfermedades cardiovasculares graves (enfermedad cardiopulmonar, edema pulmonar), enfermedades hepáticas o renales graves y complicaciones de la diabetes que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante fuera inadecuado para participar en este estudio; 9）Historia de trombocitopenia grave u otros trastornos de la coagulación que puedan ser contraindicaciones para una IM; 10）Hipertensión grave no controlada con medicación con presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg; 11）Prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección.
7. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas determinadas por el investigador en el momento de la selección.
8. Una prueba de drogas en orina o una prueba de aliento con alcohol positiva en la selección o el día 1.
9. Recientemente participó en otro ensayo clínico y recibió el fármaco/vacuna en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección. Participando actualmente o planeando participar en otro ensayo clínico durante el estudio.
10. Haber donado sangre o plasma en las 2 semanas previas al cribado.
11. Otras condiciones que puedan afectar la seguridad del sujeto o influir en la evaluación de la respuesta a la vacuna, según lo determine el investigador.