Et sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg af en respiratorisk syncytial virusvaccine, LYB005 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Del 1-A mand eller kvinde i alderen 18-59 år ved screening; Del 2 - En mand eller kvinde på 60 år og ældre ved screening.
2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, før der foretages en vurdering.
3. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen. (f.eks. udfyld dagbogskortene og gennemfør opfølgende besøg).
4. Forsøgspersonerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem ≥18,0 og ≤35,0 kg/m2 ved screening.

5. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder og deres partnere bør bruge yderst effektiv, medicinsk accepteret dobbeltbarriere prævention og vil ikke have en graviditets- og fertilitetsplan og afstå fra at donere æg, indtil undersøgelsen er afsluttet.

   • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
   • Meget effektiv dobbeltbarriere prævention er defineret som brug af kondom OG en af ​​følgende: p-piller (Pillen), depot- eller injicerbar prævention, intrauterin enhed (IUD), NuvaRing®, implanterbar prævention (f.eks. Implanon).
   • Bemærk: Der er ingen præventionskrav til kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertilitet (WNCBP).
6. Mænd, der deltager i denne undersøgelse, som er involveret i heteroseksuel seksuel aktivitet med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge yderst effektiv, medicinsk accepteret dobbeltbarriere prævention (som beskrevet ovenfor) og afstå fra at donere sæd, indtil undersøgelsen er afsluttet; mandlige deltagere med WNCBP-partnere må kun bruge kondom.

Ekskluderingskriterier:

1. Trommetemperatur > 37,5°C ved screening eller før vaccination.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af eventuelle luftvejsinfektionssymptomer inden for 7 dage før vaccination.
3. Tidligere vaccination mod Respiratory Syncytial Virus (RSV). Planlagt administration af RSV-vaccination under undersøgelsen (inklusive en forsøgsvaccine eller ikke-registreret vaccine), bortset fra forsøgsvaccinen i dette forsøg.
4. Modtog en levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination eller modtog andre vacciner inden for 14 dage før vaccination.
5. Modtog immunglobuliner eller blod/plasmaprodukter inden for 3 måneder før vaccination.
6. Personer med følgende sygdomme: 1) Enhver akut sygdom eller akut angreb af kroniske sygdomme eller brug af febernedsættende, analgetiske eller anti-allergiske lægemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.) inden for 24 timer før tilmelding; 2) Allergier over for enhver komponent i forsøgsvaccinen; 3）Forsøgsperson har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande over for andre vacciner; 4）Historie om neurologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati osv.) eller psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, skizofreni osv.), der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse; 5) Aspleni eller funktionel aspleni; 6) Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom; 7) Kronisk administration (≥14 på hinanden følgende dage) af glukokortikoid (referenceværdi for dosis: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for de seneste 3 måneder, med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider, eller kortvarige brug (<14 dage i træk) af orale kortikosteroider; 8) Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (hjerte-lungesygdomme, lungeødem), alvorlige lever- eller nyresygdomme og diabeteskomplikationer, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter bedømmelsen af investigator, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse; 9) Historie om svær trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan være kontraindikationer for en IM; 10）Svær hypertension ukontrolleret af medicin med systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg; 11）Positiv test for hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg), humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
7. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter bestemt af investigator ved screening.
8. En positiv urinstoftest eller alkoholudåndingstest ved screening eller dag 1.
9. Deltog for nylig i et andet klinisk forsøg med modtagelse af forsøgslægemidlet/vaccinen inden for 30 dage før screening. Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg under undersøgelsen.
10. Har doneret blod eller plasma inden for 2 uger før screening.
11. Andre forhold, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke vurderingen af ​​vaccinerespons, som bestemt af investigator.