Test bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti respiračním syncyciálním virům, LYB005 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Část 1-A muž nebo žena ve věku 18-59 let při screeningu; Část 2-A muž nebo žena ve věku 60 let a starší při screeningu.
2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli hodnocení.
3. Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu. (např. vyplňte karty deníku a dokončete následné návštěvy).
4. Subjekty musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 a ≤35,0 kg/m2.

5. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojící. Ženy ve fertilním věku a jejich partneři by měli používat vysoce účinnou, lékařsky uznávanou dvoubariérovou antikoncepci a nebudou mít plán těhotenství a plodnosti a zdržet se darování vajíčka až do dokončení studie.

   • Žena je považována za ženu ve fertilním věku, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
   • Vysoce účinná dvoubariérová antikoncepce je definována jako použití kondomu A jednoho z následujících: antikoncepční pilulky (The Pill), depotní nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), NuvaRing®, implantabilní antikoncepce (např. Implanon).
   • Poznámka: Neexistuje žádný požadavek na antikoncepci pro ženy s neplodným potenciálem (WNCBP).
6. Muži účastnící se této studie, kteří jsou zapojeni do heterosexuální sexuální aktivity s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné, lékařsky uznávané dvoubariérové ​​antikoncepce (jak je popsáno výše) a zdržet se darování spermatu až do dokončení studie; mužští účastníci s partnery WNCBP musí používat pouze kondom.

Kritéria vyloučení:

1. Teplota bubínku > 37,5 °C při screeningu nebo před vakcinací.
2. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli příznaků respirační infekce během 7 dnů před vakcinací.
3. Předchozí očkování proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Plánované podání RSV vakcinace během studie (včetně testované nebo neregistrované vakcíny), s výjimkou testované vakcíny v této studii.
4. Dostal(a) živou oslabenou vakcínu do 28 dnů před očkováním nebo dostal(a) jiné vakcíny do 14 dnů před očkováním.
5. Během 3 měsíců před očkováním jste obdrželi jakékoli imunoglobuliny nebo krevní/plazmatické produkty.
6. Jedinci s následujícími nemocemi: 1）Jakékoli akutní onemocnění nebo akutní záchvat chronických onemocnění nebo užívající antipyretika, analgetika nebo antialergická léčiva (např. acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.) během 24 hodin před zařazením; 2) Alergie na kteroukoli složku hodnocené vakcíny; 3) Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů na jiné vakcíny; 4）V anamnéze neurologické poruchy (křeče, epilepsie, encefalopatie atd.) nebo psychiatrické poruchy (bipolární porucha, schizofrenie atd.), které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný; 5) Asplenie nebo funkční asplenie; 6）Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění; 7）Chronické podávání (≥14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidu (referenční hodnota pro dávku: ≥20 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresiv během posledních 3 měsíců, s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů, nebo krátkodobé podávání užívání (<14 po sobě jdoucích dnů) perorálních kortikosteroidů; 8）Máte závažná kardiovaskulární onemocnění (kardiopulmonální onemocnění, plicní edém), závažná onemocnění jater nebo ledvin a komplikace diabetu, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího, by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie; 9) Těžká trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze, které mohou být kontraindikací pro IM; 10) Těžká hypertenze nekontrolovaná medikací se systolickým krevním tlakem ≥160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥100 mmHg; 11）Pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
7. Klinicky významné laboratorní abnormality stanovené zkoušejícím při screeningu.
8. Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu nebo 1. den.
9. Nedávná se zúčastnila další klinické studie s obdržením zkoumaného léku/vakcíny do 30 dnů před screeningem. V současné době se účastní nebo plánují účastnit se jiného klinického hodnocení během studie.
10. Darujte krev nebo plazmu do 2 týdnů před screeningem.
11. Další stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit hodnocení odpovědi na vakcínu, jak určí zkoušející.