Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, LYB005 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Parte 1-Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 59 anni allo screening; Parte 2: un maschio o una femmina di età pari o superiore a 60 anni allo screening.
2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
3. Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e vogliano conformarsi ai requisiti del protocollo. (ad esempio, completare le schede del diario e completare le visite di follow-up).
4. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,0 e ≤35,0 kg/m2 allo screening.

5. Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i loro partner devono utilizzare una contraccezione a doppia barriera altamente efficace e accettata dal punto di vista medico e non avranno un piano di gravidanza e fertilità e si asterranno dalla donazione di ovuli fino al completamento dello studio.

   • Una donna è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ovariectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
   • Per contraccezione a doppia barriera altamente efficace si intende l'uso di un preservativo E di uno dei seguenti: pillola anticoncezionale (The Pill), contraccettivo depositato o iniettabile, dispositivo intrauterino (IUD), NuvaRing®, contraccezione impiantabile (ad es. Implanon).
   • Nota: non è previsto alcun obbligo di contraccezione per i soggetti di sesso femminile in età non fertile (WNCBP).
6. I maschi partecipanti a questo studio che sono coinvolti in attività sessuale eterosessuale con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi a doppia barriera altamente efficaci e accettati dal punto di vista medico (come descritto sopra) e astenersi dal donare sperma fino al completamento dello studio; i partecipanti maschi con partner WNCBP devono utilizzare solo il preservativo.

Criteri di esclusione:

1. Temperatura timpanica > 37,5°C allo screening o prima della vaccinazione.
2. Anamnesi o presenza di sintomi di infezione respiratoria nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
3. Precedente vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Somministrazione pianificata della vaccinazione contro l'RSV durante lo studio (incluso un vaccino sperimentale o non registrato), ad eccezione del vaccino sperimentale in questo studio.
4. Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione o ha ricevuto altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione.
5. Hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti del sangue/plasma entro 3 mesi prima della vaccinazione.
6. Individui con le seguenti malattie: 1）Qualsiasi malattia acuta o attacco acuto di malattie croniche o che utilizzano farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici (ad esempio paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.) entro 24 ore prima dell'arruolamento; 2）Allergie a qualsiasi componente del vaccino sperimentale; 3）Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche ad altri vaccini; 4）Storia di disturbi neurologici (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.) o disturbi psichiatrici (disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.) che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio; 5）Asplenia, o asplenia funzionale; 6）Immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune; 7） Somministrazione cronica (≥14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi (valore di riferimento per la dose: ≥20 mg/die di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 3 mesi, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica o a breve termine uso (<14 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali; 8）Avere gravi malattie cardiovascolari (malattia cardiopolmonare, edema polmonare), gravi malattie epatiche o renali e complicanze del diabete che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio; 9）Storia di grave trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono essere controindicazioni per un IM; 10）Ipertensione grave non controllata da farmaci con pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg; 11）Test positivo per il virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
7. Anomalie di laboratorio clinicamente significative determinate dallo sperimentatore allo screening.
8. Un test antidroga sulle urine o un test alcolemico positivo allo screening o al giorno 1.
9. Recentemente ha partecipato a un altro studio clinico, ricevendo il farmaco/vaccino sperimentale entro 30 giorni prima dello screening. Attualmente partecipano o intendono partecipare a un altro studio clinico durante lo studio.
10. Hanno donato sangue o plasma nelle 2 settimane precedenti lo screening.
11. Altre condizioni che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o influenzare la valutazione della risposta al vaccino, come determinato dallo sperimentatore.