Turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe respiratorisen synsytiaalivirusrokotteen, LYB005, terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osa 1-A seulonnassa 18–59-vuotiaat mies tai nainen; Osa 2-A 60 vuotta täyttänyt mies tai nainen seulonnassa.
2. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
3. Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia. (esim. täytä päiväkirjakortit ja suorita seurantakäynnit).
4. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2 seulonnassa.

5. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaniensa tulee käyttää erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä kaksoisesteen ehkäisyä, heillä ei ole raskaus- ja hedelmällisyyssuunnitelmaa ja pidättäytyä luovuttamasta munasolua tutkimuksen loppuun asti.

   • Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
   • Erittäin tehokkaaksi kaksoisesteehkäisyksi määritellään kondomin käyttö JA jokin seuraavista: ehkäisypillerit (The Pill), depot- tai ruiskeehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD), NuvaRing®, implantoitava ehkäisy (esim. Implanon).
   • Huomautus: Naishenkilöillä, jotka eivät ole raskaana (WNCBP), ei vaadita ehkäisyä.
6. Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten, jotka ovat mukana heteroseksuaalisessa seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä kaksoisesteehkäisyä (kuten yllä on kuvattu) ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen loppuun asti; Miesosallistujat, joilla on WNCBP-kumppaneita, saavat käyttää vain kondomia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tympanon lämpötila > 37,5°C seulonnassa tai ennen rokotusta.
2. Hengitystieinfektion oireet historiassa tai esiintymisessä 7 päivän aikana ennen rokotusta.
3. Aiempi rokote Respiratory Syncytial Virus (RSV) -virusta vastaan. Suunniteltu RSV-rokotteen antaminen tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkittava tai rekisteröimätön rokote), lukuun ottamatta tämän tutkimuksen tutkimusrokotetta.
4. Hän on saanut elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta tai saanut muita rokotteita 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
5. Hän on saanut immunoglobuliineja tai veri-/plasmatuotteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
6. Henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet: 1) Mikä tahansa akuutti sairaus tai kroonisten sairauksien akuutti kohtaus tai jos käytetään antipyreettisiä, analgeettisia tai allergialääkkeitä (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.) 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista; 2) allergiat jollekin tutkittavan rokotteen komponentille; 3) Potilaalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia muille rokotteille; 4) Aiemmin neurologisia häiriöitä (kouristukset, epilepsia, enkefalopatia jne.) tai psykiatrisia häiriöitä (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen; 5) Asplenia tai toiminnallinen asplenia; 6) Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; 7) glukokortikoidin (≥ 14 peräkkäistä päivää) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen anto (≥ 14 peräkkäistä päivää) tai lyhytaikainen anto viimeisten 3 kuukauden aikana oraalisten kortikosteroidien käyttö (< 14 peräkkäistä päivää); 8) sinulla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja (sydänkeuhkosairaus, keuhkopöhö), vaikeita maksa- tai munuaissairoja ja diabeteksen komplikaatioita, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tuomion mukaan tutkija, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen; 9) Aiempi vaikea trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat olla vasta-aiheita IM:lle; 10) Vaikea verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä, systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg; 11) Positiivinen testi hepatiitti C -virukselle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
7. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa.
8. Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholihengitystesti seulonnassa tai päivänä 1.
9. Äskettäinen osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittava lääke/rokote vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Tällä hetkellä osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
10. olet luovuttanut verta tai plasmaa 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
11. Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai rokotevasteen arviointiin, tutkijan määrittelemällä tavalla.